Programas de cuidados digitais para a saúde musculoesquelética
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Sword Health, SA
Programas de cuidados digitais para a saúde musculoesquelética: um estudo observacional em larga escala e multidistúrbios
O objetivo deste estudo é criar um repositório de pesquisa, composto de dados coletados no curso de programas de cuidados digitais para condições musculoesqueléticas e saúde musculoesquelética fornecidos pela SWORD Health a indivíduos submetidos a esses programas.
Isso permitirá que os investigadores observem a aceitação, o envolvimento e os resultados dos programas que usam essa abordagem no tratamento de múltiplos distúrbios musculoesqueléticos (MSD).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa científica foi projetada para:
- Avaliar a adoção, engajamento e viabilidade de programas de cuidados digitais para condições musculoesqueléticas e saúde musculoesquelética
- Avaliar os resultados dos programas de cuidados digitais e comparar os custos com os benefícios obtidos;
- Aumentar o conhecimento sobre diversas patologias músculo-esqueléticas, nomeadamente como evoluem e respondem aos programas de cuidados digitais;
- Desenvolver ferramentas novas ou aprimoradas para auxiliar os médicos no gerenciamento dessas condições e ajudar as pessoas a alcançar uma melhor saúde musculoesquelética
A recolha e análise objetiva dos dados recolhidos permitirá:
- Avaliar a adoção, engajamento e viabilidade de programas de cuidados digitais para condições musculoesqueléticas e saúde musculoesquelética
- Avaliar os resultados dos programas de cuidados digitais e comparar os custos com os benefícios obtidos;
- Correlacionar os resultados com o perfil demográfico e clínico do paciente;
- Examine o impacto da saúde mental e os componentes de modificação comportamental das intervenções SWORD Health em marcadores de doenças, comorbidades e produtividade;
- Aumentar o conhecimento sobre diversas patologias músculo-esqueléticas, nomeadamente como evoluem e respondem aos programas de cuidados digitais;
- Desenvolver ferramentas novas ou aprimoradas para auxiliar os médicos no gerenciamento dessas condições e ajudar as pessoas a alcançar uma melhor saúde musculoesquelética
Os resultados clínicos
O desfecho primário será a evolução do quadro clínico do paciente ao longo do programa de reabilitação, estimado objetivamente através dos dados de monitoramento coletados com o SWORD Phoenix®, como parte da rotina de supervisão do paciente. Dependendo da condição, as medidas de resultados primários e secundários variam.
Em qualquer caso, este registo incluirá uma caracterização completa do quadro clínico, bem como a avaliação periódica de: a) amplitude de movimento articular (recolhida pelo dispositivo médico); b) indicadores de desempenho (através de testes específicos de condição); c) resultados relatados pelo paciente (obtidos por meio de questionários específicos de patologia validados internacionalmente); d) níveis de dor e fadiga (relatados pelos pacientes ao final de cada sessão de exercício terapêutico); e) conformidade; f) satisfação do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Sword Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de problemas musculoesqueléticos, incluindo, entre outros, dor no ombro (tendinite/impingimento/bursite), dor no pescoço, dor lombar, dor no joelho ou no quadril/osteoartrite, que, independentemente de sua duração (aguda, pós- -agudo ou crônico), impactam significativamente sua qualidade de vida, na medida em que procuram atendimento especializado em relação direta a esses transtornos.
Os programas também abrangerão pacientes submetidos a cirurgia para uma determinada condição musculoesquelética, incluindo, mas não limitado a, reparo do tendão do ombro, substituição do ombro, cirurgia da coluna vertebral, substituição do quadril ou joelho, reparo do menisco, reconstrução do ligamento do joelho, programas de reabilitação física após a cirurgia .
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Dor musculoesquelética aguda (12 semanas) envolvendo qualquer uma das seguintes áreas do corpo: pescoço, parte superior e inferior das costas, ombro, cotovelo, punho/mão, quadril, joelho, tornozelo OU Recuperação de cirurgia MSK envolvendo as áreas do corpo acima com indicação do cirurgião participar de um programa de fisioterapia
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Condição de saúde (cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica) incompatível com pelo menos 20 minutos de exercícios leves a moderados, se não for liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
- Queixas neurológicas rapidamente progressivas e novas se não forem liberadas por um médico para participar de um programa de exercícios
- Diagnóstico de câncer ativo ou receber tratamento para câncer, se não for liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
- Trauma significativo na área da dor nas últimas 12 semanas e incapacidade funcional e não liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
- Cirurgia MSK nas últimas 12 semanas e não autorizada por um médico para participar de um programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Distúrbio musculoesquelético
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Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de condições musculoesqueléticas agudas ou pós-agudas, incluindo, entre outros, dor no ombro (tendinite/impingimento/bursite), dor no pescoço, dor lombar, dor no joelho ou quadril/osteoartrite, que afetam significativamente sua qualidade de vida, na medida em que buscam atendimento especializado em relação direta a esses transtornos.
Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de condições músculo-esqueléticas crônicas, incluindo, mas não se limitando a, dor no ombro (tendinite/impingimento/bursite), dor no pescoço, dor lombar, dor no joelho ou quadril/osteoartrite, que afetam significativamente sua qualidade de vida, para o quanto procuram atendimento especializado em relação direta a esses transtornos.
Esses programas abrangerão pacientes submetidos a cirurgia para uma determinada condição musculoesquelética, incluindo, mas não limitado a, reparo do tendão do ombro, substituição do ombro, cirurgia da coluna vertebral, substituição do quadril ou joelho, reparo meniscal, reconstrução ligamentar do joelho, submetidos a programas de reabilitação física após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor autorrelatada (NPRS)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala numérica de dor de 0 a 10
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Fórmula de pontuação = ([(soma de n respostas)/n] -1)x(25). |
Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
\ As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira declaração for marcada, a pontuação da seção = 0, se a última declaração for marcada, = 5. Se todas as dez seções forem concluídas, a pontuação é calculada da seguinte forma: Exemplo: 16 (pontuação total) 50 (pontuação total possível) x 100 = 32% |
Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Forma abreviada da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (QuickFAAM)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos através da forma abreviada da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (QuickFAAM).
Esta é uma escala de 12 itens com 5 opções de likert, o número total de pontos é somado, dividido pelo número total de pontos possíveis e depois multiplicado por 100.
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação de resultados de osteoartrite de quadril de forma abreviada (HOOS-PS)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos por meio do Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS-PS).
Esta é uma escala de 5 itens com 5 opções de likert, o número total de pontos é somado, dividido pelo número total de pontos possíveis e depois multiplicado por 100.
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação abreviada dos resultados da osteoartrite do joelho (KOOS-PS)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos por meio do escore de resultados de osteoartrite do joelho (KOOS-PS) Esta é uma escala de 7 itens com 5 opções de likert, o número total de pontos é adicionado, dividido pelo número total os pontos possíveis e depois multiplicado por 100.
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Comportamento de evitação do medo
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo nos desfechos clínicos de lombalgia medidos por meio do Questionário de Crenças de Evitação do Medo - Atividade Física (FABQ - PA).
Esta é uma escala de 5 itens com 6 opções de Likert.
O número total de pontos são adicionados.
A pontuação máxima é 30.
Pontuações mais altas significam maior evitação do medo (pontuações mais altas são piores).
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medido através da amplitude de movimento (ADM) do pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e joelho (flexão/extensão/abdução/rotação), em graus, conforme recuperado diretamente do ângulo ferramenta de medição integrada no dispositivo médico.
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorrelatada (VAS)
Prazo: Linha de base e após cada sessão de exercício até a conclusão do programa, uma média de 40 sessões
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10 para dor
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Linha de base e após cada sessão de exercício até a conclusão do programa, uma média de 40 sessões
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Fadiga autorreferida (VAS)
Prazo: Linha de base e após cada sessão de exercício até o final do programa
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala analógica visual de 0 a 10 para fadiga
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Linha de base e após cada sessão de exercício até o final do programa
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Intenção cirúrgica autorreferida
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio da escala de avaliação numérica (0-100)
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Consumo autorrelatado de analgésicos
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo nos resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do consumo autorrelatado de analgésicos (sim/não; Medicamentos prescritos (sim/não); Ingestão de opioides (sim/não)
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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A mudança ao longo do tempo nos resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é uma escala de 7 itens (pontuações de 0 a 21)
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Depressão
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma escala de 9 itens (0-27)
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Produtividade no trabalho e absenteísmo
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) avaliado pelas subpontuações: WPAI geral (combinando presenteísmo e absenteísmo), WPAI trabalho (presenteísmo), WPAI tempo (absenteísmo) e WPAI atividades (atividades de comprometimento da vida diária) (pontuações 0-100%)
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessões realizadas
Prazo: Medido no final do programa, uma média de 12 semanas
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Número total de sessões de exercícios realizadas
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Medido no final do programa, uma média de 12 semanas
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Satisfação autorrelatada
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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medida por meio da pergunta do Net Promoter Score coletada no final do programa: "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de você recomendar os programas da SWORD a um amigo ou familiar?")
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Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 18 e 27 sessões) após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Tempo total de tratamento
Prazo: Medido no final do programa, uma média de 12 semanas
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Número de minutos gastos em sessões de exercícios (agregado)
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Medido no final do programa, uma média de 12 semanas
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Tempo médio de tratamento por semana
Prazo: Medido no final do programa, uma média de 12 semanas
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Número médio de minutos gastos em exercícios por semana
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Medido no final do programa, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-OBS-MSK-US-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os resultados agregados do estudo (incluindo dados anonimizados de pacientes individuais) serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a publicação dos estudos, por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo e os resultados agregados serão disponibilizados como informações suplementares ou mediante solicitação razoável após a publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .