Radiotaajuuden vaikutus de Novo Dyspareunian hoidossa 4-9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Radiotaajuuden vaikutus de novo dyspareunian hoidossa 4-9 kuukautta synnytyksen jälkeen: satunnaistettu tuleva koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Thiele-hierontaan liittyvän resistiivisen kapasitiivisen monopolaarisen radiotaajuushoidon käyttö tehokasta hoidettaessa de novo dyspareuniaa 4-9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyspareunia on eräänlainen genito-lantiokipu (GPP), joka ilmenee emättimen tunkeutumisen aikana jossain vaiheessa yhdyntää. Se vaikuttaa suuresti elämänlaatuun sekä henkiseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin. Synnytys, johon liittyy episiotomia, välikalvon repeämä tai synnytyksen dystokia pihdeillä tai tyhjiöllä, ovat riskitekijöitä, jotka myötävaikuttavat de novo dyspareunian ilmaantumiseen 17–45 %:lla esiintyvyydestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole näyttöä radiotaajuuden vaikutuksesta tässä potilasryhmässä, mutta on olemassa kliininen tutkimus, joka kuvaa vaikutusta arpikudoksessa, mutta ei perineumissa. Kaikille edellä mainituille ehdotetaan seuraavaa projektia, jolla arvioidaan RF:n vaikutusta perineaaliseen paranemiseen ja GPP:n seurauksena emättimeen kohdistuviin triggerpisteisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida radiotaajuuden (RF) roolia kivun vähentämisessä de novo dyspareuniassa synnytyksen jälkeen naisilla, jotka jatkuvat 4–9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla E Box, PT, Msc
- Puhelinnumero: +34 699782115
- Sähköposti: cebox@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla E Box, PT, Msc
- Puhelinnumero: +34699782115
- Sähköposti: cebox@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-9 synnytyksen jälkeen
- de novo dyspareunia synnytyksen jälkeen
- synnytysvamma
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- radiotaajuiset vasta-aiheet (tahdistin, aktiivinen infektio tai raskaus)
- keisarileikkaus
- dyspareunia ennen synnytystä
- aiempi vulvo-emättimen patologia
- potilaille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus
- potilailla, joilla on lantion alueen onkologinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ON Radiotaajuushoito
Tekniikan käyttö interventioryhmässä (aktivoitu resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuushoito): interventioryhmä saa hoitoa aktivoidulla RF:llä, elektrodi keskiteholla 20 minuuttia per istunto yhteensä 5 istunnon aikana, joista kolme ensimmäistä. pidetään viikoittain ja 2 viimeistä joka toinen viikko.
|
5 radiotaajuista hoitokertaa, mukaan lukien vatsan alue, ulkosynnyttimet ja lantionpohjakudos sekä Thiele-hieronta, joita potilas tekee päivittäin kotona
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen radiotaajuushoito
Tekniikan käyttö interventioryhmässä (inaktiivinen resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuushoito): interventioryhmä saa hoitoa inaktiivisella radiotaajuudella, elektrodi keskiteholla 20 minuuttia per istunto yhteensä 5 istunnon aikana, joista kolme ensimmäistä. pidetään viikoittain ja 2 viimeistä joka toinen viikko.
|
5 radiotaajuista hoitokertaa, mukaan lukien vatsan alue, ulkosynnyttimet ja lantionpohjakudos sekä Thiele-hieronta, joita potilas tekee päivittäin kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lähtötason muutos tunkeutumisen aikana ja 5 käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 10 on korkein mahdollinen kivun taso ja 0 ei kipua ollenkaan.
|
Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutos Seksuaalinen toiminta ja 5 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Käyttämällä naisten seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalisen toiminnan astetta yhteensä 36 pistettä (ja vähemmän kipua).
|
Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
|
Lähtötason lihaskipupisteiden muutos ja 5 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Fysioterapeutin suorittama fyysinen arviointi, joka etsii kipupisteitä ja pyytää potilasta arvioimaan kivun määrän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 10 on korkein mahdollinen kivun taso ja 0 ei kipua ollenkaan.
|
Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
|
Muutos lantionpohjan toimintahäiriöissä perusarvioinnissa ja 5 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Käyttämällä Lantionpohjan Distress Inventory-20 -kyselylomaketta (PFDI-20), jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on lantionpohjan toimintahäiriön havaittu vaikutus potilaan elämään (vaihteluväli 0-300 pistettä).
|
Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
|
Peruskiintymyksen muutos elämänlaatuun ja 5 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Käyttämällä EuroQuality of life-5D:tä (EQ5D), jossa maksimipistemäärä 1 osoittaa parasta terveydentilaa ja siksi korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia (vaihteluväli 0-10).
|
Lähtötilanne ja 7 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/0484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .