Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программы цифровой помощи для здоровья опорно-двигательного аппарата

4 декабря 2024 г. обновлено: Sword Health, SA

Программы цифровой помощи для здоровья опорно-двигательного аппарата: крупномасштабное обсервационное исследование с множественными расстройствами

Целью этого исследования является создание исследовательского репозитория, состоящего из данных, собранных в ходе программ цифровой помощи при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и здоровье опорно-двигательного аппарата, предоставляемых SWORD Health лицам, проходящим эти программы.

Это позволит исследователям наблюдать за принятием, участием и результатами программ, использующих этот подход при лечении множественных заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSD).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование было направлено на:

  • Оценить принятие, участие и осуществимость программ цифровой помощи при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и здоровье опорно-двигательного аппарата.
  • Оценить результаты программ цифровой помощи и сравнить затраты с полученными преимуществами;
  • Расширить знания о нескольких заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а именно о том, как они прогрессируют и реагируют на программы цифровой помощи;
  • Разработать новые или улучшенные инструменты, чтобы помочь клиницистам в лечении этих состояний и помочь людям улучшить здоровье опорно-двигательного аппарата.

Сбор и объективный анализ собранных данных позволит:

  1. Оценить принятие, участие и осуществимость программ цифровой помощи при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и здоровье опорно-двигательного аппарата.
  2. Оценить результаты программ цифровой помощи и сравнить затраты с полученными преимуществами;
  3. Сопоставьте результаты с демографическими и клиническими профилями пациента;
  4. Изучить влияние компонентов психического здоровья и модификации поведения вмешательств SWORD Health на маркеры заболеваний, сопутствующие заболевания и продуктивность;
  5. Расширить знания о нескольких заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а именно о том, как они прогрессируют и реагируют на программы цифровой помощи;
  6. Разработать новые или улучшенные инструменты, чтобы помочь клиницистам в лечении этих состояний и помочь людям улучшить здоровье опорно-двигательного аппарата.

Клинические результаты

Первичным результатом будет развитие клинического состояния пациента в ходе программы реабилитации, объективно оцененное с помощью данных мониторинга, собранных с помощью SWORD Phoenix® в рамках рутинного наблюдения за пациентами. В зависимости от состояния первичные и вторичные показатели исхода различаются.

В любом случае этот регистр будет включать полную характеристику клинического состояния, а также периодическую оценку: а) объема движений в суставах (собирать медицинским прибором); b) показатели эффективности (через тесты для конкретных условий); c) исходы, о которых сообщают пациенты (полученные с использованием международно утвержденных вопросников по конкретным патологиям); г) уровень боли и утомляемости (отмечается пациентами к концу каждого занятия лечебной физкультурой); д) соответствие; е) удовлетворенность пациентов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эти программы охватывают пациентов, страдающих заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в плече (тендинит/импинджмент/бурсит), боль в шее, боль в пояснице, боль в колене или бедре/остеоартрит, которая, независимо от ее продолжительности (острая, после -острые или хронические), существенно влияют на качество их жизни, в той мере, в какой они обращаются за специализированной помощью в связи с этими расстройствами. Программы также охватывают пациентов, перенесших операцию по поводу определенного заболевания опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, восстановление плечевого сухожилия, замену плеча, операцию на позвоночнике, замену тазобедренного или коленного сустава, восстановление мениска, реконструкцию связок колена, прохождение программ физической реабилитации после операции. .

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • Острая (12 недель) мышечно-скелетная боль в любой из следующих областей тела: шея, верхняя и нижняя часть спины, плечо, локоть, запястье/кисть, бедро, колено, лодыжка ИЛИ восстановление после операции MSK, затрагивающей вышеуказанные области тела, по указанию хирурга участвовать в программе физиотерапии
  • Способен понять процедуры исследования и готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья (сердечное, респираторное, неврологическое, иммунное) состояние, несовместимое с не менее чем 20-минутными легкими или умеренными физическими упражнениями, если врач не дал разрешения на участие в программе упражнений
  • Быстро прогрессирующие и новые в начале неврологические жалобы, если врач не дал разрешения на участие в программе упражнений
  • Диагноз активного рака или лечение от рака, если врач не дал разрешения на участие в программе упражнений
  • Значительная травма в области боли в течение последних 12 недель и функциональная неспособность, отсутствие разрешения врача на участие в программе упражнений
  • Операция в центре MSK в течение последних 12 недель и отсутствие разрешения врача на участие в программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нарушение опорно-двигательного аппарата
Устройство: Острый и постистрый
Эти программы будут охватывать пациентов, страдающих острыми или постострыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в плече (тендинит/импинджмент/бурсит), боль в шее, боль в пояснице, боль в колене или бедре/остеоартрит, которые значительно влияют на их качество жизни, в той мере, в какой они обращаются за специализированной помощью в связи с этими расстройствами.
Устройство: Хронический
Эти программы охватывают пациентов, страдающих хроническими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в плече (тендинит/импинджмент/бурсит), боль в шее, боль в пояснице, боль в колене или бедре/остеоартрит, которые значительно влияют на качество их жизни, чтобы степени, в которой они обращаются за специализированной помощью в связи с этими расстройствами.
Устройство: Послеоперационный
Эти программы охватывают пациентов, перенесших операцию по поводу определенного заболевания опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, восстановление плечевого сухожилия, замену плеча, операцию на позвоночнике, замену тазобедренного или коленного сустава, восстановление мениска, реконструкцию связок колена, прохождение программ физической реабилитации после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых с помощью числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Краткая версия опросника по инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью короткой версии опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH).

Формула подсчета очков = ([(сумма n ответов)/n] -1)x(25).
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов в зависимости от состояния с течением времени, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI). \ Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью индекса нетрудоспособности шеи (NDI). Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0, если отмечено последнее утверждение, то = 5. Если все десять разделов заполнены, оценка рассчитывается следующим образом: Пример: 16 (всего баллов)

50 (общий возможный балл) х 100 = 32%
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Краткая форма измерения способности стопы и голеностопного сустава (QuickFAAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов в зависимости от состояния с течением времени, измеренное с помощью краткой формы измерения возможностей стопы и голеностопного сустава (QuickFAAM). Это шкала из 12 пунктов с 5 вариантами лайков, общее количество баллов прибавляется, делится на общее количество возможных баллов и затем умножается на 100.
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Краткая форма оценки исходов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеряемое с помощью краткой формы оценки исходов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS-PS). Это шкала из 5 пунктов с 5 вариантами лайков, общее количество баллов складывается, делится на общее количество возможных баллов и затем умножается на 100.
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Краткая форма оценки исходов остеоартроза коленного сустава (KOOS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеряемое с помощью краткой формы оценки исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS-PS). Это шкала из 7 пунктов с 5 вариантами Лайкерта, общее количество баллов суммируется и делится на общее число. os возможных точек, а затем умножается на 100.
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Поведение избегания страха
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов боли в пояснице с течением времени, измеренное с помощью опросника убеждений об избегании страха — физическая активность (FABQ — PA). Это шкала из 5 пунктов с 6 вариантами Лайкерта. Общее количество баллов суммируется. Максимальный балл 30. Более высокие баллы означают более высокий уровень избегания страха (чем выше баллы, тем хуже).
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Шея, нижняя часть позвоночника, плечо, локоть, лодыжка, бедро и колено диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью диапазона движения шеи, нижней части позвоночника, плеча, локтя, лодыжки, бедра и колена (ROM) (сгибание/разгибание/отведение/вращение) в градусах, непосредственно полученное из угла измерительный инструмент, встроенный в медицинское устройство.
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждой тренировки до завершения программы, в среднем 40 тренировок
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10.
Исходный уровень и после каждой тренировки до завершения программы, в среднем 40 тренировок
Самооценка усталости (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждой тренировки до конца программы
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых с помощью визуальной аналоговой шкалы 0–10 для оценки утомляемости.
Исходный уровень и после каждой тренировки до конца программы
Самооценка Хирургическое намерение
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеренных с помощью числовой шкалы оценки (0-100)
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Самооценка потребления обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеренных с помощью самооценки потребления болеутоляющих средств (да/нет; отпускаемых по рецепту лекарств (да/нет); приема опиоидов (да/нет)
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение во времени клинических исходов, характерных для всех состояний, измеряемых с помощью общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7), представляет собой шкалу из 7 пунктов (баллы 0–21).
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), представляет собой шкалу из 9 пунктов (0–27).
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Производительность труда и прогулы
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение во времени клинических исходов, характерных для всех состояний, измеренных с помощью Опросника снижения производительности труда и активности (WPAI), оцениваемого по подбаллам: WPAI в целом (сочетание невыходов на работу и невыходов на работу), WPAI работа (присутствие на работе), время WPAI (прогулы) и WPAI деятельность (нарушение повседневной жизнедеятельности) (баллы 0-100%)
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведено сеансов
Временное ограничение: Измерено в конце программы, в среднем 12 недель
Общее количество выполненных тренировок
Измерено в конце программы, в среднем 12 недель
Самооценка удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
измеряется с помощью вопроса Net Promoter Score, собранного в конце программы: «По шкале от 0 до 10, насколько вероятно, что вы порекомендуете программы SWORD другу или члену семьи?»)
Исходный уровень, а затем через регулярные промежутки времени (после 9, 18 и 27 сеансов) после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Общее время лечения
Временное ограничение: Измерено в конце программы, в среднем 12 недель
Количество минут, потраченных на тренировки (суммарно)
Измерено в конце программы, в среднем 12 недель
Среднее время лечения в неделю
Временное ограничение: Измерено в конце программы, в среднем 12 недель
Среднее количество минут, затрачиваемых на упражнения в неделю
Измерено в конце программы, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sword Health, SA

Следователи

  • Главный следователь: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-OBS-MSK-US-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и совокупные результаты исследования (включая анонимные данные отдельных пациентов) будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследований в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и сводные результаты будут доступны в качестве дополнительной информации или по обоснованному запросу после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться