Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen-målrettet PET-billeddannelse til tidlig interstitiel lungesygdom

17. april 2026 opdateret af: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at undersøge [68Ga]CBP8's evne til at detektere kollagenaflejring i tidlig interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[68Ga]CBP8, er en PET-billeddannelsessonde, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenaflejring er en afgørende begivenhed i udviklingen af ​​lungefibrose. [68Ga]CBP8 binder kollagen med høj affinitet og har fremragende farmakologiske og farmakokinetiske profiler. [68Ga]CBP8 blev vist i en musemodel at være effektiv til at påvise lungefibrose og respons på behandling. Derudover kan [68Ga]CBP8 detektere øget kollagen i lungerne hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at bestemme om kollagenaflejring som vurderet ved [68Ga]CBP8-PET MRI kan påvise øget kollagenaflejring i tidlig interstitiel lungesygdom og
  2. hvis graden af ​​[68Ga]CBP8-optagelse forudsiger efterfølgende sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:
          • Abimbola Akinniyi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Førstegradsslægtninge til et familiemedlem med lungefibrose (n=8)

  • Alder over 40 år
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Førstegradsslægtning til et familiemedlem med lungefibrose
  • Ingen kendt historie med interstitiel lungesygdom
  • Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.

Gruppe 2: Forsøgspersoner med interstitielle lungeabnormiteter (ILA) eller interstitiel lungesygdom (ILD) (n=22)

  • Alder over 40 år
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • ILA'er eller tidlig ILD (defineret ved tilstedeværelse af retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis men fravær af et bestemt UIP-mønster)
  • Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske implantater såsom pacemaker eller perfusionspumpe
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj
  • Historisk eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2
  • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage)
  • Klaustrofobiske reaktioner
  • Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder)
  • Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET
  • BMI > 33 (grænse for PET-MRI-tabellen)
  • Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer)
  • Lungebetændelse eller anden akut luftvejssygdom inden for 6 uger efter studiestart
  • Parenkymal lungesygdom undtagen ILD/ILA eller emfysem
  • Akut forværring af ILD inden for de foregående 6 måneder
  • moms inden for de seneste 6 måneder
  • Forudgående strålebehandling til thorax
  • Kendt allergi over for gadolinium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med interstitielle lungeabnormiteter (ILA) eller interstitiel lungesygdom (ILD)
Personer med interstitielle lungeabnormiteter (ILA) eller interstitiel lungesygdom (ILD) vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-MRI.
Medicin: [68Ga]CBP8
En injektion på op til 350 MBq af [68Ga]CBP8 vil blive administreret intravenøst ​​efterfulgt af PET-MRI.
Medicin: Dotarem
Dotarem vil blive administreret under MRI-delen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • gadoterat meglumin
Eksperimentel: Første grads slægtninge til et familiemedlem med lungefibrose
Førstegradsslægtninge til et familiemedlem med lungefibrose vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-MRI.
Medicin: [68Ga]CBP8
En injektion på op til 350 MBq af [68Ga]CBP8 vil blive administreret intravenøst ​​efterfulgt af PET-MRI.
Medicin: Dotarem
Dotarem vil blive administreret under MRI-delen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af optagelse af [68Ga]CBP8
Tidsramme: 24 måneder
Graden af ​​optagelse af [68Ga]CBP8 i lungerne vil blive sammenlignet mellem grupper og associationer med sygdoms sværhedsgrad og progression vil blive bestemt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af MR-kontrastclearance, Kwashout, i lungerne
Tidsramme: 24 måneder
Kwashout-rater vil blive sammenlignet mellem grupper og associationer med sygdommens sværhedsgrad, progression og graden af ​​optagelse af [68Ga]CBP8 vil blive bestemt.
24 måneder
Rate af MR-kontrast ankomst, Kwashin, i lungerne
Tidsramme: 24 måneder
Kwashin-rater vil blive sammenlignet mellem grupper og associationer med sygdommens sværhedsgrad, progression og graden af ​​optagelse af [68Ga]CBP8 vil blive bestemt.
24 måneder
Maksimal forstærkning af MR-kontrast i lungerne
Tidsramme: 24 måneder
Peak enhancement vil blive sammenlignet mellem grupper og associationer med sygdommens sværhedsgrad, progression og graden af ​​optagelse af [68Ga]CBP8 vil blive bestemt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med [68Ga]CBP8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner