Programas de Atención Digital para la Salud Musculoesquelética
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Sword Health, SA
Programas de atención digital para la salud musculoesquelética: un estudio observacional a gran escala de múltiples trastornos
El propósito de este estudio es crear un repositorio de investigación, compuesto por datos recopilados en el curso de programas de atención digital para afecciones musculoesqueléticas y salud musculoesquelética entregados por SWORD Health a personas que se someten a esos programas.
Esto permitirá a los investigadores observar la aceptación, el compromiso y los resultados de los programas que utilizan este enfoque en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos múltiples (TME).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación científica fue diseñada para:
- Evaluar la adopción, el compromiso y la viabilidad de los programas de atención digital para afecciones musculoesqueléticas y salud musculoesquelética.
- Evaluar los resultados de los programas de atención digital y comparar los costos con los beneficios obtenidos;
- Aumentar el conocimiento sobre varias condiciones musculoesqueléticas, a saber, cómo progresan y responden a los programas de atención digital;
- Desarrollar herramientas nuevas o mejoradas para ayudar a los médicos en el manejo de estas afecciones y ayudar a las personas a lograr una mejor salud musculoesquelética.
La recogida y análisis objetivo de los datos recogidos permitirá:
- Evaluar la adopción, el compromiso y la viabilidad de los programas de atención digital para afecciones musculoesqueléticas y salud musculoesquelética.
- Evaluar los resultados de los programas de atención digital y comparar los costos con los beneficios obtenidos;
- Correlacione los resultados con los perfiles clínicos y demográficos de los pacientes;
- Examinar el impacto de la salud mental y los componentes de modificación del comportamiento de las intervenciones de SWORD Health en los marcadores de enfermedades, las comorbilidades y la productividad;
- Aumentar el conocimiento sobre varias condiciones musculoesqueléticas, a saber, cómo progresan y responden a los programas de atención digital;
- Desarrollar herramientas nuevas o mejoradas para ayudar a los médicos en el manejo de estas afecciones y ayudar a las personas a lograr una mejor salud musculoesquelética.
Resultados clínicos
El resultado primario será la evolución de la condición clínica del paciente a lo largo del programa de rehabilitación, estimada objetivamente a través de los datos de monitoreo recolectados con SWORD Phoenix®, como parte de la rutina de supervisión de los pacientes. Dependiendo de la condición, las medidas de resultado primarias y secundarias varían.
En todo caso, este registro incluirá una caracterización completa del cuadro clínico, así como la evaluación periódica de: a) rango de movimiento de las articulaciones (recogido por el dispositivo médico); b) indicadores de desempeño (a través de pruebas de condiciones específicas); c) resultados informados por los pacientes (obtenidos mediante cuestionarios específicos de patología validados internacionalmente); d) niveles de dolor y fatiga (reportados por los pacientes al final de cada sesión de ejercicio terapéutico); e) cumplimiento; f) satisfacción del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Sword Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estos programas cubrirán a pacientes que padezcan afecciones musculoesqueléticas que incluyen, entre otras, dolor de hombro (tendinitis/pinzamiento/bursitis), dolor de cuello, dolor lumbar, dolor de rodilla o cadera/osteoartritis, que, independientemente de su duración (aguda, post -aguda o crónica), impactan significativamente en su calidad de vida, en la medida que buscan atención especializada en relación directa con estos trastornos.
Los programas también cubrirán a pacientes sometidos a cirugía por una afección musculoesquelética determinada, que incluye, entre otros, reparación de tendón de hombro, reemplazo de hombro, cirugía de columna, reemplazo de cadera o rodilla, reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos de rodilla, programas de rehabilitación física después de la cirugía .
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Dolor musculoesquelético agudo (12 semanas) que involucre cualquiera de las siguientes áreas del cuerpo: cuello, parte superior e inferior de la espalda, hombro, codo, muñeca/mano, cadera, rodilla, tobillo O Recuperación de una cirugía MSK que involucre las áreas del cuerpo anteriores con indicación de su cirujano participar en un programa de fisioterapia
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud (cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunitaria) incompatible con al menos 20 minutos de ejercicio ligero a moderado si un médico no lo autoriza a participar en un programa de ejercicios
- Quejas neurológicas rápidamente progresivas y de aparición nueva si un médico no lo autoriza a participar en un programa de ejercicios.
- Diagnóstico de cáncer activo o recibir tratamiento para el cáncer si no lo autoriza un médico para participar en un programa de ejercicios
- Trauma significativo en el área del dolor en las últimas 12 semanas e incapacidad funcional y no autorizado por un médico para participar en un programa de ejercicios
- Cirugía MSK en las últimas 12 semanas y sin autorización médica para participar en un programa de ejercicios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno musculoesquelético
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Estos programas cubrirán a pacientes que padezcan afecciones musculoesqueléticas agudas o post-agudas que incluyen, entre otras, dolor de hombro (tendinitis/pinzamiento/bursitis), dolor de cuello, dolor lumbar, dolor de rodilla o cadera/osteoartritis, que afectan significativamente su calidad de vida, en la medida que buscan atención especializada en relación directa con estos trastornos.
Estos programas cubrirán a los pacientes que sufren de afecciones musculoesqueléticas crónicas que incluyen, entre otros, dolor de hombro (tendinitis/pinzamiento/bursitis), dolor de cuello, dolor lumbar, dolor de rodilla o cadera/osteoartritis, que afectan significativamente su calidad de vida, para la medida en que buscan atención especializada en relación directa con estos trastornos.
Estos programas cubrirán a pacientes sometidos a cirugía por una afección musculoesquelética determinada, que incluye, entre otros, reparación de tendones de hombro, reemplazo de hombro, cirugía de columna, reemplazo de cadera o rodilla, reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos de rodilla, programas de rehabilitación física después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Versión corta del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la versión corta del cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH). Fórmula de puntuación = ([(suma de n respuestas)/n] -1)x(25). |
Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
\ Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del índice de discapacidad del cuello (NDI). Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0, si se marca la última afirmación, = 5. Si se completan las diez secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera: Ejemplo: 16 (puntuación total) 50 (puntaje total posible) x 100 = 32% |
Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medida abreviada de la capacidad del pie y el tobillo (QuickFAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo, medido a través de la forma abreviada de Medida de la capacidad del pie y el tobillo (QuickFAAM).
Esta es una escala de 12 ítems con opciones de 5 likert, se suma el número total de puntos, se divide por el número total de puntos posibles y luego se multiplica por 100.
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntaje de resultados de osteoartritis de cadera de forma abreviada (HOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo, medido a través de la puntuación de resultados de la osteoartritis de cadera (HOOS-PS).
Esta es una escala de 5 ítems con opciones de 5 likert, se suma el número total de puntos, se divide por el número total de puntos posibles y luego se multiplica por 100.
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntaje de resultados de osteoartritis de rodilla de forma abreviada (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo, medido a través de la forma abreviada de la puntuación de los resultados de la osteoartritis de la rodilla (KOOS-PS) os puntos posibles y luego se multiplica por 100.
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos del dolor lumbar medido a través del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo - Actividad Física (FABQ - PA).
Esta es una escala de 5 ítems con 6 opciones likert.
Se suma el número total de puntos.
La puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas significan una mayor evitación del miedo (las puntuaciones más altas son peores).
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Rango de movimiento (ROM) del cuello, la parte inferior de la columna, el hombro, el codo, el tobillo, la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del rango de movimiento (ROM) (flexión/extensión/abducción/rotación) del cuello, la parte inferior de la columna, el hombro, el codo, el tobillo, la cadera y la rodilla, en grados, como se obtiene directamente del ángulo herramienta de medición integrada en el dispositivo médico.
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor autoinformado (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada sesión de ejercicio hasta la finalización del programa, un promedio de 40 sesiones
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala analógica visual de 0-10 para el dolor
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Línea de base y después de cada sesión de ejercicio hasta la finalización del programa, un promedio de 40 sesiones
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Fatiga autorreportada (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de cada sesión de ejercicio hasta el final del programa
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala analógica visual de 0-10 para la fatiga
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Línea de base y seguimiento de cada sesión de ejercicio hasta el final del programa
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Intención quirúrgica autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de la escala de calificación numérica (0-100)
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Consumo autoinformado de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del consumo de analgésicos autoinformado (sí/no; medicamentos recetados (sí/no); ingesta de opioides (sí/no)
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala de 7 ítems (puntuaciones 0-21)
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una escala de 9 ítems (0-27)
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Productividad laboral y ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) evaluado por las subpuntuaciones: WPAI total (combinando presentismo y ausentismo), WPAI trabajo (presentismo), WPAI tiempo (ausentismo) y WPAI actividades (actividades de la vida diaria deterioradas) (puntuaciones 0-100%)
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesiones realizadas
Periodo de tiempo: Medido al final del programa, un promedio de 12 semanas
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Número total de sesiones de ejercicio realizadas
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Medido al final del programa, un promedio de 12 semanas
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Satisfacción autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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medido a través de la pregunta Net Promoter Score recopilada al final del programa: "En una escala de 0 a 10, ¿qué tan probable es que recomiende los programas de SWORD a un amigo o familiar?")
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 18 y 27 sesiones) después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al final del programa, un promedio de 12 semanas
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Número de minutos dedicados a las sesiones de ejercicio (agregado)
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Medido al final del programa, un promedio de 12 semanas
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Tiempo promedio de tratamiento por semana
Periodo de tiempo: Medido al final del programa, un promedio de 12 semanas
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Promedio de minutos dedicados al ejercicio por semana
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Medido al final del programa, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-OBS-MSK-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los resultados agregados del estudio (incluidos los datos de pacientes individuales anonimizados) estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los estudios, durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio y los resultados agregados estarán disponibles como información complementaria o previa solicitud razonable tras la publicación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .