筋骨格系の健康のためのデジタルケアプログラム
2024年12月4日 更新者：Sword Health, SA
筋骨格系の健康のためのデジタル ケア プログラム: 大規模な多疾患の観察研究
この研究の目的は、SWORD Health がこれらのプログラムを受けている個人に提供する、筋骨格の状態と筋骨格の健康のためのデジタルケアプログラムの過程で収集されたデータで構成される研究リポジトリを作成することです。
これにより、研究者は、複数の筋骨格障害 (MSD) の治療にこのアプローチを使用して、プログラムの受け入れ、関与、および結果を観察することができます。
調査の概要
詳細な説明
この科学的研究は、次の目的で設計されました。
- 筋骨格系の状態と筋骨格系の健康のためのデジタルケアプログラムの採用、関与、実現可能性を評価する
- デジタルケアプログラムの結果を評価し、コストと得られたメリットを比較します。
- いくつかの筋骨格の状態に関する知識を増やします。具体的には、それらがどのように進行し、デジタルケアプログラムに対応するかです。
- これらの状態の管理において臨床医を支援し、人々がより良い筋骨格の健康を達成するのを助けるための新しいまたは改良されたツールを開発する
収集されたデータの収集と客観的分析により、次のことが可能になります。
- 筋骨格系の状態と筋骨格系の健康のためのデジタルケアプログラムの採用、関与、実現可能性を評価する
- デジタルケアプログラムの結果を評価し、コストと得られたメリットを比較します。
- 結果を患者の人口統計学的および臨床的プロファイルと関連付けます。
- 病気のマーカー、併存疾患、および生産性に対するメンタルヘルスとSWORDヘルス介入の行動修正コンポーネントの影響を調べます。
- いくつかの筋骨格の状態に関する知識を増やします。具体的には、それらがどのように進行し、デジタルケアプログラムに対応するかです。
- これらの状態の管理において臨床医を支援し、人々がより良い筋骨格の健康を達成するのを助けるための新しいまたは改良されたツールを開発する
臨床転帰
主な結果は、リハビリテーション プログラムに沿った患者の臨床状態の変化であり、患者の監視ルーチンの一部として、SWORD Phoenix® を使用して収集された監視データを通じて客観的に推定されます。 状態に応じて、一次および二次結果の測定値は異なります。
いずれにせよ、このレジストリには、臨床状態の完全な特徴付けと、次の定期的な評価が含まれます。a) 関節の可動域 (医療機器によって収集)。 b) パフォーマンス指標 (条件固有のテストによる); c) 患者報告のアウトカム (国際的に検証された病理学固有のアンケートを使用して取得); d) 痛みと疲労のレベル (各治療運動セッションの終わりまでに患者によって報告されます); e) コンプライアンスf) 患者の満足度
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Sword Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これらのプログラムは、期間（急性、後-急性または慢性）、これらの障害に直接関連する専門的なケアを求める程度まで、生活の質に大きな影響を与えます。
このプログラムは、肩腱の修復、肩の置換、脊椎の手術、股関節または膝の置換、半月板の修復、膝靭帯の再建、手術後の身体的リハビリテーション プログラムを含むがこれらに限定されない、特定の筋骨格状態の手術を受けた患者も対象とします。 .
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -次の身体領域のいずれかを含む急性（12週間）の筋骨格痛：首、背中の上部と下部、肩、肘、手首/手、股関節、膝、足首または外科医からの指示による上記の身体領域を含むMSK手術からの回復理学療法プログラムに参加する
- -研究手順を理解でき、インフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 健康状態 (心臓、呼吸器、神経、免疫) の状態で、少なくとも 20 分間の軽度から中程度の運動に適合しない場合、医師が運動プログラムに参加することを許可しない場合
- 急速に進行し、医師から運動プログラムへの参加が許可されていない場合、新たに発症した神経学的愁訴
- アクティブながんの診断またはがんの治療を受けているが、医師から運動プログラムへの参加が許可されていない場合
- -過去12週間以内の痛みの領域への重大な外傷および機能的無能力であり、医師によって運動プログラムに従事することが許可されていない
- -過去12週間以内のMSK手術で、医師から運動プログラムへの参加が許可されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
筋骨格障害
|
これらのプログラムは、肩の痛み（腱炎/インピンジメント/滑液包炎）、首の痛み、腰痛、膝または股関節の痛み/変形性関節症を含むがこれらに限定されない、急性または急性後の筋骨格状態に苦しんでいる患者をカバーします。これらの障害に直接関連する専門的なケアを求める程度まで。
これらのプログラムは、肩の痛み (腱炎/インピンジメント/滑液包炎)、首の痛み、腰痛、膝または股関節の痛み/変形性関節症を含むがこれらに限定されない、生活の質に大きな影響を与える慢性的な筋骨格の状態に苦しんでいる患者をカバーします。これらの障害に直接関連する専門的なケアを求める程度。
これらのプログラムは、肩腱の修復、肩の置換、脊椎の手術、股関節または膝の置換、半月板の修復、膝靭帯の再建、手術後の身体的リハビリテーション プログラムを含むがこれらに限定されない、特定の筋骨格の状態のために手術を受けた患者をカバーします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による痛み (NPRS)
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
0 ～ 10 の疼痛数値評価尺度で測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
腕、肩、手の障害アンケートの簡易版
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
腕、肩、手の障害アンケート (QuickDASH) の短いバージョンで測定された、時間の経過に伴う状態固有の臨床転帰の変化。 スコアリング式 = ([(n 回答の合計)/n] -1)x(25)。 |
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された、経時的な状態固有の臨床転帰の変化。
\ 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
首障害指数（NDI）
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
首の障害指数 (NDI) によって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化。 各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、最後のステートメントがマークされている場合、スコア = 5 です。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます: 例: 16 (合計スコア) 50 (可能な合計スコア) x 100 = 32% |
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (QuickFAAM) の短縮形
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
Foot and Ankle Ability Measure (QuickFAAM) の短い形式で測定された、時間の経過に伴う状態固有の臨床転帰の変化。
これは、5 つのリッカート オプションを備えた 12 項目のスケールで、ポイントの合計数が追加され、可能なポイントの合計数で割られ、100 が掛けられます。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
短縮型変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS-PS)
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS-PS) の短縮形で測定された、状態固有の臨床転帰の経時変化。
これは、5 リッカート オプションを備えた 5 項目スケールで、ポイントの合計数が追加され、可能なポイントの合計数で割られ、100 が掛けられます。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
ショートフォーム変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS-PS)
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS-PS) の短縮形式で測定される、状態に固有の臨床転帰の経時変化 これは、5 リッカート オプションを含む 7 項目の尺度であり、ポイントの合計数を加算し、合計数で割ったものです。 os 可能なポイントに 100 を掛けます。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
恐怖回避行動
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
恐怖回避信念アンケート - 身体活動 (FABQ - PA) によって測定された腰痛の臨床転帰の経時変化。
これは、6 つのリッカート オプションを備えた 5 項目の尺度です。
ポイントの合計数が追加されます。
最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを意味します (スコアが高いほど悪い)。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
首、脊椎下部、肩、肘、足首、腰、膝の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
角度から直接取得した、首、脊椎下部、肩、肘、足首、股関節、および膝の可動域 (ROM) (屈曲/伸展/外転/回転) によって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化 (角度)医療機器に統合された測定ツール。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による痛み (VAS)
時間枠：ベースラインと、プログラム完了までの各エクササイズ セッションに続く、平均 40 セッション
|
痛みの 0-10 ビジュアル アナログ スケールで測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースラインと、プログラム完了までの各エクササイズ セッションに続く、平均 40 セッション
|
|
自己申告による疲労 (VAS)
時間枠：ベースラインと、プログラム終了までの各エクササイズセッションのフォロー
|
0-10 のビジュアル アナログ スケールで疲労を測定するすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースラインと、プログラム終了までの各エクササイズセッションのフォロー
|
|
自己申告による外科的意図
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
数値評価スケール (0-100) で測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
自己申告による鎮痛剤の消費
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
鎮痛剤の自己申告による消費（はい/いいえ; 処方薬（はい/いいえ）; オピオイド摂取（はい/いいえ））を通じて測定された、すべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
不安
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定されるすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化は、7 項目スケール (スコア 0-21) です。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
うつ
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化は、9 項目スケール (0-27) です。
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
仕事の生産性と欠勤
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
サブスコアによって評価された仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) によって測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化: WPAI 全体 (プレゼンティーズムと欠勤の組み合わせ)、WPAI 仕事 (プレゼンティーズム)、WPAI 時間 (欠勤)、および WPAI活動 (日常生活の障害の活動) (スコア 0-100%)
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行されたセッション
時間枠：プログラム終了時、平均12週間で測定
|
実行された運動セッションの合計数
|
プログラム終了時、平均12週間で測定
|
|
自己申告による満足度
時間枠：ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
プログラムの最後に収集されたネット プロモーター スコアの質問によって測定されます:「0 から 10 までの尺度で、SWORD のプログラムを友人や家族にどの程度勧める可能性がありますか?」)
|
ベースライン、およびリハビリテーションプログラムの開始後、定期的な間隔で (9、18、および 27 セッション後)、登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
総治療時間
時間枠：プログラム終了時、平均12週間で測定
|
運動セッションに費やされた分数 (集計)
|
プログラム終了時、平均12週間で測定
|
|
週あたりの平均治療時間
時間枠：プログラム終了時、平均12週間で測定
|
1 週間あたりの平均運動時間 (分)
|
プログラム終了時、平均12週間で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fernando D Correia, MD, PhD、SWORD HEALTH INC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH-OBS-MSK-US-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと研究集計結果 (匿名化された個々の患者データを含む) が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、研究の公開時に 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルと集計結果は、補足情報として、または研究の出版時に合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。