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PET com colágeno direcionado para doença pulmonar intersticial precoce

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de [68Ga]CBP8 para detectar a deposição de colágeno na doença pulmonar intersticial precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

[68Ga]CBP8, é uma sonda de imagem PET que se liga seletivamente ao colágeno tipo I. A deposição de colágeno é um evento fundamental no desenvolvimento da fibrose pulmonar. [68Ga]CBP8 liga-se ao colágeno com alta afinidade e possui excelentes perfis farmacológicos e farmacocinéticos. [68Ga]CBP8 foi mostrado em um modelo de camundongo para ser eficaz para detectar fibrose pulmonar e resposta ao tratamento. Além disso, [68Ga]CBP8 pode detectar aumento de colágeno nos pulmões de pacientes com fibrose pulmonar idiopática.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Para determinar se a deposição de colágeno avaliada por [68Ga]CBP8-PET MRI pode detectar aumento da deposição de colágeno na doença pulmonar intersticial precoce e
  2. se o grau de captação de [68Ga]CBP8 prever a progressão subsequente da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Abimbola Akinniyi
  • Número de telefone: 781-513-0207
  • E-mail: aakinniyi@mgb.org

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contato:
          • Abimbola Akinniyi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Parentes de primeiro grau de familiar com fibrose pulmonar (n=8)

  • Idade superior a 40 anos
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Parente de primeiro grau de familiar com fibrose pulmonar
  • Sem história conhecida de doença pulmonar intersticial
  • Não fumar nos últimos 6 meses.

Grupo 2: Indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais (ILAs) ou doença pulmonar intersticial (DPI) (n=22)

  • Idade superior a 40 anos
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • ILAs ou ILD precoce (definido pela presença de marcações reticulares e/ou bronquiectasia de tração, mas ausência de um padrão definido de PIU)
  • Não fumar nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Implantes elétricos, como marcapasso cardíaco ou bomba de perfusão
  • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho ou implantes de aço Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
  • eGFR histórico de menos de 30 mL/min/1,73 m2
  • Grávida ou amamentando (é necessário um teste quantitativo negativo de gravidez hCG sérico para mulheres com potencial para engravidar antes que o sujeito possa participar)
  • Reações claustrofóbicas
  • A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses)
  • Incapaz de deitar confortavelmente em uma cama dentro do MR-PET
  • IMC > 33 (limite da mesa PET-RM)
  • Determinado pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequado para o estudo (por exemplo, com base na visita de triagem e/ou durante os procedimentos do estudo)
  • Pneumonia ou outra doença respiratória aguda dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
  • Doença pulmonar parenquimatosa, exceto ILD/ILAs ou enfisema
  • Exacerbação aguda de DPI nos últimos 6 meses
  • IVA nos últimos 6 meses
  • Radioterapia prévia no tórax
  • Alergia conhecida ao gadolínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais (ILAs) ou doença pulmonar intersticial (DPI)
Indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais (ILAs) ou doença pulmonar intersticial (DPI) receberão [68Ga]CBP8 e serão submetidos a PET-MRI.
Uma injeção de até 350 MBq de [68Ga]CBP8 será administrada por via intravenosa seguida de PET-MRI.
Dotarem será administrado durante a porção de ressonância magnética do estudo.
Outros nomes:
  • gadoterato de meglumina
Experimental: Parentes de primeiro grau de um familiar com fibrose pulmonar
Parentes de primeiro grau de um membro da família com fibrose pulmonar receberão [68Ga]CBP8 e serão submetidos a PET-MRI.
Uma injeção de até 350 MBq de [68Ga]CBP8 será administrada por via intravenosa seguida de PET-MRI.
Dotarem será administrado durante a porção de ressonância magnética do estudo.
Outros nomes:
  • gadoterato de meglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de absorção de [68Ga]CBP8
Prazo: 24 meses
O grau de captação de [68Ga]CBP8 nos pulmões será comparado entre os grupos e as associações com a gravidade e progressão da doença serão determinadas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração do contraste da RM, Kwashout, nos pulmões
Prazo: 24 meses
As taxas de Kwashout serão comparadas entre os grupos e as associações com a gravidade da doença, progressão e grau de captação de [68Ga]CBP8 serão determinadas.
24 meses
Taxa de chegada de contraste de ressonância magnética, Kwashin, nos pulmões
Prazo: 24 meses
As taxas de Kwashin serão comparadas entre os grupos e as associações com a gravidade da doença, progressão e grau de captação de [68Ga]CBP8 serão determinadas.
24 meses
Pico de realce do contraste da RM nos pulmões
Prazo: 24 meses
O realce máximo será comparado entre os grupos e as associações com a gravidade da doença, progressão e grau de captação de [68Ga]CBP8 serão determinadas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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