Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale plejeprogrammer for muskuloskeletal sundhed

4. december 2024 opdateret af: Sword Health, SA

Digitale plejeprogrammer for muskuloskeletal sundhed: en storstilet, multilidelse, observationel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at skabe et forskningslager, der er sammensat af data indsamlet i løbet af digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletale sundhed leveret af SWORD Health til personer, der gennemgår disse programmer.

Dette vil give efterforskerne mulighed for at observere accepten, engagementet og resultaterne af programmer, der bruger denne tilgang til behandling af multipel muskuloskeletale lidelser (MSD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Denne videnskabelige forskning var designet til at:

  • Vurder vedtagelsen, engagementet og gennemførligheden af ​​digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletal sundhed
  • Vurder resultaterne af digitale plejeprogrammer og sammenlign omkostningerne med de opnåede fordele;
  • Øge viden om flere muskuloskeletale tilstande, nemlig hvordan de udvikler sig og reagerer på digitale plejeprogrammer;
  • Udvikle nye eller forbedrede værktøjer til at hjælpe klinikere i håndteringen af ​​disse tilstande og med at hjælpe mennesker med at opnå bedre muskel- og skeletsundhed

Indsamling og objektiv analyse af de indsamlede data vil tillade:

  1. Vurder vedtagelsen, engagementet og gennemførligheden af ​​digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletal sundhed
  2. Vurder resultaterne af digitale plejeprogrammer og sammenlign omkostningerne med de opnåede fordele;
  3. Korreler resultaterne med patientens demografiske og kliniske profiler;
  4. Undersøg indvirkningen af ​​mental sundhed og adfærdsmodificerende komponenter af SWORD Health-interventioner på sygdomsmarkører, komorbiditeter og produktivitet;
  5. Øge viden om flere muskuloskeletale tilstande, nemlig hvordan de udvikler sig og reagerer på digitale plejeprogrammer;
  6. Udvikle nye eller forbedrede værktøjer til at hjælpe klinikere i håndteringen af ​​disse tilstande og med at hjælpe mennesker med at opnå bedre muskel- og skeletsundhed

Kliniske resultater

Det primære resultat vil være udviklingen af ​​patientens kliniske tilstand langs rehabiliteringsprogrammet, objektivt estimeret gennem monitoreringsdata indsamlet ved hjælp af SWORD Phoenix®, som en del af patienters supervisionsrutine. Afhængigt af tilstanden varierer primære og sekundære resultatmål.

Under alle omstændigheder vil dette register omfatte en fuldstændig karakterisering af den kliniske tilstand samt den periodiske vurdering af: a) leddenes bevægelsesområde (opsamles af det medicinske udstyr); b) præstationsindikatorer (gennem tilstandsspecifikke tests); c) patientrapporterede resultater (opnået ved hjælp af internationalt validerede patologispecifikke spørgeskemaer); d) smerte- og træthedsniveauer (rapporteret af patienter ved slutningen af ​​hver terapeutisk træningssession); e) overholdelse; f) patienttilfredshed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse programmer vil dække patienter, der lider af muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lændesmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som uanset deres varighed (akutte, post- -akut eller kronisk), påvirker deres livskvalitet væsentligt, i det omfang de søger specialiseret behandling i direkte relation til disse lidelser. Programmerne vil også dække patienter, der skal opereres for en given muskuloskeletal tilstand, herunder, men ikke begrænset til, reparation af skuldersener, skulderudskiftning, rygmarvskirurgi, hofte- eller knæudskiftning, meniskreparation, genopbygning af knæbånd, der gennemgår fysiske rehabiliteringsprogrammer efter operationen .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Akutte (12 uger) muskuloskeletale smerter, der involverer et af følgende kropsområder: nakke, øvre og nedre ryg, skulder, albue, håndled/hånd, hofte, knæ, ankel ELLER i bedring efter MSK-kirurgi, der involverer ovennævnte kropsområder med indikation fra deres kirurg at deltage i et fysioterapiprogram
  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedstilstand (hjerte-, luftvejs-, neurologisk, immun) tilstand uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat træning, hvis den ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • Hurtigt fremadskridende og nye neurologiske lidelser, hvis de ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • Aktiv kræftdiagnose eller modtagelse af behandling for kræft, hvis det ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • Betydelige traumer i området med smerte inden for de sidste 12 uger og funktionel invaliditet og ikke godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • MSK operation inden for de sidste 12 uger og ikke godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Muskuloskeletale lidelse
Disse programmer vil dække patienter, der lider af akutte eller post-akutte muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som i væsentlig grad påvirker deres kvalitet af livet, i det omfang de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse lidelser.
Disse programmer vil dække patienter, der lider af kroniske muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet, til i hvor høj grad de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse lidelser.
Disse programmer vil dække patienter, der skal opereres for en given muskuloskeletal tilstand, herunder, men ikke begrænset til, reparation af skuldersener, skulderudskiftning, spinalkirurgi, hofte- eller knæudskiftning, meniskreparation, rekonstruktion af knæbånd, der gennemgår fysiske genoptræningsprogrammer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte (NPRS)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem en numerisk smerteskala på 0-10
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem den korte version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH).

Scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)x(25).

Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Oswestry Disability Index (ODI). \ Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Neck Disability Index (NDI). For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis den første sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, hvis den sidste sætning er markeret er den 5. Hvis alle ti sektioner er afsluttet, udregnes scoren som følger: Eksempel:16 (samlet score)

50 (samlet mulig score) x 100 = 32 %

Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Kort form for fod- og ankelevnemål (QuickFAAM)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem den korte form for Foot and Ankel Ability Measure (QuickFAAM). Dette er en 12-elements skala med 5-likert muligheder, det samlede antal point lægges til, divideret med det samlede antal mulige point og derefter ganget med 100.
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Kort form hofte-slidgigt resultatscore (HOOS-PS)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem den korte form Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS-PS). Dette er en 5-punkts skala med 5-likert muligheder, det samlede antal point lægges til, divideret med det samlede antal mulige point og derefter ganget med 100.
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Kort form knæ osteoarthritis Outcomes score (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske udfald over tid, målt gennem den korte form Knee Osteoarthritis Outcomes score (KOOS-PS) Dette er en 7-punkts skala med 5-likert muligheder, det samlede antal point tilføjes, divideret med det samlede antal os mulige point og derefter ganges med 100.
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater af lænderygsmerter målt gennem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ - PA). Dette er en skala med 5 elementer med 6 likert-muligheder. Det samlede antal point tilføjes. Maksimal score er 30. Højere score betyder højere frygtundgåelse (højere score er værre).
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM) (fleksion/ekstension/abduktion/rotation), i grader, som direkte hentet fra vinklen måleværktøj integreret i det medicinske udstyr.
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter hver træningssession gennem programafslutning, i gennemsnit 40 sessioner
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en 0-10 Visual Analog Scale for smerte
Baseline og efter hver træningssession gennem programafslutning, i gennemsnit 40 sessioner
Selvrapporteret træthed (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter hver træningssession indtil slutningen af ​​programmet
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala for træthed
Baseline og efter hver træningssession indtil slutningen af ​​programmet
Selvrapporteret kirurgisk hensigt
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-100)
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin (ja/nej; receptpligtig medicin (ja/nej); opioiderindtag (ja/nej)
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Angst
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af generel angstlidelse-7 (GAD-7) er en 7-elementskala (score 0-21)
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Depression
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en 9-punkts skala (0-27)
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Arbejdsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) vurderet af underscorerne: WPAI overordnet (kombinerer tilstedeværelse og fravær), WPAI-arbejde (tilstedeværelse), WPAI-tid (fravær) og WPAI aktiviteter (aktiviteter med daglig livssvækkelse) (score 0-100%)
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessioner udført
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 12 uger
Antal udførte træningssessioner i alt
Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 12 uger
Selvrapporteret tilfredshed
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
målt gennem Net Promoter Score-spørgsmålet indsamlet i slutningen af ​​programmet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale SWORDs programmer til en ven eller et familiemedlem?")
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 12 uger
Antal minutter brugt på træningspas (sammenlagt)
Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 12 uger
Gennemsnitlig behandlingstid om ugen
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 12 uger
Gennemsnitligt antal minutter brugt på træning om ugen
Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-OBS-MSK-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og samlede undersøgelsesresultater (inklusive anonymiserede individuelle patientdata) vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelser i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol og de samlede resultater vil blive gjort tilgængelige som supplerende information eller efter rimelig anmodning ved undersøgelsespublikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med Akut og postakut

Abonner