Digitala vårdprogram för muskuloskeletal hälsa
4 december 2024 uppdaterad av: Sword Health, SA
Digitala vårdprogram för muskuloskeletal hälsa: en storskalig observationsstudie med flera sjukdomar
Syftet med denna studie är att skapa ett forskningsförråd, sammansatt av data som samlats in under loppet av digitala vårdprogram för muskuloskeletala tillstånd och muskuloskeletal hälsa som levereras av SWORD Health till individer som genomgår dessa program.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att observera acceptans, engagemang och resultat av program som använder detta tillvägagångssätt vid behandling av multipel muskuloskeletala sjukdomar (MSD).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna vetenskapliga forskning utformades för att:
- Bedöma antagandet, engagemanget och genomförbarheten av digitala vårdprogram för muskuloskeletala tillstånd och muskuloskeletal hälsa
- Bedöma resultaten av digitala vårdprogram och jämföra kostnaderna med de erhållna fördelarna;
- Öka kunskapen om flera muskuloskeletala tillstånd, nämligen hur de utvecklas och reagerar på digitala vårdprogram;
- Utveckla nya eller förbättrade verktyg för att hjälpa läkare att hantera dessa tillstånd och hjälpa människor att uppnå bättre muskuloskeletal hälsa
Insamling och objektiv analys av de insamlade uppgifterna kommer att möjliggöra:
- Bedöma antagandet, engagemanget och genomförbarheten av digitala vårdprogram för muskuloskeletala tillstånd och muskuloskeletal hälsa
- Bedöma resultaten av digitala vårdprogram och jämföra kostnaderna med de erhållna fördelarna;
- Korrelera resultaten med patientens demografiska och kliniska profiler;
- Undersök effekten av mental hälsa och beteendemodifierande komponenter i SWORD Health-interventioner på sjukdomsmarkörer, komorbiditeter och produktivitet;
- Öka kunskapen om flera muskuloskeletala tillstånd, nämligen hur de utvecklas och reagerar på digitala vårdprogram;
- Utveckla nya eller förbättrade verktyg för att hjälpa läkare att hantera dessa tillstånd och hjälpa människor att uppnå bättre muskuloskeletal hälsa
Kliniska resultat
Det primära resultatet kommer att vara utvecklingen av patientens kliniska tillstånd under rehabiliteringsprogrammet, objektivt uppskattad genom övervakningsdata som samlats in med SWORD Phoenix®, som en del av patienternas övervakningsrutin. Beroende på tillståndet varierar primära och sekundära utfallsmått.
I vilket fall som helst kommer detta register att innehålla en fullständig karakterisering av det kliniska tillståndet, såväl som den periodiska bedömningen av: a) ledernas rörelseomfång (uppsamlas av den medicinska produkten); b) Prestandaindikatorer (genom tillståndsspecifika tester). c) patientrapporterade resultat (erhållna med hjälp av internationellt validerade patologispecifika frågeformulär); d) Smärta och trötthetsnivåer (rapporterade av patienter i slutet av varje terapeutisk träningspass); e) efterlevnad; f) patientnöjdhet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Sword Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av muskuloskeletala tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som, oavsett varaktighet (akut, efter -akut eller kronisk), påverkar deras livskvalitet avsevärt, i den utsträckning de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Programmen kommer också att omfatta patienter som genomgår operation för ett visst muskuloskeletalt tillstånd, inklusive men inte begränsat till reparation av axelsen, axelersättning, ryggradsoperation, höft- eller knäprotes, meniskreparation, rekonstruktion av knäligament, som genomgår fysiska rehabiliteringsprogram efter operationen .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal;
- Akut (12 veckor) muskuloskeletal smärta som involverar något av följande kroppsområden: nacke, övre och nedre delen av ryggen, axel, armbåge, handled/hand, höft, knä, fotled ELLER Återhämtning från MSK-operation som involverar ovanstående kroppsområden med indikation från sin kirurg att delta i ett sjukgymnastikprogram
- Kunna förstå studieprocedurer och villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd (hjärt-, andnings-, neurologiskt, immun) tillstånd som är oförenligt med minst 20 minuters lätt till måttlig träning om det inte godkänts av en läkare för att delta i ett träningsprogram
- Snabbt progressiva och nya neurologiska besvär om de inte godkänts av en läkare för att delta i ett träningsprogram
- Aktiv cancerdiagnos eller får behandling för cancer om inte godkänts av en läkare för att delta i ett träningsprogram
- Betydande trauma på området med smärta under de senaste 12 veckorna och funktionsnedsättning och inte godkänts av en läkare för att delta i ett träningsprogram
- MSK-operation inom de senaste 12 veckorna och inte godkänts av en läkare för att delta i ett träningsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskuloskeletala störningar
|
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av akuta eller postakuta muskuloskeletala tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som avsevärt påverkar deras kvalitet. av livet, i den mån de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av kroniska muskuloskeletala tillstånd inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som avsevärt påverkar deras livskvalitet, till i vilken utsträckning de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Dessa program kommer att täcka patienter som genomgår operation för ett visst muskuloskeletalt tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, reparation av axelsen, axelersättning, ryggradsoperation, höft- eller knäprotes, meniskreparation, rekonstruktion av knäligament, som genomgår fysiska rehabiliteringsprogram efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta (NPRS)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en numerisk smärtskala från 0-10
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Kortversion av frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom den korta versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Poängformel = ([(summan av n svar)/n] -1)x(25). |
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom Oswestry Disability Index (ODI).
\ Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom Neck Disability Index (NDI). För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0, om det sista påståendet är markerat är det 5. Om alla tio avsnitt är klara beräknas poängen enligt följande: Exempel: 16 (totalt antal poäng) 50 (totalt möjliga poäng) x 100 = 32 % |
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Kort form av Foot and Ankel Ability Measure (QuickFAAM)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid, mätt genom den korta formen av Foot and Ankel Ability Measure (QuickFAAM).
Detta är en skala med 12 punkter med 5-likerts alternativ, det totala antalet poäng läggs till, dividerat med det totala antalet möjliga poäng och multipliceras sedan med 100.
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Kort form Höft Artros Resultatresultat (HOOS-PS)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid, mätt genom den korta formen Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS-PS).
Detta är en skala med 5 punkter med 5-likert-alternativ, det totala antalet poäng läggs till, dividerat med det totala antalet möjliga poäng och multipliceras sedan med 100.
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Kortform Knä Artros Resultatpoäng (KOOS-PS)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid, mätt genom den korta formen Knee Osteoarthritis Outcomes score (KOOS-PS) Detta är en 7-punktsskala med 5-likert alternativ, det totala antalet poäng läggs till, dividerat med det totala antalet os möjliga poäng och multipliceras sedan med 100.
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Rädsla undvikande beteende
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat av ländryggssmärta mätt genom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ - PA).
Detta är en skala med 5 objekt med 6 likert-alternativ.
Det totala antalet poäng läggs till.
Maxpoäng är 30.
Högre poäng betyder högre rädsla undvikande (högre poäng är sämre).
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/abduktion/rotation), i grader, som direkt hämtat från vinkeln mätverktyg integrerat i den medicinska produkten.
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta (VAS)
Tidsram: Baslinje och efter varje träningspass genom programmets slutförande, i genomsnitt 40 pass
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en 0-10 visuell analog skala för smärta
|
Baslinje och efter varje träningspass genom programmets slutförande, i genomsnitt 40 pass
|
|
Självrapporterad trötthet (VAS)
Tidsram: Baslinje och efter varje träningspass fram till slutet av programmet
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en 0-10 visuell analog skala för trötthet
|
Baslinje och efter varje träningspass fram till slutet av programmet
|
|
Självrapporterad kirurgisk avsikt
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med numerisk betygsskala (0-100)
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt genom självrapporterad konsumtion av smärtstillande läkemedel (ja/nej; receptbelagda läkemedel (ja/nej); opioider (ja/nej)
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en 7-punktsskala (poäng 0-21)
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd som mäts genom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en 9-punktsskala (0-27)
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Arbetsproduktivitet och frånvaro
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd som mäts genom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) bedömd av delpoängen: WPAI totalt (kombinerar presenteeism och frånvaro), WPAI-arbete (presenteeism), WPAI-tid (frånvaro) och WPAI aktiviteter (aktiviteter med nedsatt dagligt liv) (poäng 0-100%)
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sessioner utförda
Tidsram: Mätt i slutet av programmet, i snitt 12 veckor
|
Antal totalt utförda träningspass
|
Mätt i slutet av programmet, i snitt 12 veckor
|
|
Självrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
mätt genom Net Promoter Score-frågan som samlades in i slutet av programmet: "På en skala från 0 till 10, hur troligt är det att du rekommenderar SWORDs program till en vän eller familjemedlem?")
|
Baslinje, och sedan med jämna mellanrum (efter 9, 18 och 27 sessioner) efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Total behandlingstid
Tidsram: Mätt i slutet av programmet, i snitt 12 veckor
|
Antal minuter som spenderas på träningspass (sammanlagt)
|
Mätt i slutet av programmet, i snitt 12 veckor
|
|
Genomsnittlig behandlingstid per vecka
Tidsram: Mätt i slutet av programmet, i snitt 12 veckor
|
Genomsnittligt antal minuter som spenderas på träning per vecka
|
Mätt i slutet av programmet, i snitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-OBS-MSK-US-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och studiesammanslagna resultat (inklusive anonymiserade individuella patientdata) kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid publicering av studier under 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll och de sammanlagda resultaten kommer att göras tillgängliga som kompletterande information eller på rimlig begäran vid publicering av studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .