- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417685
Digitale plejeprogrammer for muskuloskeletal sundhed
Digitale plejeprogrammer for muskuloskeletal sundhed: en storstilet, multilidelse, observationel undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et forskningslager, der er sammensat af data indsamlet i løbet af digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletale sundhed leveret af SWORD Health til personer, der gennemgår disse programmer.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at observere accepten, engagementet og resultaterne af programmer, der bruger denne tilgang til behandling af multipel muskuloskeletale lidelser (MSD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne videnskabelige forskning var designet til at:
- Vurder vedtagelsen, engagementet og gennemførligheden af digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletal sundhed
- Vurder resultaterne af digitale plejeprogrammer og sammenlign omkostningerne med de opnåede fordele;
- Øge viden om flere muskuloskeletale tilstande, nemlig hvordan de udvikler sig og reagerer på digitale plejeprogrammer;
- Udvikle nye eller forbedrede værktøjer til at hjælpe klinikere i håndteringen af disse tilstande og med at hjælpe mennesker med at opnå bedre muskel- og skeletsundhed
Indsamling og objektiv analyse af de indsamlede data vil tillade:
- Vurder vedtagelsen, engagementet og gennemførligheden af digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletal sundhed
- Vurder resultaterne af digitale plejeprogrammer og sammenlign omkostningerne med de opnåede fordele;
- Korreler resultaterne med patientens demografiske og kliniske profiler;
- Undersøg indvirkningen af mental sundhed og adfærdsmodificerende komponenter af SWORD Health-interventioner på sygdomsmarkører, komorbiditeter og produktivitet;
- Øge viden om flere muskuloskeletale tilstande, nemlig hvordan de udvikler sig og reagerer på digitale plejeprogrammer;
- Udvikle nye eller forbedrede værktøjer til at hjælpe klinikere i håndteringen af disse tilstande og med at hjælpe mennesker med at opnå bedre muskel- og skeletsundhed
Kliniske resultater
Det primære resultat vil være udviklingen af patientens kliniske tilstand langs rehabiliteringsprogrammet, objektivt estimeret gennem monitoreringsdata indsamlet ved hjælp af SWORD Phoenix®, som en del af patienters supervisionsrutine. Afhængigt af tilstanden varierer primære og sekundære resultatmål.
Under alle omstændigheder vil dette register omfatte en fuldstændig karakterisering af den kliniske tilstand samt den periodiske vurdering af: a) leddenes bevægelsesområde (opsamles af det medicinske udstyr); b) præstationsindikatorer (gennem tilstandsspecifikke tests); c) patientrapporterede resultater (opnået ved hjælp af internationalt validerede patologispecifikke spørgeskemaer); d) smerte- og træthedsniveauer (rapporteret af patienter ved slutningen af hver terapeutisk træningssession); e) overholdelse; f) patienttilfredshed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Sword Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Akutte (12 uger) muskuloskeletale smerter, der involverer et af følgende kropsområder: nakke, øvre og nedre ryg, skulder, albue, håndled/hånd, hofte, knæ, ankel ELLER i bedring efter MSK-kirurgi, der involverer ovennævnte kropsområder med indikation fra deres kirurg at deltage i et fysioterapiprogram
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedstilstand (hjerte-, luftvejs-, neurologisk, immun) tilstand uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat træning, hvis den ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
- Hurtigt fremadskridende og nye neurologiske lidelser, hvis de ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
- Aktiv kræftdiagnose eller modtagelse af behandling for kræft, hvis det ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
- Betydelige traumer i området med smerte inden for de sidste 12 uger og funktionel invaliditet og ikke godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
- MSK operation inden for de sidste 12 uger og ikke godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskuloskeletale lidelse
|
Disse programmer vil dække patienter, der lider af akutte eller post-akutte muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som i væsentlig grad påvirker deres kvalitet af livet, i det omfang de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse lidelser.
Disse programmer vil dække patienter, der lider af kroniske muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet, til i hvor høj grad de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse lidelser.
Disse programmer vil dække patienter, der skal opereres for en given muskuloskeletal tilstand, herunder, men ikke begrænset til, reparation af skuldersener, skulderudskiftning, spinalkirurgi, hofte- eller knæudskiftning, meniskreparation, rekonstruktion af knæbånd, der gennemgår fysiske genoptræningsprogrammer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte (NPRS)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem en numerisk smerteskala på 0-10
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem den korte version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH). Scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)x(25). |
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Oswestry Disability Index (ODI).
\ Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Neck Disability Index (NDI). For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis den første sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, hvis den sidste sætning er markeret er den 5. Hvis alle ti sektioner er afsluttet, udregnes scoren som følger: Eksempel:16 (samlet score) 50 (samlet mulig score) x 100 = 32 % |
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Kort form for fod- og ankelevnemål (QuickFAAM)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem den korte form for Foot and Ankel Ability Measure (QuickFAAM).
Dette er en 12-elements skala med 5-likert muligheder, det samlede antal point lægges til, divideret med det samlede antal mulige point og derefter ganget med 100.
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Kort form hofte-slidgigt resultatscore (HOOS-PS)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem den korte form Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS-PS).
Dette er en 5-punkts skala med 5-likert muligheder, det samlede antal point lægges til, divideret med det samlede antal mulige point og derefter ganget med 100.
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Kort form knæ osteoarthritis Outcomes score (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske udfald over tid, målt gennem den korte form Knee Osteoarthritis Outcomes score (KOOS-PS) Dette er en 7-punkts skala med 5-likert muligheder, det samlede antal point tilføjes, divideret med det samlede antal os mulige point og derefter ganges med 100.
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater af lænderygsmerter målt gennem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ - PA).
Dette er en skala med 5 elementer med 6 likert-muligheder.
Det samlede antal point tilføjes.
Maksimal score er 30.
Højere score betyder højere frygtundgåelse (højere score er værre).
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM) (fleksion/ekstension/abduktion/rotation), i grader, som direkte hentet fra vinklen måleværktøj integreret i det medicinske udstyr.
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter hver træningssession gennem programafslutning, i gennemsnit 40 sessioner
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en 0-10 Visual Analog Scale for smerte
|
Baseline og efter hver træningssession gennem programafslutning, i gennemsnit 40 sessioner
|
|
Selvrapporteret træthed (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter hver træningssession indtil slutningen af programmet
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala for træthed
|
Baseline og efter hver træningssession indtil slutningen af programmet
|
|
Selvrapporteret kirurgisk hensigt
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-100)
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin (ja/nej; receptpligtig medicin (ja/nej); opioiderindtag (ja/nej)
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af generel angstlidelse-7 (GAD-7) er en 7-elementskala (score 0-21)
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en 9-punkts skala (0-27)
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Arbejdsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) vurderet af underscorerne: WPAI overordnet (kombinerer tilstedeværelse og fravær), WPAI-arbejde (tilstedeværelse), WPAI-tid (fravær) og WPAI aktiviteter (aktiviteter med daglig livssvækkelse) (score 0-100%)
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessioner udført
Tidsramme: Målt i slutningen af programmet, i gennemsnit 12 uger
|
Antal udførte træningssessioner i alt
|
Målt i slutningen af programmet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Selvrapporteret tilfredshed
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
målt gennem Net Promoter Score-spørgsmålet indsamlet i slutningen af programmet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale SWORDs programmer til en ven eller et familiemedlem?")
|
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 18 og 27 sessioner) efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Målt i slutningen af programmet, i gennemsnit 12 uger
|
Antal minutter brugt på træningspas (sammenlagt)
|
Målt i slutningen af programmet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Gennemsnitlig behandlingstid om ugen
Tidsramme: Målt i slutningen af programmet, i gennemsnit 12 uger
|
Gennemsnitligt antal minutter brugt på træning om ugen
|
Målt i slutningen af programmet, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-OBS-MSK-US-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Akut og postakut
-
Acacia Pharma LtdArborMetrixTrukket tilbageKvalme og opkastning, postoperativ