Digitale omsorgsprogrammer for muskel- og skjeletthelse
4. desember 2024 oppdatert av: Sword Health, SA
Digitale omsorgsprogrammer for muskel- og skjeletthelse: en storstilt observasjonsstudie med flere lidelser
Hensikten med denne studien er å lage et forskningsdepot, sammensatt av data samlet inn i løpet av digitale omsorgsprogrammer for muskel- og skjeletttilstander og muskel- og skjeletthelse levert av SWORD Health til personer som gjennomgår disse programmene.
Dette vil tillate etterforskerne å observere aksept, engasjement og resultater av programmer som bruker denne tilnærmingen i behandlingen av multippel muskel- og skjelettlidelser (MSD).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne vitenskapelige forskningen ble designet for å:
- Vurder adopsjon, engasjement og gjennomførbarhet av digitale omsorgsprogrammer for muskel- og skjelettlidelser og muskel- og skjeletthelse
- Vurder resultatene av digitale omsorgsprogrammer og sammenlign kostnadene med fordelene som oppnås;
- Øke kunnskapen om flere muskel- og skjelettlidelser, nemlig hvordan de utvikler seg og reagerer på digitale omsorgsprogrammer;
- Utvikle nye eller forbedrede verktøy for å hjelpe klinikere med å håndtere disse tilstandene og hjelpe mennesker til å oppnå bedre muskel- og skjeletthelse
Innsamling og objektiv analyse av de innsamlede dataene vil tillate:
- Vurder adopsjon, engasjement og gjennomførbarhet av digitale omsorgsprogrammer for muskel- og skjelettlidelser og muskel- og skjeletthelse
- Vurder resultatene av digitale omsorgsprogrammer og sammenlign kostnadene med fordelene som oppnås;
- Korrelere resultatene med pasientens demografiske og kliniske profiler;
- Undersøk virkningen av mental helse og atferdsmodifikasjonskomponentene til SWORD Health-intervensjoner på sykdomsmarkører, komorbiditeter og produktivitet;
- Øke kunnskapen om flere muskel- og skjelettlidelser, nemlig hvordan de utvikler seg og reagerer på digitale omsorgsprogrammer;
- Utvikle nye eller forbedrede verktøy for å hjelpe klinikere med å håndtere disse tilstandene og hjelpe mennesker til å oppnå bedre muskel- og skjeletthelse
Kliniske utfall
Det primære resultatet vil være utviklingen av pasientens kliniske tilstand langs rehabiliteringsprogrammet, objektivt estimert gjennom overvåkingsdataene samlet inn ved hjelp av SWORD Phoenix®, som en del av pasientens tilsynsrutine. Avhengig av tilstanden varierer primære og sekundære utfallsmål.
Uansett vil dette registeret inkludere en fullstendig karakterisering av den kliniske tilstanden, samt den periodiske vurderingen av: a) leddenes bevegelsesområde (samlet av det medisinske utstyret); b) ytelsesindikatorer (gjennom tilstandsspesifikke tester); c) pasientrapporterte utfall (oppnådd ved hjelp av internasjonalt validerte patologispesifikke spørreskjemaer); d) smerte- og tretthetsnivåer (rapportert av pasienter ved slutten av hver terapeutisk treningsøkt); e) overholdelse; f) pasienttilfredshet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Sword Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Disse programmene vil dekke pasienter som lider av muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, skuldersmerter (tendinitt/impingement/bursitt), nakkesmerter, korsryggsmerter, kne- eller hoftesmerter/slitasjegikt, som uavhengig av varighet (akutt, post- -akutt eller kronisk), påvirker deres livskvalitet betydelig, i den grad de søker spesialisert behandling i direkte relasjon til disse lidelsene.
Programmene vil også dekke pasienter som er innlagt for kirurgi for en gitt muskel- og skjeletttilstand, inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av skuldersene, skuldererstatning, ryggmargsoperasjon, hofte- eller kneprotese, meniskreparasjon, gjenoppbygging av knebånd, som gjennomgår fysiske rehabiliteringsprogrammer etter operasjonen. .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Akutte (12 uker) muskel- og skjelettsmerter som involverer noen av følgende kroppsområder: nakke, øvre og nedre rygg, skulder, albue, håndledd/hånd, hofte, kne, ankel ELLER Å komme seg etter MSK-kirurgi som involverer de ovennevnte kroppsområdene med indikasjon fra kirurgen å delta i et fysioterapiprogram
- Kunne forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstand (hjerte-, luftveis-, nevrologisk, immun) tilstand som er uforenlig med minst 20 minutter med lett til moderat trening hvis ikke lege har fått bekreftelse på å delta i et treningsprogram
- Raskt progressive og nyoppståtte nevrologiske plager hvis de ikke blir godkjent av en lege for å delta i et treningsprogram
- Aktiv kreftdiagnose eller motta behandling for kreft hvis ikke lege har fått tillatelse til å delta i et treningsprogram
- Betydelig traume i smerteområdet i løpet av de siste 12 ukene og funksjonssvikt og ikke godkjent av en lege for å delta i et treningsprogram
- MSK-operasjon i løpet av de siste 12 ukene og ikke godkjent av en lege for å delta i et treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Muskel- og skjelettlidelse
|
Disse programmene vil dekke pasienter som lider av akutte eller post-akutte muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, skuldersmerter (tendinitt/impingement/bursitt), nakkesmerter, korsryggsmerter, kne- eller hoftesmerter/slitasjegikt, som har betydelig innvirkning på kvaliteten deres. av livet, i den grad de søker spesialisert omsorg i direkte relasjon til disse lidelsene.
Disse programmene vil dekke pasienter som lider av kroniske muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, skuldersmerter (tendinitt/impingement/bursitt), nakkesmerter, korsryggsmerter, kne- eller hoftesmerter/slitasjegikt, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten deres, til i hvilken grad de søker spesialisert behandling i direkte relasjon til disse lidelsene.
Disse programmene vil dekke pasienter som er innlagt for kirurgi for en gitt muskel- og skjeletttilstand, inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av skuldersene, skuldererstatning, spinalkirurgi, hofte- eller kneprotese, meniskreparasjon, rekonstruksjon av knebånd, som gjennomgår fysiske rehabiliteringsprogrammer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerte (NPRS)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en numerisk smerteskala fra 0-10
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Kortversjon av spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom kortversjonen av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Poengformel = ([(sum av n svar)/n] -1)x(25). |
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Oswestry Disability Index (ODI).
\ Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (område 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Neck Disability Index (NDI). For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonsscore = 0, hvis den siste setningen er merket = 5. Hvis alle ti seksjoner er fullført, beregnes poengsummen som følger: Eksempel:16 (totalt poengsum) 50 (total mulig poengsum) x 100 = 32 % |
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Kort form for fot- og ankelevnemål (QuickFAAM)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom den korte formen av Foot and Ankel Ability Measure (QuickFAAM).
Dette er en 12-elements skala med 5-likert alternativer, det totale antall poeng legges til, delt på det totale antallet mulige poeng og deretter multiplisert med 100.
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Kort form hofteartrose resultatpoeng (HOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom den korte formen Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS-PS).
Dette er en 5-elements skala med 5-likert alternativer, det totale antall poeng legges til, delt på det totale antallet mulige poeng og deretter multiplisert med 100.
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Utfallsscore for kneartrose (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom den korte formen Knee Artrose Outcomes score (KOOS-PS) Dette er en 7-delt skala med 5-likert alternativer, det totale antall poeng legges til, delt på det totale antallet os mulige poeng og deretter multiplisert med 100.
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall av korsryggsmerter målt gjennom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ - PA).
Dette er en 5-elements skala med 6 likert-alternativer.
Totalt antall poeng legges til.
Maksimal poengsum er 30.
Høyere score betyr høyere fryktunngåelse (høyere score er dårligere).
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Bevegelsesområde for nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og kne (ROM)
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og knebevegelse (ROM) (fleksjon/ekstensjon/abduksjon/rotasjon), i grader, som direkte hentet fra vinkelen måleverktøy integrert i det medisinske utstyret.
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerte (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver treningsøkt gjennom programfullføring, i gjennomsnitt 40 økter
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en 0-10 visuell analog skala for smerte
|
Grunnlinje og etter hver treningsøkt gjennom programfullføring, i gjennomsnitt 40 økter
|
|
Selvrapportert tretthet (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver treningsøkt til slutten av programmet
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en 0-10 Visual Analog Scale for fatigue
|
Grunnlinje og etter hver treningsøkt til slutten av programmet
|
|
Selvrapportert kirurgisk hensikt
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom numerisk vurderingsskala (0-100)
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Egenrapportert forbruk av smertestillende
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Selvrapportert forbruk av smertestillende (ja/nei; Reseptbelagte legemidler (ja/nei); Opioiderinntak (ja/nei)
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-elements skala (skårer 0-21)
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) er en 9-elements skala (0-27)
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Arbeidsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) vurdert av delskårene: WPAI samlet (kombinerer presenteeism og absenteeism), WPAI-arbeid (presenteeism), WPAI-tid (fravær) og WPAI aktiviteter (aktiviteter med svekket dagligliv) (skårer 0-100%)
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økter utført
Tidsramme: Målt ved slutten av programmet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Antall totalt utførte treningsøkter
|
Målt ved slutten av programmet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Selvrapportert tilfredshet
Tidsramme: Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
målt gjennom Net Promoter Score-spørsmålet samlet ved slutten av programmet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sannsynlig er det at du anbefaler SWORDs programmer til en venn eller et familiemedlem?")
|
Baseline, og deretter med jevne mellomrom (etter 9, 18 og 27 økter) etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Total behandlingstid
Tidsramme: Målt ved slutten av programmet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Antall minutter brukt på treningsøkter (sammenlagt)
|
Målt ved slutten av programmet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig behandlingstid per uke
Tidsramme: Målt ved slutten av programmet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall minutter brukt på trening per uke
|
Målt ved slutten av programmet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-OBS-MSK-US-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og samlede studieresultater (inkludert anonymiserte individuelle pasientdata) vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering av studiene i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokollen og de samlede resultatene vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsinformasjon eller etter rimelig forespørsel ved publisering av studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .