Digitální programy péče o muskuloskeletální zdraví
4. prosince 2024 aktualizováno: Sword Health, SA
Digitální programy péče o muskuloskeletální zdraví: rozsáhlá observační studie s mnoha poruchami
Účelem této studie je vytvořit výzkumné úložiště složené z dat shromážděných v průběhu programů digitální péče o muskuloskeletální onemocnění a muskuloskeletální zdraví, které SWORD Health poskytuje jednotlivcům, kteří tyto programy podstupují.
To umožní vyšetřovatelům sledovat přijetí, zapojení a výsledky programů využívajících tento přístup při léčbě mnohočetných muskuloskeletálních poruch (MSD).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento vědecký výzkum byl navržen tak, aby:
- Posoudit přijetí, zapojení a proveditelnost programů digitální péče o muskuloskeletální onemocnění a muskuloskeletální zdraví
- Posuďte výsledky programů digitální péče a porovnejte náklady se získanými přínosy;
- Rozšířit znalosti o několika muskuloskeletálních stavech, konkrétně o tom, jak postupují a jak reagují na programy digitální péče;
- Vyvinout nové nebo vylepšené nástroje, které pomohou lékařům při zvládání těchto stavů a při pomoci lidem dosáhnout lepšího muskuloskeletálního zdraví
Sběr a objektivní analýza shromážděných dat umožní:
- Posoudit přijetí, zapojení a proveditelnost programů digitální péče o muskuloskeletální onemocnění a muskuloskeletální zdraví
- Posuďte výsledky programů digitální péče a porovnejte náklady se získanými přínosy;
- Porovnejte výsledky s demografickými a klinickými profily pacienta;
- Prozkoumat dopad duševního zdraví a komponent změny chování zásahů SWORD Health na markery onemocnění, komorbidity a produktivitu;
- Rozšířit znalosti o několika muskuloskeletálních stavech, konkrétně o tom, jak postupují a jak reagují na programy digitální péče;
- Vyvinout nové nebo vylepšené nástroje, které pomohou lékařům při zvládání těchto stavů a při pomoci lidem dosáhnout lepšího muskuloskeletálního zdraví
Klinické výsledky
Primárním výsledkem bude vývoj klinického stavu pacienta v průběhu rehabilitačního programu, objektivně odhadnutý prostřednictvím monitorovacích dat shromážděných pomocí SWORD Phoenix®, jako součást rutinního dohledu nad pacienty. V závislosti na stavu se primární a sekundární měřítka výsledku liší.
V každém případě bude tento registr obsahovat kompletní charakteristiku klinického stavu a také pravidelné hodnocení: a) rozsahu pohybu kloubů (shromážděno zdravotnickým prostředkem); b) výkonnostní ukazatele (prostřednictvím testů specifických pro podmínky); c) výsledky hlášené pacienty (získané pomocí mezinárodně ověřených dotazníků specifických pro patologii); d) úrovně bolesti a únavy (uvedené pacienty na konci každého terapeutického cvičení); e) dodržování; f) spokojenost pacienta
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Sword Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tyto programy se budou týkat pacientů trpících muskuloskeletálními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, bolesti ramen (tendinitida/impingement/bursitida), bolesti šíje, kříže, bolesti kolen nebo kyčlí/osteoartrózy, které bez ohledu na jejich trvání (akutní, post - akutní nebo chronické), významně ovlivňují kvalitu jejich života, pokud vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito poruchami.
Programy budou zahrnovat také pacienty podrobené chirurgickému zákroku pro daný muskuloskeletální stav, včetně mimo jiné opravy šlach ramene, náhrady ramene, operace páteře, náhrady kyčle nebo kolena, opravy menisku, rekonstrukce kolenního vazu, podstupující fyzické rehabilitační programy po operaci .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Akutní (12 týdnů) muskuloskeletální bolest zahrnující kteroukoli z následujících oblastí těla: krk, horní a dolní část zad, rameno, loket, zápěstí/ruka, kyčle, koleno, kotník NEBO zotavení po operaci MSK zahrnující výše uvedené oblasti těla s indikací od jejich chirurga zapojit se do programu fyzikální terapie
- Schopný porozumět studijním postupům a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav (srdeční, respirační, neurologický, imunitní) stav neslučitelný s alespoň 20 minutami lehkého až středně těžkého cvičení, pokud lékař neschválí účast na cvičebním programu
- Rychle progredující a nové neurologické potíže, pokud je lékař neschválí a zapojí se do cvičebního programu
- Aktivní diagnostika rakoviny nebo léčba rakoviny, pokud ji lékař neschválí zapojit se do cvičebního programu
- Významné trauma v oblasti bolesti během posledních 12 týdnů a funkční nezpůsobilost, která nebyla lékařem schválena k účasti na cvičebním programu
- Operace MSK během posledních 12 týdnů a nebyla schválena lékařem k účasti na cvičebním programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muskuloskeletální porucha
|
Tyto programy se budou týkat pacientů trpících akutními nebo postakutními muskuloskeletálními stavy, včetně, ale bez omezení, bolestí ramene (tendinitida/impingement/bursitida), bolesti krku, bolesti v kříži, bolesti kolen nebo kyčlí/osteoartrózy, které významně ovlivňují jejich kvalitu. života, pokud vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito poruchami.
Tyto programy se budou vztahovat na pacienty trpící chronickými muskuloskeletálními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, bolesti ramen (tendinitida/impingement/bursitida), bolesti krku, bolesti v kříži, bolesti kolen nebo kyčlí/osteoartrózy, které významně ovlivňují kvalitu jejich života. do jaké míry vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito poruchami.
Tyto programy se budou vztahovat na pacienty podrobené chirurgickému zákroku pro daný muskuloskeletální stav, včetně mimo jiné opravy šlach ramene, náhrady ramene, operace páteře, náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, opravy menisku, rekonstrukce kolenního vazu, podstupující fyzické rehabilitační programy po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolně hlášená bolest (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Krátká verze dotazníku Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí krátké verze dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Bodovací vzorec = ([(součet n odpovědí)/n] -1)x(25). |
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
\ Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí indexu postižení krku (NDI). Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: je-li označen první výrok, je bodový bod = 0, pokud je označen poslední výrok, je to 5. Pokud je dokončeno všech deset částí, skóre se vypočítá následovně: Příklad: 16 (celkové skóre) 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 % |
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Krátká forma měření schopnosti nohy a kotníku (QuickFAAM)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času, měřená pomocí krátké formy měření schopnosti nohy a kotníku (QuickFAAM).
Jedná se o 12položkovou stupnici s 5 možnostmi, celkový počet bodů se sečte, vydělí celkovým počtem možných bodů a poté se vynásobí 100.
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Krátká forma skóre výsledků kyčelní osteoartrózy (HOOS-PS)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času, měřená pomocí krátké formy skóre výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS-PS).
Jedná se o 5položkovou stupnici s 5 možnostmi, celkový počet bodů se sečte, vydělí celkovým počtem možných bodů a poté se vynásobí 100.
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Krátká forma skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS-PS)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času, měřená pomocí krátkého skóre výsledků osteoartrózy kolene (KOOS-PS) Toto je 7-položková stupnice s 5 možnostmi, celkový počet bodů se sčítá, děleno celkovým počtem os možných bodů a poté vynásobeno 100.
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích bolesti dolní části zad měřená pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity (FABQ – PA).
Jedná se o 5-položkovou stupnici s 6 možnostmi likert.
Celkový počet bodů se sčítá.
Maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu (vyšší skóre je horší).
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Rozsah pohybu krku, dolní části páteře, ramene, lokte, kotníku, kyčle a kolena (ROM)
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času měřená prostřednictvím rozsahu pohybu krku, dolní části páteře, ramene, lokte, kotníku, kyčle a kolena (flexe/extenze/abdukce/rotace), ve stupních, jak je přímo načteno z úhlu měřicí nástroj integrovaný v lékařském zařízení.
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolně hlášená bolest (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a po každém cvičení až po dokončení programu, průměrně 40 sezení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 0-10
|
Výchozí stav a po každém cvičení až po dokončení programu, průměrně 40 sezení
|
|
Samostatně hlášená únava (VAS)
Časové okno: Základní linie a po každém cvičení až do konce programu
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí vizuální analogové stupnice únavy 0-10
|
Základní linie a po každém cvičení až do konce programu
|
|
Samostatně hlášený chirurgický záměr
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-100)
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Samostatná spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené prostřednictvím vlastní spotřeby léků proti bolesti (ano/ne; léky na předpis (ano/ne); příjem opioidů (ano/ne)
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené prostřednictvím General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je 7-položková stupnice (skóre 0-21)
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v čase v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je škála s 9 položkami (0-27)
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Produktivita práce a absence
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) hodnoceného pomocí dílčích skóre: WPAI celkově (kombinace přítomnosti a absence), WPAI práce (prezentace), doba WPAI (absence) a WPAI aktivity (aktivity se zhoršením každodenního života) (skóre 0–100 %)
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedené relace
Časové okno: Měřeno na konci programu, průměrně 12 týdnů
|
Celkový počet provedených cvičení
|
Měřeno na konci programu, průměrně 12 týdnů
|
|
Vlastní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
měřeno pomocí otázky Net Promoter Score shromážděné na konci programu: „Na stupnici od 0 do 10, jaká je pravděpodobnost, že doporučíte programy SWORD příteli nebo členovi rodiny?“)
|
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 18 a 27 sezeních) po zahájení rehabilitačního programu a pravidelných kontrolách (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Celková doba ošetření
Časové okno: Měřeno na konci programu, průměrně 12 týdnů
|
Počet minut strávených cvičením (agregovaný)
|
Měřeno na konci programu, průměrně 12 týdnů
|
|
Průměrná doba léčby za týden
Časové okno: Měřeno na konci programu, průměrně 12 týdnů
|
Průměrný počet minut strávených cvičením za týden
|
Měřeno na konci programu, průměrně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-OBS-MSK-US-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění studií po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie a souhrnné výsledky budou k dispozici jako doplňkové informace nebo na základě přiměřené žádosti při zveřejnění studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .