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早期間質性肺疾患に対するコラーゲン標的 PET イメージング

2026年4月17日 更新者：Sydney Butler Montesi、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、初期間質性肺疾患におけるコラーゲン沈着を検出する [68Ga]CBP8 の能力を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

[68Ga]CBP8 は、I 型コラーゲンに選択的に結合する PET イメージング プローブです。コラーゲン沈着は、肺線維症の発症における極めて重要なイベントです。 [68Ga]CBP8 は高い親和性でコラーゲンに結合し、優れた薬理学的および薬物動態プロファイルを持っています。 [68Ga]CBP8 はマウスモデルで、肺線維症の検出と治療への反応に有効であることが示されました。 さらに、[68Ga]CBP8 は、特発性肺線維症患者の肺で増加したコラーゲンを検出できます。

この研究の目標は次のとおりです。

  1. [68Ga]CBP8-PET MRI によって評価されるコラーゲン沈着が、初期の間質性肺疾患におけるコラーゲン沈着の増加を検出できるかどうかを判断する
  2. [68Ga]CBP8の取り込みの程度がその後の疾患の進行を予測する場合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abimbola Akinniyi
  • 電話番号：781-513-0207
  • メール：aakinniyi@mgb.org

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Sydney Montesi, MD
        • コンタクト：
          • Abimbola Akinniyi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

グループ 1: 肺線維症の家族の一等親血縁者 (n=8)

  • 40歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 肺線維症の家族の第一度近親者
  • 間質性肺疾患の病歴は知られていない
  • 過去 6 か月以内にタバコを使用していない。

グループ 2: 間質性肺異常 (ILA) または間質性肺疾患 (ILD) の被験者 (n=22)

  • 40歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • ILAまたは早期ILD（細網模様および/または牽引性気管支拡張症の存在によって定義されるが、明確なUIPパターンの欠如によって定義される）
  • 過去 6 か月以内にタバコを使用していない。

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
  • 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、体のどこにでもある金属の入れ墨、目の近くの入れ墨、衣服の宝石や金属のクリップなどの強磁性体の鋼のインプラントなどの強磁性体のインプラント
  • 過去の eGFR が 30 mL/min/1.73 未満 m2
  • -妊娠中または授乳中（被験者が参加する前に、出産の可能性がある女性には定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります）
  • 閉所恐怖症反応
  • 研究関連の放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 ミリシーベルト）
  • MR-PET内のベッドに快適に横になれない
  • BMI > 33 (PET-MRI テーブルの限界)
  • -治験責任医師によって、治験に臨床的に不適切であると判断された（例えば、スクリーニング訪問および/または治験手順に基づく）
  • -研究登録から6週間以内の肺炎またはその他の急性呼吸器疾患
  • ILD/ILAまたは肺気腫を除く実質性肺疾患
  • -過去6か月以内のILDの急性増悪
  • 過去 6 か月以内の VATS
  • -胸部への以前の放射線療法
  • ガドリニウムに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-間質性肺異常（ILA）または間質性肺疾患（ILD）の被験者
間質性肺異常（ILA）または間質性肺疾患（ILD）の被験者は、[68Ga]CBP8を受け、PET-MRIを受けます。
薬：[68Ga]CBP8
[68Ga]CBP8 の最大 350 MBq の注射が静脈内に投与され、続いて PET-MRI が行われます。
薬：ドタレム
Dotarem は、研究の MRI 部分で投与されます。
他の名前：
  • ガドテラ酸メグルミン
実験的：肺線維症の家族の第一度近親者
肺線維症の家族の第一度近親者は、[68Ga]CBP8 を受け、PET-MRI を受けます。
薬：[68Ga]CBP8
[68Ga]CBP8 の最大 350 MBq の注射が静脈内に投与され、続いて PET-MRI が行われます。
薬：ドタレム
Dotarem は、研究の MRI 部分で投与されます。
他の名前：
  • ガドテラ酸メグルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]CBP8の取り込み度
時間枠：24ヶ月
肺における[68Ga]CBP8の取り込みの程度をグループ間で比較し、疾患の重症度および進行との関連性を決定します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の MRI コントラスト クリアランス、Kwashout の割合
時間枠：24ヶ月
群間でクワッシュアウト率を比較し、疾患の重症度、進行、および[68Ga]CBP8の取り込みの程度との関連性を決定します。
24ヶ月
肺における MRI 造影剤到達率、クワシン
時間枠：24ヶ月
クワシン率はグループ間で比較され、疾患の重症度、進行、および[68Ga]CBP8の取り込みの程度との関連が決定されます。
24ヶ月
肺における MRI コントラストのピーク増強
時間枠：24ヶ月
ピーク増強をグループ間で比較し、疾患の重症度、進行、および[68Ga]CBP8の取り込みの程度との関連を決定します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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