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근골격계 건강을 위한 디지털 케어 프로그램

2024년 12월 4일 업데이트: Sword Health, SA

근골격계 건강을 위한 디지털 케어 프로그램: 대규모, 다중 장애, 관찰 연구

이 연구의 목적은 SWORD Health가 해당 프로그램을 받는 개인에게 제공하는 근골격계 상태 및 근골격 건강을 위한 디지털 케어 프로그램 과정에서 수집된 데이터로 구성된 연구 저장소를 만드는 것입니다.

이를 통해 조사관은 다발성 근골격계 질환(MSD) 치료에 이 접근법을 사용하여 프로그램의 수용, 참여 및 결과를 관찰할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 과학적 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.

  • 근골격 질환 및 근골격 건강을 위한 디지털 케어 프로그램의 채택, 참여 및 실행 가능성 평가
  • 디지털 케어 프로그램의 결과를 평가하고 얻은 혜택과 비용을 비교합니다.
  • 여러 근골격계 상태에 대한 지식, 즉 어떻게 진행되고 디지털 케어 프로그램에 반응하는지를 증가시킵니다.
  • 임상의가 이러한 상태를 관리하고 사람들이 더 나은 근골격 건강을 달성하도록 돕는 새롭거나 개선된 도구를 개발합니다.

수집된 데이터의 수집 및 객관적 분석을 통해 다음이 가능합니다.

  1. 근골격 질환 및 근골격 건강을 위한 디지털 케어 프로그램의 채택, 참여 및 실행 가능성 평가
  2. 디지털 케어 프로그램의 결과를 평가하고 얻은 혜택과 비용을 비교합니다.
  3. 결과를 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필과 연관시키십시오.
  4. SWORD Health 개입의 정신 건강 및 행동 수정 구성 요소가 질병 지표, 동반 질환 및 생산성에 미치는 영향을 조사합니다.
  5. 여러 근골격계 상태에 대한 지식, 즉 어떻게 진행되고 디지털 케어 프로그램에 반응하는지를 증가시킵니다.
  6. 임상의가 이러한 상태를 관리하고 사람들이 더 나은 근골격 건강을 달성하도록 돕는 새롭거나 개선된 도구를 개발합니다.

임상 결과

1차 결과는 재활 프로그램에 따른 환자의 임상 상태의 발전이며, 환자 감독 루틴의 일부로 SWORD Phoenix®를 사용하여 수집된 모니터링 데이터를 통해 객관적으로 추정됩니다. 조건에 따라 1차 및 2차 결과 측정이 다릅니다.

어떤 경우든 이 레지스트리에는 임상 상태의 완전한 특성화뿐만 아니라 다음에 대한 주기적인 평가가 포함됩니다. a) 관절의 운동 범위(의료 기기에서 수집) b) 성능 지표(조건별 테스트를 통해) c) 환자가 보고한 결과(국제적으로 검증된 병리학 관련 설문지를 사용하여 획득); d) 통증 및 피로 수준(각 치료 운동 세션이 끝날 때까지 환자가 보고함); e) 준수; f) 환자 만족도

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Sword Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 프로그램은 어깨 통증(건염/충돌/활액낭염), 목 통증, 요통, 무릎 또는 고관절 통증/골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 근골격계 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. -급성 또는 만성), 이러한 장애와 직접적으로 관련된 전문 치료를 찾는 정도까지 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이 프로그램은 또한 어깨 힘줄 수리, 어깨 교체, 척추 수술, 고관절 또는 무릎 교체, 반월판 수리, 무릎 인대 재건, 수술 후 신체 재활 프로그램을 포함하되 이에 국한되지 않는 주어진 근골격계 상태에 대한 수술을 받은 환자를 포함합니다. .

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 다음 신체 부위 중 하나를 포함하는 급성(12주) 근골격계 통증: 목, 등 상부 및 하부, 어깨, 팔꿈치, 손목/손, 엉덩이, 무릎, 발목 또는 외과의의 지시에 따라 위 신체 부위를 포함하는 MSK 수술에서 회복 중 물리 치료 프로그램에 참여하기 위해
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 건강 상태(심장, 호흡기, 신경계, 면역)가 운동 프로그램에 참여하도록 의사가 승인하지 않은 경우 최소 20분의 가벼운 운동에서 중등도 운동이 양립할 수 없는 상태
  • 의사가 운동 프로그램에 참여하도록 승인하지 않은 경우 빠르게 진행되고 새로운 신경학적 불만이 시작됨
  • 의사가 운동 프로그램에 참여하도록 승인하지 않은 경우 현재 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는 경우
  • 지난 12주 동안 통증 부위에 심각한 외상 및 기능적 무능력이 있고 의사가 운동 프로그램 참여를 허가하지 않은 경우
  • 지난 12주 이내에 MSK 수술을 받았고 의사가 운동 프로그램 참여를 승인하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근골격계 질환
장치: 급성 및 후급성
이 프로그램은 품질에 상당한 영향을 미치는 어깨 통증(건염/충돌/활액낭염), 목 통증, 요통, 무릎 또는 고관절 통증/골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 급성 후 근골격계 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. 이러한 장애와 직접적인 관련이 있는 전문 치료를 찾는 정도까지.
장치: 만성병 환자
이 프로그램은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 어깨 통증(건염/충돌/활액낭염), 목 통증, 요통, 무릎 또는 고관절 통증/골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 근골격계 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. 이러한 장애와 직접적으로 관련된 전문 치료를 찾는 정도.
장치: 수술 후
이 프로그램은 어깨 힘줄 수리, 어깨 교체, 척추 수술, 고관절 또는 무릎 교체, 반월판 수리, 무릎 인대 재건, 수술 후 신체 재활 프로그램을 포함하되 이에 국한되지 않는 주어진 근골격계 상태에 대한 수술을 받은 환자를 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 통증(NPRS)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
0-10 통증 수치 평가 척도를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
팔, 어깨 및 손의 장애 설문지의 간략한 버전
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)

팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(QuickDASH)의 짧은 버전을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화.

채점 공식 = ([(n 응답의 합계)/n] -1)x(25).
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
Oswestry Disability Index(ODI)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. \ 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수를 얻습니다(범위 0~100). 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)

목 장애 지수(NDI)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, 마지막 문이 표시되면 = 5입니다. 10개 섹션을 모두 완료한 경우 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 예:16(총 득점)

50(가능한 총점) x 100 = 32%
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
발 및 발목 능력 측정 약식(QuickFAAM)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
짧은 형태의 발 및 발목 능력 측정(QuickFAAM)을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 이것은 5개의 리커트 옵션이 있는 12개 항목 척도로, 총 포인트 수를 더하고 가능한 총 포인트 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
약식 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS-PS)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
약식 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS-PS)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 이것은 5개의 리커트 옵션이 있는 5개 항목 척도로, 총 포인트 수를 더하고 가능한 총 포인트 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
약식 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS-PS)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
짧은 형식의 Knee Osteoarthritis Outcomes Score(KOOS-PS)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화 이것은 5개의 리커트 옵션이 있는 7개 항목 척도이며 총 점수를 더한 후 총 점수로 나눈 값입니다. os 가능한 포인트에 100을 곱합니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
공포 회피 행동
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
공포 회피 신념 설문지 - 신체 활동(FABQ - PA)을 통해 측정된 요통의 임상 결과에서 시간 경과에 따른 변화. 이것은 6개의 리커트 옵션이 있는 5개 항목 척도입니다. 총 점수가 추가됩니다. 최대 점수는 30입니다. 높은 점수는 높은 공포 회피를 의미합니다(높은 점수는 더 나쁩니다).
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
목, 하부 척추, 어깨, 팔꿈치, 발목, 엉덩이 및 무릎 가동 범위(ROM)
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
목, 하부 척추, 어깨, 팔꿈치, 발목, 고관절 및 무릎 가동 범위(ROM)(굴곡/신전/외전/회전)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화(각도에서 직접 검색됨) 의료 기기에 통합된 측정 도구입니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 통증(VAS)
기간: 프로그램 완료를 통해 각 운동 세션의 기본 및 이후, 평균 40 세션
통증에 대한 0-10 Visual Analogue Scale을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
프로그램 완료를 통해 각 운동 세션의 기본 및 이후, 평균 40 세션
자가보고 피로도(VAS)
기간: 프로그램이 끝날 때까지 각 운동 세션의 기준선 및 이후
피로에 대한 0-10 Visual Analogue Scale을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
프로그램이 끝날 때까지 각 운동 세션의 기준선 및 이후
자기보고 수술 의도
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
수치 등급 척도(0-100)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
자가 보고된 진통제 소비
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
자가 보고된 진통제 소비를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화(예/아니요, 처방약(예/아니요), 오피오이드 섭취(예/아니오)
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
불안
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
일반 불안 장애-7(GAD-7)을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화는 7개 항목 척도(점수 0-21)입니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
우울증
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화는 9개 항목 척도(0-27)입니다.
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
업무 생산성 및 결근
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
하위 점수로 평가된 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화: WPAI 전체(출근 및 결근 결합), WPAI 작업(출석), WPAI 시간(결근) 및 WPAI 활동(일상 생활 장애 활동)(점수 0-100%)
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 세션
기간: 프로그램 종료 시 측정, 평균 12주
수행한 총 운동 세션 수
프로그램 종료 시 측정, 평균 12주
자가보고 만족도
기간: 기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
프로그램 종료 시 수집된 Net Promoter Score 질문을 통해 측정: "0에서 10까지의 척도에서 SWORD의 프로그램을 친구나 가족에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?")
기준선, 그리고 재활 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 18 및 27 세션 후) 및 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(각 8주)
총 치료 시간
기간: 프로그램 종료 시 측정, 평균 12주
운동 세션에 소요된 시간(집계)
프로그램 종료 시 측정, 평균 12주
주당 평균 치료 시간
기간: 프로그램 종료 시 측정, 평균 12주
주당 평균 운동 시간(분)
프로그램 종료 시 측정, 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sword Health, SA

수사관

  • 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH-OBS-MSK-US-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 연구 집계 결과(익명화된 개별 환자 데이터 포함)가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표와 함께 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 계획서 및 집계 결과는 보충 정보로 제공되거나 연구 출판 시 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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