- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417776
PET com colágeno direcionado para doença pulmonar intersticial precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[68Ga]CBP8, é uma sonda de imagem PET que se liga seletivamente ao colágeno tipo I. A deposição de colágeno é um evento fundamental no desenvolvimento da fibrose pulmonar. [68Ga]CBP8 liga-se ao colágeno com alta afinidade e possui excelentes perfis farmacológicos e farmacocinéticos. [68Ga]CBP8 foi mostrado em um modelo de camundongo para ser eficaz para detectar fibrose pulmonar e resposta ao tratamento. Além disso, [68Ga]CBP8 pode detectar aumento de colágeno nos pulmões de pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
Os objetivos deste estudo são:
- Para determinar se a deposição de colágeno avaliada por [68Ga]CBP8-PET MRI pode detectar aumento da deposição de colágeno na doença pulmonar intersticial precoce e
- se o grau de captação de [68Ga]CBP8 prever a progressão subsequente da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sydney B Montesi, MD
- Número de telefone: 617-724-4030
- E-mail: sbmontesi@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Abimbola Akinniyi
- Número de telefone: 781-513-0207
- E-mail: aakinniyi@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Sydney Montesi, MD
-
Contato:
- Abimbola Akinniyi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Parentes de primeiro grau de familiar com fibrose pulmonar (n=8)
- Idade superior a 40 anos
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Parente de primeiro grau de familiar com fibrose pulmonar
- Sem história conhecida de doença pulmonar intersticial
- Não fumar nos últimos 6 meses.
Grupo 2: Indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais (ILAs) ou doença pulmonar intersticial (DPI) (n=22)
- Idade superior a 40 anos
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- ILAs ou ILD precoce (definido pela presença de marcações reticulares e/ou bronquiectasia de tração, mas ausência de um padrão definido de PIU)
- Não fumar nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Implantes elétricos, como marcapasso cardíaco ou bomba de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho ou implantes de aço Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- eGFR histórico de menos de 30 mL/min/1,73 m2
- Grávida ou amamentando (é necessário um teste quantitativo negativo de gravidez hCG sérico para mulheres com potencial para engravidar antes que o sujeito possa participar)
- Reações claustrofóbicas
- A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses)
- Incapaz de deitar confortavelmente em uma cama dentro do MR-PET
- IMC > 33 (limite da mesa PET-RM)
- Determinado pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequado para o estudo (por exemplo, com base na visita de triagem e/ou durante os procedimentos do estudo)
- Pneumonia ou outra doença respiratória aguda dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- Doença pulmonar parenquimatosa, exceto ILD/ILAs ou enfisema
- Exacerbação aguda de DPI nos últimos 6 meses
- IVA nos últimos 6 meses
- Radioterapia prévia no tórax
- Alergia conhecida ao gadolínio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais (ILAs) ou doença pulmonar intersticial (DPI)
Indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais (ILAs) ou doença pulmonar intersticial (DPI) receberão [68Ga]CBP8 e serão submetidos a PET-MRI.
|
Uma injeção de até 350 MBq de [68Ga]CBP8 será administrada por via intravenosa seguida de PET-MRI.
Dotarem será administrado durante a porção de ressonância magnética do estudo.
Outros nomes:
|
Experimental: Parentes de primeiro grau de um familiar com fibrose pulmonar
Parentes de primeiro grau de um membro da família com fibrose pulmonar receberão [68Ga]CBP8 e serão submetidos a PET-MRI.
|
Uma injeção de até 350 MBq de [68Ga]CBP8 será administrada por via intravenosa seguida de PET-MRI.
Dotarem será administrado durante a porção de ressonância magnética do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de absorção de [68Ga]CBP8
Prazo: 24 meses
|
O grau de captação de [68Ga]CBP8 nos pulmões será comparado entre os grupos e as associações com a gravidade e progressão da doença serão determinadas.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de depuração do contraste da RM, Kwashout, nos pulmões
Prazo: 24 meses
|
As taxas de Kwashout serão comparadas entre os grupos e as associações com a gravidade da doença, progressão e grau de captação de [68Ga]CBP8 serão determinadas.
|
24 meses
|
Taxa de chegada de contraste de ressonância magnética, Kwashin, nos pulmões
Prazo: 24 meses
|
As taxas de Kwashin serão comparadas entre os grupos e as associações com a gravidade da doença, progressão e grau de captação de [68Ga]CBP8 serão determinadas.
|
24 meses
|
Pico de realce do contraste da RM nos pulmões
Prazo: 24 meses
|
O realce máximo será comparado entre os grupos e as associações com a gravidade da doença, progressão e grau de captação de [68Ga]CBP8 serão determinadas.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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