Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenikohdennettu PET-kuvaus varhaiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia [68Ga]CBP8:n kykyä havaita kollageenin kertymistä varhaisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[68Ga]CBP8 on PET-kuvauskoetin, joka sitoo selektiivisesti tyypin I kollageenia. Kollageenin kerääntyminen on keskeinen tapahtuma keuhkofibroosin kehittymisessä. [68Ga]CBP8 sitoo kollageenia suurella affiniteetilla ja sillä on erinomaiset farmakologiset ja farmakokineettiset profiilit. [68Ga]CBP8:n osoitettiin hiirimallissa olevan tehokas keuhkofibroosin ja hoitovasteen havaitsemisessa. Lisäksi [68Ga]CBP8 voi havaita lisääntyneen kollageenin keuhkoissa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, pystyykö [68Ga]CBP8-PET MRI:llä arvioitu kollageenikertymä havaitsemaan lisääntyneen kollageenin kertymisen varhaisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa ja
  2. jos [68Ga]CBP8:n sisäänoton aste ennustaa myöhemmän taudin etenemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abimbola Akinniyi
  • Puhelinnumero: 781-513-0207
  • Sähköposti: aakinniyi@mgb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Sydney Montesi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abimbola Akinniyi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: keuhkofibroosia sairastavan perheenjäsenen ensimmäisen asteen sukulaiset (n=8)

  • Ikä yli 40 vuotta
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keuhkofibroosia sairastavan perheenjäsenen ensimmäisen asteen sukulainen
  • Ei tunnettua interstitiaalista keuhkosairautta
  • Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.

Ryhmä 2: Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILA) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (n = 22)

  • Ikä yli 40 vuotta
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • ILA:t tai varhainen ILD (määritelty retikulaaristen merkkien ja/tai vetokeuhkoputkentulehdusten esiintymisen perusteella, mutta selkeän UIP-kuvion puuttuminen)
  • Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu
  • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa
  • Historiallinen eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Raskaana oleva tai imettävä (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua)
  • Klaustrofobiset reaktiot
  • Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana)
  • Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä
  • BMI > 33 (PET-MRI-taulukon raja)
  • Tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomaksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana)
  • Keuhkokuume tai muu akuutti hengitystiesairaus 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Parenkymaalinen keuhkosairaus paitsi ILD/ILA tai emfyseema
  • ILD:n akuutti paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • ALV viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi sädehoito rintakehään
  • Tunnettu allergia gadoliniumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILA) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Potilaat, joilla on interstitiaalisia keuhkojen poikkeavuuksia (ILA) tai interstitiaalista keuhkosairautta (ILD), saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-MRI.
Lääke: [68Ga]CBP8
Enintään 350 MBq [68Ga]CBP8:n injektio annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen tehdään PET-MRI.
Lääke: Dotarem
Dotarem annetaan magneettikuvaustutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • gadoteraatti meglumiini
Kokeellinen: Keuhkofibroosia sairastavan perheenjäsenen ensimmäisen asteen sukulaiset
Keuhkofibroosia sairastavan perheenjäsenen ensimmäisen asteen sukulaiset saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-MRI.
Lääke: [68Ga]CBP8
Enintään 350 MBq [68Ga]CBP8:n injektio annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen tehdään PET-MRI.
Lääke: Dotarem
Dotarem annetaan magneettikuvaustutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • gadoteraatti meglumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]CBP8:n sisäänottoaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
[68Ga]CBP8:n imeytymisastetta keuhkoihin verrataan ryhmien välillä ja määritetään yhteydet taudin vaikeusasteeseen ja etenemiseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-kontrastipuhdistuman nopeus, Kwashout, keuhkoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kwashout-määriä verrataan ryhmien välillä ja määritetään yhteyksiä taudin vakavuuden, etenemisen ja [68Ga]CBP8:n sisäänoton asteen kanssa.
24 kuukautta
MRI-kontrasti saapumisnopeus, Kwashin, keuhkoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kwashin-nopeuksia verrataan ryhmien välillä ja määritetään yhteydet taudin vakavuuden, etenemisen ja [68Ga]CBP8:n sisäänoton asteen kanssa.
24 kuukautta
MRI-kontrastin huipputehostus keuhkoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Huippuparantumista verrataan ryhmien välillä ja määritetään yhteydet taudin vaikeusasteeseen, etenemiseen ja [68Ga]CBP8:n sisäänoton asteeseen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset [68Ga]CBP8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa