Efeito da Radiofrequência no Tratamento da Dispareunia de Novo aos 4 a 9 Meses Pós-Parto.
5 de junho de 2026 atualizado por: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Efeito da Radiofrequência no Tratamento da Dispareunia de Novo 4 a 9 Meses Pós-Parto: Ensaio Prospectivo Randomizado
Este estudo avalia se a aplicação da terapia de radiofrequência monopolar capacitiva resistiva associada à massagem de Thiele é eficaz no tratamento da dispareunia de novo em 4 a 9 meses pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispareunia é um tipo de dor genito-pélvica (GPP) que ocorre durante a penetração vaginal em algum momento da relação sexual. Afeta muito a qualidade de vida, bem como o bem-estar psicológico e sexual. Um parto com episiotomia, laceração perineal ou distocia de trabalho de parto com fórceps ou vácuo são fatores de risco que contribuem para o aparecimento de dispareunia de novo com uma prevalência de 17-45% aos 6 meses pós-parto.
Não há evidência na literatura científica do efeito da radiofrequência neste grupo de pacientes, porém existe um ensaio clínico que descreve o efeito no tecido cicatricial, mas não no períneo. É por tudo isso que se propõe o seguinte projeto, para avaliar o efeito da RF na cicatrização perineal e nos pontos-gatilho vaginais causados como consequência da GPP.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o papel que a radiofrequência (RF) desempenha na redução do nível de dor na dispareunia de novo em mulheres no pós-parto que persiste de 4 a 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-9 pós-parto
- dispareunia de novo após o parto
- lesão obstétrica
- Conceder consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicações de radiofrequência (marca-passo, infecção ativa ou gravidez)
- cesáriana
- dispareunia anterior ao trabalho de parto
- patologia vulvo-vaginal prévia
- pacientes com depressão pós-parto
- pacientes com história oncológica na região pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ON Tratamento de radiofrequência
Aplicação da técnica no grupo intervenção (terapia por radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada): o grupo intervenção receberá tratamento com RF ativada, com eletrodo em média intensidade por 20 minutos por sessão durante um total de 5 sessões, sendo as 3 primeiras realizadas semanalmente e as 2 últimas a cada duas semanas.
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5 Sessões de radiofrequência incluindo a região abdominal, vulva e tecido do assoalho pélvico e massagem Thiele feitas diariamente pelo paciente em casa
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Comparador Falso: Tratamento falso de radiofrequência
Aplicação da técnica no grupo intervenção (terapia de radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativa): o grupo intervenção receberá tratamento com RF inativo, com eletrodo em média intensidade por 20 minutos por sessão durante um total de 5 sessões, sendo as 3 primeiras realizadas semanalmente e as 2 últimas a cada duas semanas.
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5 Sessões de radiofrequência incluindo a região abdominal, vulva e tecido do assoalho pélvico e massagem Thiele feitas diariamente pelo paciente em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível basal de dor durante a penetração e após 5 sessões
Prazo: Linha de base e após 7 semanas
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Usando a Escala Visual Analógica (VAS), onde 10 é o maior nível de dor possível e 0 é nenhuma dor.
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Linha de base e após 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função sexual basal e após 5 sessões
Prazo: Linha de base e após 7 semanas
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Usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), onde pontuações mais altas indicam graus mais altos de funcionamento sexual de um total de 36 pontos (e menor dor).
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Linha de base e após 7 semanas
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Alteração dos pontos de dor muscular basal e após 5 sessões
Prazo: Linha de base e após 7 semanas
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Avaliação física realizada pelo fisioterapeuta buscando os pontos de dor e pedindo ao paciente para pontuar a quantidade de dor por meio da escala visual analógica (EVA), onde 10 é o maior nível de dor possível e 0 é nenhuma dor.
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Linha de base e após 7 semanas
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Mudança nas disfunções do assoalho pélvico na avaliação inicial e após 5 sessões
Prazo: Linha de base e após 7 semanas
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Utilizando o questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), em que quanto maior a pontuação, maior o impacto percebido que a disfunção do assoalho pélvico tem na vida do paciente (variando de 0 a 300 pontos).
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Linha de base e após 7 semanas
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Mudança da afecção basal na qualidade de vida e após 5 sessões
Prazo: Linha de base e após 7 semanas
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Usando o EuroQuality of life-5D (EQ5D), onde a pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde e, portanto, pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes (variando de 0 a 10)
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Linha de base e após 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/0484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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