Wirkung von Hochfrequenz bei der Behandlung von De-novo-Dyspareunie 4 bis 9 Monate nach der Geburt.
5. Juni 2026 aktualisiert von: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Wirkung von Hochfrequenz bei der Behandlung von De-novo-Dyspareunie 4 bis 9 Monate nach der Geburt: Randomisierte prospektive Studie
In dieser Studie wird untersucht, ob die Anwendung einer resistiven kapazitiven monopolaren Hochfrequenztherapie in Verbindung mit der Thiele-Massage bei der Behandlung von De-novo-Dyspareunie 4 bis 9 Monate nach der Geburt wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyspareunie ist eine Art von Genital-Becken-Schmerz (GPP), der während der vaginalen Penetration irgendwann beim Geschlechtsverkehr auftritt. Es beeinträchtigt die Lebensqualität sowie das psychische und sexuelle Wohlbefinden erheblich. Eine Entbindung mit Dammschnitt, Dammriss oder Wehendystokie mittels Pinzette oder Vakuum sind Risikofaktoren, die zum Auftreten einer De-novo-Dyspareunie beitragen, mit einer Prävalenz von 17–45 % 6 Monate nach der Geburt.
In der wissenschaftlichen Literatur gibt es keine Hinweise auf die Wirkung von Hochfrequenz bei dieser Patientengruppe. Es gibt jedoch eine klinische Studie, die die Wirkung im Narbengewebe, jedoch nicht im Perineum, beschreibt. Aus all diesen Gründen wird das folgende Projekt vorgeschlagen, um die Wirkung von RF auf die perineale Heilung und vaginale Triggerpunkte zu bewerten, die als Folge von GPP verursacht werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rolle zu bewerten, die Radiofrequenz (RF) bei der Verringerung des Schmerzniveaus bei De-novo-Dyspareunie bei Frauen nach der Geburt spielt, die 4 bis 9 Monate anhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-9 nach der Geburt
- De-novo-Dyspareunie nach der Entbindung
- geburtshilfliche Verletzung
- Erteilen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hochfrequenz-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, aktive Infektion oder Schwangerschaft)
- Kaiserschnitt
- Dyspareunie vor der Wehentätigkeit
- frühere vulvovaginale Pathologie
- Patienten mit postpartaler Depression
- Patienten mit einer onkologischen Vorgeschichte im Beckenbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ON Radiofrequenzbehandlung
Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe (aktivierte resistive kapazitive monopolare Hochfrequenztherapie): Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung mit aktivierter HF, wobei die Elektrode bei mittlerer Intensität für 20 Minuten pro Sitzung während insgesamt 5 Sitzungen, den 3 ersten, behandelt wird findet wöchentlich statt und die beiden letzten alle zwei Wochen.
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5 Radiofrequenzsitzungen einschließlich der Bauchregion, der Vulva und des Beckenbodengewebes sowie eine Thiele-Massage, die der Patient täglich zu Hause durchführt
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Schein-Komparator: Schein-Radiofrequenzbehandlung
Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe (inaktive resistive kapazitive monopolare Hochfrequenztherapie): Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung mit inaktiver HF, wobei die Elektrode 20 Minuten pro Sitzung bei mittlerer Intensität ist, während insgesamt 5 Sitzungen, die 3 ersten findet wöchentlich statt und die beiden letzten alle zwei Wochen.
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5 Radiofrequenzsitzungen einschließlich der Bauchregion, der Vulva und des Beckenbodengewebes sowie eine Thiele-Massage, die der Patient täglich zu Hause durchführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausgangsschmerzniveaus während der Penetration und nach 5 Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS), wobei 10 die höchstmögliche Schmerzstufe und 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet.
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Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der grundlegenden sexuellen Funktion und nach 5 Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI), wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der sexuellen Funktion von insgesamt 36 Punkten (und geringere Schmerzen) hinweisen.
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Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Veränderung der grundlegenden Muskelschmerzpunkte und nach 5 Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Eine körperliche Untersuchung durch den Physiotherapeuten, die nach Schmerzpunkten sucht und den Patienten bittet, die Schmerzstärke mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, wobei 10 die höchstmögliche Schmerzstärke und 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet.
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Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Veränderung der Beckenbodenfunktionsstörungen bei der Ausgangsuntersuchung und nach 5 Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Unter Verwendung des Fragebogens „Pelvic Floor Distress Inventory-20“ (PFDI-20) gilt: Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Auswirkung der Beckenbodendysfunktion auf das Leben des Patienten (Bereich 0 bis 300 Punkte).
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Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Änderung der Grundauswirkung auf die Lebensqualität und nach 5 Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Unter Verwendung der EuroQuality of Life-5D (EQ5D), wobei der maximale Wert von 1 den besten Gesundheitszustand anzeigt und höhere Werte daher auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen (Bereich von 0 bis 10)
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Ausgangswert und nach 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Dyspareunie
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2020/0484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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