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Effet de la radiofréquence dans le traitement de la dyspareunie de novo à 4 à 9 mois après l'accouchement.

5 juin 2026 mis à jour par: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effet de la radiofréquence dans le traitement de la dyspareunie de novo à 4 à 9 mois post-partum : essai prospectif randomisé

Cette étude évalue si l'application de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive associée au massage Thiele est efficace dans le traitement de la dyspareunie de novo à 4 à 9 mois post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspareunie est un type de douleur génito-pelvienne (GPP) qui survient lors de la pénétration vaginale à un moment donné des rapports sexuels. Elle affecte grandement la qualité de vie ainsi que le bien-être psychologique et sexuel. Un accouchement avec épisiotomie, déchirure périnéale ou dystocie du travail au forceps ou à la ventouse, sont des facteurs de risque qui contribuent à l'apparition d'une dyspareunie de novo avec une prévalence de 17 à 45 % à 6 mois post-partum.

Il n'y a aucune preuve dans la littérature scientifique de l'effet de la radiofréquence sur ce groupe de patients, cependant il existe un essai clinique qui décrit l'effet dans le tissu cicatriciel mais pas dans le périnée. C'est pour tout ce qui précède que le projet suivant est proposé, pour évaluer l'effet de la RF sur la cicatrisation périnéale et les points gâchettes vaginaux causés par la GPP.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le rôle que joue la radiofréquence (RF) dans la réduction du niveau de douleur dans la dyspareunie de novo chez les femmes en post-partum qui persiste de 4 à 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 4-9 après l'accouchement
  • dyspareunie de novo après l'accouchement
  • blessure obstétricale
  • Accorder un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la radiofréquence (pacemaker, infection active ou grossesse)
  • césarienne
  • dyspareunie avant le travail
  • antécédent de pathologie vulvo-vaginale
  • patientes souffrant de dépression post-partum
  • patients ayant des antécédents oncologiques de la région pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ON Traitement par radiofréquence
Application de la technique dans le groupe d'intervention (thérapie radiofréquence monopolaire résistive capacitive activée) : le groupe d'intervention recevra un traitement avec RF activé, avec l'électrode à intensité moyenne pendant 20 minutes par séance pendant un total de 5 séances, les 3 premières ont lieu chaque semaine et les 2 dernières une semaine sur deux.
Dispositif: Radiofréquence monopolaire capacitive résistive
5 séances de radiofréquence comprenant la région abdominale, la vulve et les tissus du plancher pelvien et le massage Thiele effectué quotidiennement par le patient à domicile
Comparateur factice: Traitement par radiofréquence factice
Application de la technique dans le groupe d'intervention (thérapie par radiofréquence monopolaire résistive capacitive inactive) : le groupe d'intervention recevra un traitement avec RF inactif, avec l'électrode à intensité moyenne pendant 20 minutes par séance pendant un total de 5 séances, les 3 premières ont lieu chaque semaine et les 2 dernières une semaine sur deux.
Dispositif: Radiofréquence monopolaire capacitive résistive
5 séances de radiofréquence comprenant la région abdominale, la vulve et les tissus du plancher pelvien et le massage Thiele effectué quotidiennement par le patient à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base Niveau de douleur pendant la pénétration et après 5 séances
Délai: Au départ et après 7 semaines
En utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), où 10 est le niveau de douleur le plus élevé possible et 0 est aucune douleur.
Au départ et après 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction sexuelle de base et après 5 séances
Délai: Au départ et après 7 semaines
En utilisant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), où des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de fonctionnement sexuel d'un total de 36 points (et une douleur plus faible).
Au départ et après 7 semaines
Changement des points douloureux musculaires de base et après 5 séances
Délai: Au départ et après 7 semaines
Une évaluation physique effectuée par le physiothérapeute à la recherche de points de douleur et demandant au patient de noter la quantité de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) où 10 est le niveau de douleur le plus élevé possible et 0 est aucune douleur du tout.
Au départ et après 7 semaines
Changement des dysfonctionnements du plancher pelvien dans l'évaluation de base et après 5 séances
Délai: Au départ et après 7 semaines
Utilisation du questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), dans lequel plus le score est élevé, plus l'impact perçu que le dysfonctionnement du plancher pelvien a sur la vie du patient est important (gamme de 0 à 300 points).
Au départ et après 7 semaines
Changement de l'affection de base sur la qualité de vie et après 5 séances
Délai: Au départ et après 7 semaines
En utilisant l'EuroQualité de vie-5D (EQ5D), où le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé et par conséquent, les scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents (gamme de 0 à 10)
Au départ et après 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2020/0484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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