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Programmes de soins numériques pour la santé musculo-squelettique

4 décembre 2024 mis à jour par: Sword Health, SA

Programmes de soins numériques pour la santé musculo-squelettique : une étude observationnelle à grande échelle et multi-troubles

L'objectif de cette étude est de créer un référentiel de recherche, composé de données collectées dans le cadre de programmes de soins numériques pour les affections musculo-squelettiques et la santé musculo-squelettique délivrés par SWORD Health aux personnes suivant ces programmes.

Cela permettra aux chercheurs d'observer l'acceptation, l'engagement et les résultats des programmes utilisant cette approche dans le traitement des troubles musculo-squelettiques multiples (TMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche scientifique a été conçue pour :

  • Évaluer l'adoption, l'engagement et la faisabilité des programmes de soins numériques pour les troubles musculo-squelettiques et la santé musculo-squelettique
  • Évaluer les résultats des programmes de soins numériques et comparer les coûts avec les avantages obtenus ;
  • Accroître les connaissances sur plusieurs troubles musculo-squelettiques, notamment leur progression et leur réponse aux programmes de soins numériques ;
  • Développer des outils nouveaux ou améliorés pour aider les cliniciens à gérer ces conditions et à aider les gens à atteindre une meilleure santé musculo-squelettique

La collecte et l'analyse objective des données collectées permettront :

  1. Évaluer l'adoption, l'engagement et la faisabilité des programmes de soins numériques pour les troubles musculo-squelettiques et la santé musculo-squelettique
  2. Évaluer les résultats des programmes de soins numériques et comparer les coûts avec les avantages obtenus ;
  3. Corréler les résultats avec les profils démographiques et cliniques des patients ;
  4. Examiner l'impact de la santé mentale et des composantes de modification du comportement des interventions SWORD Health sur les marqueurs de maladie, les comorbidités et la productivité ;
  5. Accroître les connaissances sur plusieurs troubles musculo-squelettiques, notamment leur progression et leur réponse aux programmes de soins numériques ;
  6. Développer des outils nouveaux ou améliorés pour aider les cliniciens à gérer ces conditions et à aider les gens à atteindre une meilleure santé musculo-squelettique

Résultats cliniques

Le résultat principal sera l'évolution de l'état clinique du patient tout au long du programme de rééducation, estimée objectivement grâce aux données de surveillance collectées à l'aide de SWORD Phoenix®, dans le cadre de la routine de supervision des patients. Selon la condition, les mesures de résultats primaires et secondaires varient.

Dans tous les cas, ce registre comprendra une caractérisation complète de l'état clinique, ainsi que l'évaluation périodique de : a) l'amplitude de mouvement des articulations (collectée par le dispositif médical) ; b) des indicateurs de performance (au moyen d'essais spécifiques aux conditions) ; c) les résultats rapportés par les patients (obtenus à l'aide de questionnaires spécifiques à la pathologie validés au niveau international) ; d) niveaux de douleur et de fatigue (rapportés par les patients à la fin de chaque séance d'exercices thérapeutiques); e) conformité ; f) la satisfaction des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Sword Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ces programmes couvriront les patients souffrant d'affections musculo-squelettiques, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs à l'épaule (tendinite/conflit/bursite), les douleurs au cou, les lombalgies, les douleurs au genou ou à la hanche/arthrose, qui, quelle que soit leur durée (aiguë, post -aiguës ou chroniques), impactent significativement leur qualité de vie, dans la mesure où ils recherchent des soins spécialisés en relation directe avec ces troubles. Les programmes couvriront également les patients soumis à une intervention chirurgicale pour une affection musculo-squelettique donnée, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation du tendon de l'épaule, le remplacement de l'épaule, la chirurgie de la colonne vertébrale, le remplacement de la hanche ou du genou, la réparation méniscale, la reconstruction des ligaments du genou, les programmes de réadaptation physique après la chirurgie. .

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans;
  • Douleur musculo-squelettique aiguë (12 semaines) impliquant l'une des zones du corps suivantes : cou, haut et bas du dos, épaule, coude, poignet/main, hanche, genou, cheville OU Récupération d'une chirurgie MSK impliquant les zones du corps ci-dessus avec indication de leur chirurgien s'engager dans un programme de physiothérapie
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Condition de santé (cardiaque, respiratoire, neurologique, immunitaire) condition incompatible avec au moins 20 minutes d'exercice léger à modéré si non autorisé par un médecin à s'engager dans un programme d'exercice
  • Troubles neurologiques rapidement progressifs et nouveaux s'ils ne sont pas autorisés par un médecin à s'engager dans un programme d'exercice
  • Diagnostic de cancer actif ou traitement contre le cancer s'il n'est pas autorisé par un médecin à s'engager dans un programme d'exercice
  • Traumatisme important de la zone douloureuse au cours des 12 dernières semaines et incapacité fonctionnelle et non autorisé par un médecin à s'engager dans un programme d'exercice
  • Chirurgie musculo-squelettique au cours des 12 dernières semaines et non autorisé par un médecin à s'engager dans un programme d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble musculo-squelettique
Dispositif: Aigue et post-aiguë
Ces programmes couvriront les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques aigus ou post-aigus, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs à l'épaule (tendinite/conflit/bursite), les douleurs au cou, les lombalgies, les douleurs au genou ou à la hanche/l'arthrose, qui ont un impact significatif sur leur qualité de la vie, dans la mesure où ils recherchent des soins spécialisés en relation directe avec ces troubles.
Dispositif: Chronique
Ces programmes couvriront les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs à l'épaule (tendinite/confinement/bursite), les douleurs au cou, les lombalgies, les douleurs au genou ou à la hanche/l'arthrose, qui ont un impact significatif sur leur qualité de vie, afin de dans la mesure où ils recherchent des soins spécialisés en relation directe avec ces troubles.
Dispositif: Post-chirurgical
Ces programmes couvriront les patients soumis à une intervention chirurgicale pour une condition musculo-squelettique donnée, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation du tendon de l'épaule, le remplacement de l'épaule, la chirurgie de la colonne vertébrale, le remplacement de la hanche ou du genou, la réparation méniscale, la reconstruction des ligaments du genou, les programmes de réadaptation physique après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur autodéclarée (NPRS)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurés par une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription

Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré à l'aide de la version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH).

Formule de notation = ([(somme de n réponses)/n] -1)x(25).
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). \ Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription

Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par le Neck Disability Index (NDI). Pour chaque section, le score total possible est de 5 : si le premier énoncé est marqué, le score de la section = 0, si le dernier énoncé est marqué, il = 5. Si les dix sections sont remplies, le score est calculé comme suit : Exemple : 16 (total des points)

50 (score total possible) x 100 = 32 %
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Forme abrégée de mesure de la capacité du pied et de la cheville (QuickFAAM)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps, mesuré par la forme abrégée de mesure de la capacité du pied et de la cheville (QuickFAAM). Il s'agit d'une échelle de 12 items avec des options à 5 likerts, le nombre total de points est ajouté, divisé par le nombre total de points possibles, puis multiplié par 100.
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Score abrégé des résultats de l'arthrose de la hanche (HOOS-PS)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement dans les résultats cliniques spécifiques à une condition au fil du temps, mesuré à l'aide du score abrégé des résultats de l'arthrose de la hanche (HOOS-PS). Il s'agit d'une échelle à 5 items avec des options à 5 likerts, le nombre total de points est additionné, divisé par le nombre total de points possibles, puis multiplié par 100.
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Score abrégé des résultats de l'arthrose du genou (KOOS-PS)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps, mesuré à l'aide du score abrégé des résultats de l'arthrose du genou (KOOS-PS) Il s'agit d'une échelle de 7 éléments avec des options de 5 likert, le nombre total de points est ajouté, divisé par le nombre total points possibles, puis multiplié par 100.
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Comportement d'évitement de la peur
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement au fil du temps des résultats cliniques de la lombalgie mesurés à l'aide du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - activité physique (FABQ - PA). Il s'agit d'une échelle à 5 items avec 6 options Likert. Le nombre total de points est additionné. La note maximale est de 30. Des scores plus élevés signifient un évitement de la peur plus élevé (des scores plus élevés sont pires).
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Gamme de mouvement du cou, de la colonne vertébrale inférieure, de l'épaule, du coude, de la cheville, de la hanche et du genou (ROM)
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement des résultats cliniques spécifiques à l'état au fil du temps mesuré par l'amplitude de mouvement (ROM) du cou, de la colonne vertébrale inférieure, de l'épaule, du coude, de la cheville, de la hanche et du genou (flexion/extension/abduction/rotation), en degrés, comme directement extrait de l'angle outil de mesure intégré au dispositif médical.
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur autodéclarée (EVA)
Délai: Au départ et après chaque séance d'exercice jusqu'à la fin du programme, une moyenne de 40 séances
Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la douleur
Au départ et après chaque séance d'exercice jusqu'à la fin du programme, une moyenne de 40 séances
Fatigue autodéclarée (EVA)
Délai: Ligne de base et après chaque séance d'exercice jusqu'à la fin du programme
Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la fatigue
Ligne de base et après chaque séance d'exercice jusqu'à la fin du programme
Intention chirurgicale autodéclarée
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par l'échelle d'évaluation numérique (0-100)
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Consommation autodéclarée d'analgésiques
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les affections mesurés par la consommation autodéclarée d'analgésiques (oui/non ; médicaments sur ordonnance (oui/non) ; consommation d'opioïdes (oui/non)
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Anxiété
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
L'évolution au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par le biais du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est une échelle de 7 éléments (scores de 0 à 21)
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Une dépression
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
L'évolution au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une échelle de 9 éléments (0-27)
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Productivité du travail et absentéisme
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) évalués par les sous-scores : WPAI global (combinant le présentéisme et l'absentéisme), WPAI travail (présentéisme), WPAI temps (absentéisme) et WPAI activités (activités de la vie quotidienne avec déficience) (scores de 0 à 100 %)
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séances effectuées
Délai: Mesuré à la fin du programme, une moyenne de 12 semaines
Nombre total de séances d'exercices effectuées
Mesuré à la fin du programme, une moyenne de 12 semaines
Satisfaction autodéclarée
Délai: Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
mesuré par la question Net Promoter Score recueillie à la fin du programme : "Sur une échelle de 0 à 10, quelle est la probabilité que vous recommandiez les programmes de SWORD à un ami ou à un membre de votre famille ?")
Au départ, puis à intervalles réguliers (après 9, 18 et 27 séances) après le début du programme de réadaptation, et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
Durée totale du traitement
Délai: Mesuré à la fin du programme, une moyenne de 12 semaines
Nombre de minutes consacrées aux séances d'exercice (cumulées)
Mesuré à la fin du programme, une moyenne de 12 semaines
Temps de traitement moyen par semaine
Délai: Mesuré à la fin du programme, une moyenne de 12 semaines
Nombre moyen de minutes consacrées à l'exercice par semaine
Mesuré à la fin du programme, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sword Health, SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-OBS-MSK-US-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude et les résultats agrégés de l'étude (y compris les données individuelles anonymisées des patients) seront mis à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication des études, pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole de l'étude et les résultats agrégés seront mis à disposition en tant qu'informations supplémentaires ou sur demande raisonnable lors de la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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