Effekt av radiofrekvens vid behandling av de Novo Dyspareunia 4 till 9 månader efter förlossningen.
5 juni 2026 uppdaterad av: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Effekt av radiofrekvens vid behandling av de Novo Dyspareunia 4 till 9 månader efter förlossningen: Randomiserad prospektiv studie
Denna studie utvärderar om tillämpningen av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi i samband med Thiele-massage är effektiv vid behandling av de novo dyspareuni 4 till 9 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyspareuni är en typ av genito-bäckensmärta (GPP) som uppstår under vaginal penetration någon gång under samlag. Det påverkar i hög grad livskvaliteten samt det psykiska och sexuella välbefinnandet. En förlossning med episiotomi, perineal rivning eller förlossningsdystoki med hjälp av pincett eller vakuum är riskfaktorer som bidrar till uppkomsten av de novo dyspareuni med en prevalens på 17-45 % 6 månader efter förlossningen.
Det finns inga bevis i den vetenskapliga litteraturen för effekten av radiofrekvens i denna grupp patienter, men det finns en klinisk prövning som beskriver effekten i ärrvävnad men inte i perineum. Det är för allt ovanstående som följande projekt föreslås för att utvärdera effekten av RF i perineal läkning och vaginala triggerpunkter orsakade som en konsekvens av GPP.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera vilken roll radiofrekvens (RF) spelar för att minska nivån av smärta vid de novo dyspareuni hos kvinnor efter förlossningen som kvarstår från 4 till 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-9 efter förlossningen
- de novo dyspareuni efter förlossningen
- obstetrisk skada
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- radiofrekventa kontraindikationer (pacemaker, aktiv infektion eller graviditet)
- kejsarsnitt
- dyspareuni före förlossningen
- tidigare vulvo-vaginal patologi
- patienter med förlossningsdepression
- patienter med en onkologisk historia i bäckenregionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ON Radiofrekvensbehandling
Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen (aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): interventionsgruppen kommer att få behandling med aktiverad RF, med elektroden på medelintensitet i 20 minuter per session under totalt 5 sessioner, de 3 första sessionerna hålls varje vecka och de 2 sista varannan vecka.
|
5 radiofrekvenssessioner inklusive bukregionen, vulva- och bäckenbottenvävnaden och Thiele-massage som görs dagligen av patienten hemma
|
|
Sham Comparator: Sham Radiofrekvensbehandling
Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen (inaktiv resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): interventionsgruppen kommer att få behandling med inaktiv RF, med elektroden på medelintensitet i 20 minuter per session under totalt 5 sessioner, de 3 första sessionerna hålls varje vecka och de 2 sista varannan vecka.
|
5 radiofrekvenssessioner inklusive bukregionen, vulva- och bäckenbottenvävnaden och Thiele-massage som görs dagligen av patienten hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjen Smärtnivå under penetration och efter 5 sessioner
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor
|
Använder Visual Analogue Scale (VAS), där 10 är den högsta möjliga smärtnivån och 0 är ingen smärta alls.
|
Baslinje och efter 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinjen Sexuell funktion och efter 5 sessioner
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor
|
Använder Female Sexual Function Index (FSFI), där högre poäng indikerar högre grader av sexuell funktion på totalt 36 poäng (och lägre smärta).
|
Baslinje och efter 7 veckor
|
|
Ändring av baslinjens muskelsmärtpunkter och efter 5 sessioner
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor
|
En fysisk utvärdering som genomförs av sjukgymnasten som söker efter smärtpunkter och ber patienten att mäta mängden smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) där 10 är den högsta möjliga smärtnivån och 0 är ingen smärta alls.
|
Baslinje och efter 7 veckor
|
|
Förändring i bäckenbottendysfunktioner i baslinjebedömningen och efter 5 sessioner
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor
|
Använda Bäckenbotten Distress Inventory-20 frågeformuläret (PFDI-20), där ju högre poäng desto större upplevd påverkan som bäckenbottendysfunktionen har på patientens liv (intervall 0 till 300 poäng).
|
Baslinje och efter 7 veckor
|
|
Förändring av baslinjens tillgivenhet för livskvaliteten och efter 5 sessioner
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor
|
Genom att använda EuroQuality of life-5D (EQ5D), där maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet och därför indikerar högre poäng mer allvarliga eller frekventa problem (från 0 till 10)
|
Baslinje och efter 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Dyspareuni
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/0484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .