Imágenes PET dirigidas al colágeno para la enfermedad pulmonar intersticial temprana
17 de abril de 2026 actualizado por: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la capacidad de [68Ga]CBP8 para detectar el depósito de colágeno en la enfermedad pulmonar intersticial temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[68Ga]CBP8 es una sonda de imagen PET que se une selectivamente al colágeno tipo I. El depósito de colágeno es un evento fundamental en el desarrollo de la fibrosis pulmonar. [68Ga]CBP8 se une al colágeno con gran afinidad y tiene excelentes perfiles farmacológicos y farmacocinéticos. [68Ga]CBP8 demostró ser eficaz en un modelo de ratón para detectar la fibrosis pulmonar y la respuesta al tratamiento. Además, [68Ga]CBP8 puede detectar un aumento de colágeno en los pulmones de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar si la deposición de colágeno evaluada por [68Ga]CBP8-PET MRI puede detectar una mayor deposición de colágeno en la enfermedad pulmonar intersticial temprana y
- si el grado de captación de [68Ga]CBP8 predice la progresión posterior de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney B Montesi, MD
- Número de teléfono: 617-724-4030
- Correo electrónico: sbmontesi@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abimbola Akinniyi
- Número de teléfono: 781-513-0207
- Correo electrónico: aakinniyi@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Sydney Montesi, MD
-
Contacto:
- Abimbola Akinniyi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Familiares de primer grado de un familiar con fibrosis pulmonar (n=8)
- Edad mayor de 40 años
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Familiar de primer grado de un familiar con fibrosis pulmonar
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial
- Sin consumo de tabaco en los 6 meses anteriores.
Grupo 2: Sujetos con anomalías pulmonares intersticiales (ILA) o enfermedad pulmonar intersticial (ILD) (n=22)
- Edad mayor de 40 años
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- ILA o ILD temprana (definida por la presencia de marcas reticulares y/o bronquiectasias por tracción pero ausencia de un patrón NIU definido)
- Sin consumo de tabaco en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíaco o bomba de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero Objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa
- FGe histórico inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- Embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa negativa para mujeres en edad fértil antes de que el sujeto pueda participar)
- Reacciones claustrofóbicas
- La exposición a la radiación relacionada con la investigación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores)
- Incapaz de acostarse cómodamente en una cama dentro del MR-PET
- IMC > 33 (límite de la tabla PET-MRI)
- Determinado por los investigadores como clínicamente inadecuado para el estudio (p. ej., en base a la visita de selección y/o durante los procedimientos del estudio)
- Neumonía u otra enfermedad respiratoria aguda dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad del parénquima pulmonar excepto ILD/ILA o enfisema
- Exacerbación aguda de EPI en los 6 meses anteriores
- IVA dentro de los 6 meses anteriores
- Radioterapia previa al tórax
- Alergia conocida al gadolinio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con anomalías pulmonares intersticiales (ILA) o enfermedad pulmonar intersticial (ILD)
Los sujetos con anomalías pulmonares intersticiales (ILA) o enfermedad pulmonar intersticial (ILD) recibirán [68Ga]CBP8 y se someterán a PET-MRI.
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Se administrará una inyección de hasta 350 MBq de [68Ga]CBP8 por vía intravenosa seguida de PET-MRI.
Dotarem se administrará durante la parte del estudio de resonancia magnética.
Otros nombres:
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Experimental: Familiares de primer grado de un familiar con fibrosis pulmonar
Los familiares de primer grado de un miembro de la familia con fibrosis pulmonar recibirán [68Ga]CBP8 y se someterán a PET-MRI.
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Se administrará una inyección de hasta 350 MBq de [68Ga]CBP8 por vía intravenosa seguida de PET-MRI.
Dotarem se administrará durante la parte del estudio de resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de absorción de [68Ga]CBP8
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se comparará el grado de captación de [68Ga]CBP8 en los pulmones entre grupos y se determinarán las asociaciones con la gravedad y progresión de la enfermedad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aclaramiento de contraste de resonancia magnética, Kwashout, en los pulmones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se compararán las tasas de Kwashout entre los grupos y se determinarán las asociaciones con la gravedad de la enfermedad, la progresión y el grado de captación de [68Ga]CBP8.
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24 meses
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Tasa de llegada de contraste de resonancia magnética, Kwashin, en los pulmones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se compararán las tasas de Kwashin entre los grupos y se determinarán las asociaciones con la gravedad de la enfermedad, la progresión y el grado de captación de [68Ga]CBP8.
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24 meses
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Realce máximo del contraste de resonancia magnética en los pulmones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se comparará el aumento máximo entre los grupos y se determinarán las asociaciones con la gravedad de la enfermedad, la progresión y el grado de captación de [68Ga]CBP8.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .