射频治疗产后 4 至 9 个月新发性交困难的效果。
2023年11月14日 更新者：Carla Box、Hospital Clinic of Barcelona
射频治疗产后 4 至 9 个月新发性交困难的效果：随机前瞻性试验
本研究评估了在产后 4 至 9 个月治疗新发性交痛时，与 Thiele 按摩相关的电阻电容单极射频疗法的应用是否有效。
研究概览
详细说明
性交困难是一种生殖器盆腔疼痛 (GPP)，发生在性交的某个时刻阴道插入期间。 它极大地影响生活质量以及心理和性健康。 会阴切开术分娩、会阴撕裂或使用产钳或真空吸引器分娩难产是导致新发性交困难出现的危险因素，产后 6 个月的患病率为 17-45%。
科学文献中没有证据表明射频对这组患者有影响，但有一项临床试验描述了对疤痕组织的影响，但不是在会阴部。 针对上述所有情况，提出了以下项目，以评估射频在会阴愈合和由 GPP 引起的阴道触发点中的作用。
本研究的主要目的是评估射频 (RF) 在减轻持续 4 至 9 个月的产后女性新发性交痛的疼痛水平方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carla E Box, PT, Msc
- 电话号码：+34 699782115
- 邮箱：cebox@clinic.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
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接触：
- Carla E Box, PT, Msc
- 电话号码：+34699782115
- 邮箱：cebox@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-9 产后
- 分娩后新发性交困难
- 产伤
- 授予知情同意
排除标准：
- 射频禁忌症（起搏器、活动性感染或怀孕）
- 剖腹产
- 分娩前性交困难
- 以前的外阴阴道病理
- 产后抑郁症患者
- 有骨盆区域肿瘤病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ON射频治疗
干预组技术应用（激活阻容单极射频治疗）：干预组接受激活射频治疗，电极中等强度，每次20分钟，共5个疗程，前3个疗程每周举行一次，最后两次每隔一周举行一次。
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5 次射频疗程，包括腹部区域、外阴和骨盆底组织以及患者每天在家中进行的 Thiele 按摩
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假比较器：假射频治疗
技术在干预组的应用（无源阻容单极射频治疗）：干预组接受无源射频治疗，电极中等强度，每次20分钟，共5个疗程，前3个疗程每周举行一次，最后两次每隔一周举行一次。
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5 次射频疗程，包括腹部区域、外阴和骨盆底组织以及患者每天在家中进行的 Thiele 按摩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿透期间和 5 个疗程后疼痛基线水平的变化
大体时间：基线和 7 周后
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使用视觉模拟量表 (VAS)，其中 10 是可能的最高疼痛水平，0 是根本没有疼痛。
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基线和 7 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线性功能的变化和 5 个疗程后
大体时间：基线和 7 周后
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使用女性性功能指数 (FSFI)，得分越高表示性功能的程度越高，总分为 36 分（并且疼痛程度较低）。
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基线和 7 周后
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基线肌肉痛点的变化和5个疗程后
大体时间：基线和 7 周后
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由物理治疗师进行的身体评估，寻找痛点并要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛程度进行评分，其中 10 是可能的最高疼痛水平，0 是根本没有疼痛。
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基线和 7 周后
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基线评估和 5 次治疗后盆底功能障碍的变化
大体时间：基线和 7 周后
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使用 Pelvic Floor Distress Inventory-20 questionnaire (PFDI-20)，其中分数越高，盆底功能障碍对患者生活的感知影响越大（范围 0 到 300 分）。
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基线和 7 周后
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基线对生活质量影响的变化以及 5 次治疗后的变化
大体时间：基线和 7 周后
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使用 EuroQuality of life-5D (EQ5D)，其中最高分 1 表示最佳健康状态，因此，较高的分数表示更严重或更频繁的问题（范围从 0 到 10）
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基线和 7 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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