肌肉骨骼健康数字护理计划
2022年7月26日 更新者：Sword Health, SA
肌肉骨骼健康数字护理计划：一项大规模、多障碍、观察性研究
本研究的目的是创建一个研究资料库，该资料库由 SWORD Health 向接受这些计划的个人提供的肌肉骨骼状况和肌肉骨骼健康数字护理计划过程中收集的数据组成。
这将使研究人员能够观察使用这种方法治疗多种肌肉骨骼疾病 (MSD) 的项目的接受度、参与度和结果。
研究概览
详细说明
这项科学研究旨在：
- 评估肌肉骨骼疾病和肌肉骨骼健康数字护理计划的采用、参与和可行性
- 评估数字护理计划的结果并将成本与获得的收益进行比较；
- 增加对几种肌肉骨骼疾病的了解，即它们如何进展和对数字护理计划的反应；
- 开发新的或改进的工具来帮助临床医生管理这些疾病并帮助人们获得更好的肌肉骨骼健康
对所收集数据的收集和客观分析将允许：
- 评估肌肉骨骼疾病和肌肉骨骼健康数字护理计划的采用、参与和可行性
- 评估数字护理计划的结果并将成本与获得的收益进行比较；
- 将结果与患者的人口统计和临床资料相关联；
- 检查心理健康和 SWORD 健康干预措施的行为改变部分对疾病标志物、合并症和生产力的影响；
- 增加对几种肌肉骨骼疾病的了解，即它们如何进展和对数字护理计划的反应；
- 开发新的或改进的工具来帮助临床医生管理这些疾病并帮助人们获得更好的肌肉骨骼健康
临床结果
主要结果将是患者临床状况在康复计划中的演变，通过使用 SWORD Phoenix® 收集的监测数据客观地估计，作为患者日常监督的一部分。 根据情况，主要和次要结果指标会有所不同。
在任何情况下，该登记将包括临床状况的完整特征，以及对以下方面的定期评估：a) 关节的运动范围（由医疗设备收集）； b) 性能指标（通过特定条件测试）； c) 患者报告的结果（使用经过国际验证的病理学特定问卷获得）； d) 疼痛和疲劳程度（患者在每次治疗性锻炼结束时报告）； e) 合规性； f) 患者满意度
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- SWORD Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这些计划将涵盖患有肌肉骨骼疾病的患者，包括但不限于肩痛（肌腱炎/撞击/滑囊炎）、颈部疼痛、腰痛、膝盖或臀部疼痛/骨关节炎，无论持续时间长短（急性、后期） -急性或慢性），严重影响他们的生活质量，他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理。
该计划还将涵盖因特定肌肉骨骼疾病而接受手术的患者，包括但不限于肩肌腱修复、肩关节置换术、脊柱手术、髋关节或膝关节置换术、半月板修复、膝关节韧带重建、术后接受身体康复计划.
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 涉及以下任何身体部位的急性（12 周）肌肉骨骼疼痛：颈部、上背部和下背部、肩部、肘部、手腕/手、臀部、膝盖、脚踝或从涉及上述身体部位的 MSK 手术中恢复，并有外科医生的指示参与物理治疗计划
- 能够理解研究程序并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 健康状况（心脏、呼吸、神经、免疫）状况与至少 20 分钟的轻度至中度运动不相容，如果医生未批准参加锻炼计划
- 如果医生未批准参加锻炼计划，则进展迅速且新发神经系统疾病
- 如果医生未批准参加锻炼计划，则积极进行癌症诊断或接受癌症治疗
- 过去 12 周内疼痛区域有严重创伤和功能障碍，并且医生未批准参加锻炼计划
- 在过去 12 周内进行过 MSK 斯隆手术，并且医生未批准参与锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌肉骨骼疾病
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这些计划将涵盖患有急性或急性后肌肉骨骼疾病的患者，包括但不限于肩痛（肌腱炎/撞击/滑囊炎）、颈部疼痛、腰痛、膝盖或臀部疼痛/骨关节炎，这些都会显着影响他们的质量生活中，他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理。
这些计划将涵盖患有慢性肌肉骨骼疾病的患者，包括但不限于肩痛（肌腱炎/撞击/滑囊炎）、颈部疼痛、腰痛、膝盖或臀部疼痛/骨关节炎，这些都会严重影响他们的生活质量，以他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理的程度。
这些计划将涵盖因特定肌肉骨骼状况而接受手术的患者，包括但不限于肩肌腱修复、肩关节置换、脊柱手术、髋关节或膝关节置换、半月板修复、膝关节韧带重建、术后接受身体康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自述疼痛 (NPRS)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 0-10 疼痛数值评定量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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手臂、肩部和手部残疾调查问卷的简短版本
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 的简短版本测量的特定条件临床结果随时间的变化。 评分公式 = ([(n 个响应的总和)/n] -1)x(25)。 |
基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的特定条件临床结果随时间的变化。
\ 将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 得到指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的特定条件临床结果随时间的变化。 对于每个部分，总可能得分为 5：如果第一个语句被标记为该部分分数 = 0，如果最后一个语句被标记为 = 5。 如果完成所有十个部分，则分数计算如下：示例：16（总分） 50（可能的总分）x 100 = 32% |
基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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脚和脚踝能力测量的简短形式 (QuickFAAM)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过足部和踝关节能力测量 (QuickFAAM) 的简短形式测量的特定条件临床结果随时间的变化。
这是一个有 5 个李克特选项的 12 项量表，总分相加，除以可能的总分，然后乘以 100。
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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简式髋骨关节炎结果评分 (HOOS-PS)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过简式髋骨关节炎结果评分 (HOOS-PS) 测量特定条件临床结果随时间的变化。
这是一个 5 项量表，有 5 个李克特选项，总分相加，除以可能的总分，然后乘以 100。
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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简式膝骨关节炎结果评分 (KOOS-PS)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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特定条件临床结果随时间的变化，通过简式膝关节骨关节炎结果评分 (KOOS-PS) 测量 这是一个包含 7 个项目的量表，有 5 个李克特选项，总分相加除以总分os 可能的点然后乘以 100。
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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恐惧回避行为
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过恐惧回避信念问卷 - 身体活动 (FABQ - PA) 测量的腰痛临床结果随时间的变化。
这是一个包含 6 个李克特选项的 5 项量表。
添加总点数。
最高分是 30。
更高的分数意味着更高的恐惧回避（更高的分数更糟）。
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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颈部、下脊柱、肩部、肘部、脚踝、臀部和膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过颈部、下脊柱、肩部、肘部、踝部、髋部和膝部运动范围 (ROM)（屈曲/伸展/外展/旋转）测量的特定条件临床结果随时间的变化，以度为单位，直接从角度检索集成在医疗设备中的测量工具。
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自述疼痛 (VAS)
大体时间：基线和每次锻炼后到计划完成，平均 40 次
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通过 0-10 疼痛视觉模拟量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线和每次锻炼后到计划完成，平均 40 次
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自我报告的疲劳 (VAS)
大体时间：基线和跟踪每个练习课程直到计划结束
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通过 0-10 疲劳视觉模拟量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线和跟踪每个练习课程直到计划结束
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自我报告的手术意图
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过数字评定量表 (0-100) 测量的所有情况的共同临床结果随时间的变化
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自我报告的止痛药消耗量
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过自我报告的止痛药消耗量（是/否；处方药（是/否）；阿片类药物摄入量（是/否））测量的所有情况的临床结果随时间变化
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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焦虑
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过一般性焦虑症 7 (GAD-7) 衡量的所有情况常见的临床结果随时间的变化是一个 7 项量表（分数 0-21）
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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沮丧
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 衡量的所有情况的临床结果随时间的变化是一个 9 项量表 (0-27)
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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工作效率和缺勤率
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 评估的所有条件的临床结果随时间的变化，由子分数评估：WPAI 整体（结合出勤率和缺勤率）、WPAI 工作（出勤率）、WPAI 时间（旷工率）和 WPAI活动（日常生活障碍活动）（分数 0-100%）
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行的会话
大体时间：在计划结束时测量，平均 12 周
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执行的总锻炼次数
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在计划结束时测量，平均 12 周
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自我报告的满意度
大体时间：基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过计划结束时收集的净推荐值问题来衡量：“从 0 到 10 的等级，您向朋友或家人推荐 SWORD 计划的可能性有多大？”）
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基线，然后在康复计划开始后定期（第 9、18 和 27 次疗程后），以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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总治疗时间
大体时间：在计划结束时测量，平均 12 周
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花在锻炼上的分钟数（汇总）
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在计划结束时测量，平均 12 周
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每周平均治疗时间
大体时间：在计划结束时测量，平均 12 周
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每周平均花在运动上的分钟数
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在计划结束时测量，平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando D Correia, MD, PhD、SWORD HEALTH INC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2027年7月1日
研究完成 (预期的)
2032年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SH-OBS-MSK-US-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供研究方案和研究汇总结果（包括匿名的个体患者数据）。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后可用，有效期为 5 年。
IPD 共享访问标准
研究方案和汇总结果将作为补充信息提供，或在研究发表时根据合理要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性和急性后的临床试验
-
Oregon Health and Science University未知