Účinek radiofrekvence při léčbě de Novo dyspareunie 4 až 9 měsíců po porodu.
2. prosince 2025 aktualizováno: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Vliv radiofrekvence v léčbě de Novo dyspareunie 4 až 9 měsíců po porodu: Randomizovaná prospektivní studie
Tato studie hodnotí, zda je aplikace odporové kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie spojené s masáží Thiele účinná při léčbě de novo dyspareunie 4 až 9 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyspareunie je typ genito-pánevní bolesti (GPP), která se vyskytuje během vaginální penetrace v určitém okamžiku pohlavního styku. Výrazně ovlivňuje kvalitu života i psychickou a sexuální pohodu. Porod s epiziotomií, natržením hráze nebo porodní dystokií pomocí kleští nebo vakua jsou rizikové faktory, které přispívají ke vzniku de novo dyspareunie s prevalencí 17–45 % v 6. měsíci po porodu.
Ve vědecké literatuře nejsou žádné důkazy o účinku radiofrekvence na tuto skupinu pacientů, nicméně existuje klinická studie, která popisuje účinek v jizvové tkáni, i když ne v perineu. Pro vše výše uvedené je navržen následující projekt, který má zhodnotit účinek RF na perineální hojení a vaginální spoušťové body způsobené jako důsledek GPP.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit roli, kterou hraje radiofrekvence (RF) při snižování úrovně bolesti u de novo dyspareunie u žen po porodu, která přetrvává od 4 do 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla E Box, PT, Msc
- Telefonní číslo: +34 699782115
- E-mail: cebox@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Carla E Box, PT, Msc
- Telefonní číslo: +34699782115
- E-mail: cebox@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-9 po porodu
- de novo dyspareunie po porodu
- porodnické poranění
- Udělte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- radiofrekvenční kontraindikace (kardiostimulátor, aktivní infekce nebo těhotenství)
- císařský řez
- dyspareunie před porodem
- předchozí vulvo-vaginální patologie
- pacientky s poporodní depresí
- pacienti s onkologickou anamnézou pánevní oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ON Radiofrekvenční léčba
Aplikace techniky v intervenční skupině (aktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): intervenční skupina dostane ošetření aktivovaným RF, s elektrodou při střední intenzitě po dobu 20 minut na sezení během celkem 5 sezení, z nichž první 3 se konají týdně a 2 poslední každý druhý týden.
|
5 radiofrekvenčních sezení včetně břišní oblasti, vulvy a tkáně pánevního dna a Thieleho masáže prováděné pacientem denně doma
|
|
Falešný srovnávač: Falešná radiofrekvenční léčba
Aplikace techniky v intervenční skupině (inaktivní odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): intervenční skupina bude léčena neaktivní RF, elektrodou se střední intenzitou po dobu 20 minut na sezení během celkem 5 sezení, z nichž první 3 se konají týdně a 2 poslední každý druhý týden.
|
5 radiofrekvenčních sezení včetně břišní oblasti, vulvy a tkáně pánevního dna a Thieleho masáže prováděné pacientem denně doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní úrovně bolesti během penetrace a po 5 sezeních
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Použití vizuální analogové škály (VAS), kde 10 je nejvyšší možná úroveň bolesti a 0 je žádná bolest.
|
Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní linie Sexuální funkce a po 5 sezeních
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Použití indexu ženské sexuální funkce (FSFI), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň sexuálního fungování celkem o 36 bodů (a nižší bolest).
|
Výchozí stav a po 7 týdnech
|
|
Změna základních bodů bolesti svalů a po 5 sezeních
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Fyzické hodnocení provedené fyzioterapeutem, který hledá body bolesti a žádá pacienta, aby ohodnotil míru bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 10 je nejvyšší možná úroveň bolesti a 0 je žádná bolest.
|
Výchozí stav a po 7 týdnech
|
|
Změna dysfunkcí pánevního dna v základním hodnocení a po 5 sezeních
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Použití dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ve kterém čím vyšší skóre, tím větší vnímaný dopad dysfunkce pánevního dna na život pacienta (rozsah 0 až 300 bodů).
|
Výchozí stav a po 7 týdnech
|
|
Změna základního ovlivnění kvality života a po 5 sezeních
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Pomocí EuroQuality of life-5D (EQ5D), kde maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, a proto vyšší skóre označuje závažnější nebo častější problémy (rozsah od 0 do 10)
|
Výchozí stav a po 7 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/0484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .