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Effetto della radiofrequenza nel trattamento della dispareunia de novo da 4 a 9 mesi dopo il parto.

2 dicembre 2025 aggiornato da: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effetto della radiofrequenza nel trattamento della dispareunia de novo da 4 a 9 mesi dopo il parto: studio prospettico randomizzato

Questo studio valuta se l'applicazione della terapia a radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva associata al massaggio Thiele è efficace nel trattamento della dispareunia de novo da 4 a 9 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Dispareunia

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva

Descrizione dettagliata

La dispareunia è un tipo di dolore genito-pelvico (GPP) che si verifica durante la penetrazione vaginale ad un certo punto del rapporto sessuale. Influisce notevolmente sulla qualità della vita e sul benessere psicologico e sessuale. Un parto con episiotomia, lacerazione perineale o distocia del travaglio con forcipe o vacuum, sono fattori di rischio che contribuiscono alla comparsa di dispareunia de novo con una prevalenza del 17-45% a 6 mesi dal parto.

Non ci sono prove nella letteratura scientifica dell'effetto della radiofrequenza in questo gruppo di pazienti, tuttavia esiste uno studio clinico che descrive l'effetto nel tessuto cicatriziale sebbene non nel perineo. È per tutto quanto sopra che si propone il seguente progetto, per valutare l'effetto della RF nella guarigione perineale e nei punti trigger vaginali causati come conseguenza della GPP.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il ruolo che la radiofrequenza (RF) svolge nella riduzione del livello di dolore nella dispareunia de novo nelle donne postpartum che persiste da 4 a 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Carla E Box, PT, Msc
Numero di telefono: +34 699782115
Email: cebox@clinic.cat

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Contatto:
      
      Carla E Box, PT, Msc
      
      Numero di telefono: +34699782115
      
      Email: cebox@clinic.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

4-9 dopo il parto
dispareunia de novo dopo il parto
lesione ostetrica
Concedere il consenso informato

Criteri di esclusione:

controindicazioni alla radiofrequenza (pacemaker, infezione attiva o gravidanza)
taglio cesareo
dispareunia precedente al travaglio
pregressa patologia vulvo-vaginale
pazienti con depressione postpartum
pazienti con una storia oncologica della regione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ON Trattamento con radiofrequenza Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia a radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva attivata): il gruppo di intervento riceverà un trattamento con RF attivata, con l'elettrodo a media intensità per 20 minuti per sessione durante un totale di 5 sessioni, le prime 3 settimanali e gli ultimi 2 a settimane alterne.	Dispositivo: Radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva 5 sedute di radiofrequenza comprendenti la regione addominale, la vulva e i tessuti del pavimento pelvico e il massaggio Thiele effettuato giornalmente dalla paziente a casa
Comparatore fittizio: Finto trattamento di radiofrequenza Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia a radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva inattiva): il gruppo di intervento riceverà un trattamento con RF inattiva, con l'elettrodo a media intensità per 20 minuti per sessione durante un totale di 5 sessioni, le prime 3 settimanali e gli ultimi 2 a settimane alterne.	Dispositivo: Radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva 5 sedute di radiofrequenza comprendenti la regione addominale, la vulva e i tessuti del pavimento pelvico e il massaggio Thiele effettuato giornalmente dalla paziente a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del livello di base del dolore durante la penetrazione e dopo 5 sedute Lasso di tempo: Basale e dopo 7 settimane	Usando la scala analogica visiva (VAS), dove 10 è il più alto livello di dolore possibile e 0 è nessun dolore.	Basale e dopo 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della funzione sessuale di base e dopo 5 sessioni Lasso di tempo: Basale e dopo 7 settimane	Utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento sessuale di un totale di 36 punti (e dolore inferiore).	Basale e dopo 7 settimane
Modifica dei punti di dolore muscolare basale e dopo 5 sessioni Lasso di tempo: Basale e dopo 7 settimane	Una valutazione fisica tenuta dal fisioterapista alla ricerca di punti dolorosi e chiedendo al paziente di segnare la quantità di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove 10 è il più alto livello di dolore possibile e 0 è nessun dolore.	Basale e dopo 7 settimane
Modifica delle disfunzioni del pavimento pelvico nella valutazione di base e dopo 5 sessioni Lasso di tempo: Basale e dopo 7 settimane	Utilizzando il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), in cui maggiore è il punteggio maggiore è l'impatto percepito che la disfunzione del pavimento pelvico ha sulla vita del paziente (range da 0 a 300 punti).	Basale e dopo 7 settimane
Modifica dell'affetto di base sulla qualità della vita e dopo 5 sessioni Lasso di tempo: Basale e dopo 7 settimane	Utilizzando l'EuroQualità della vita-5D (EQ5D), dove il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute e quindi, i punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti (range da 0 a 10)	Basale e dopo 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HCB/2020/0484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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