Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenmålrettet PET-bildebehandling for tidlig interstitiell lungesykdom

17. april 2026 oppdatert av: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke evnen til [68Ga]CBP8 til å oppdage kollagenavsetning ved tidlig interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[68Ga]CBP8, er en PET-avbildningssonde som selektivt binder kollagen type I. Kollagenavsetning er en sentral hendelse i utviklingen av lungefibrose. [68Ga]CBP8 binder kollagen med høy affinitet og har utmerkede farmakologiske og farmakokinetiske profiler. [68Ga]CBP8 ble vist i en musemodell å være effektiv for å oppdage lungefibrose og respons på behandling. I tillegg kan [68Ga]CBP8 oppdage økt kollagen i lungene til pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Målene for denne studien er:

  1. For å avgjøre om kollagenavsetning som vurdert av [68Ga]CBP8-PET MRI kan oppdage økt kollagenavsetning ved tidlig interstitiell lungesykdom og
  2. hvis graden av [68Ga]CBP8-opptak forutsier påfølgende sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Abimbola Akinniyi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Førstegradsslektninger til et familiemedlem med lungefibrose (n=8)

  • Alder over 40 år
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Førstegrads slektning til et familiemedlem med lungefibrose
  • Ingen kjent historie med interstitiell lungesykdom
  • Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene.

Gruppe 2: Personer med interstitielle lungeabnormiteter (ILA) eller interstitiell lungesykdom (ILD) (n=22)

  • Alder over 40 år
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • ILAer eller tidlig ILD (definert ved tilstedeværelse av retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis, men fravær av et bestemt UIP-mønster)
  • Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe
  • Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
  • Historisk eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
  • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest kreves for kvinner som har fruktbar evne før forsøkspersonen kan delta)
  • Klaustrofobiske reaksjoner
  • Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene)
  • Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET
  • BMI > 33 (grense for PET-MRI-tabellen)
  • Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer)
  • Lungebetennelse eller annen akutt luftveissykdom innen 6 uker etter studiestart
  • Parenkymal lungesykdom bortsett fra ILD/ILA eller emfysem
  • Akutt forverring av ILD i løpet av de siste 6 månedene
  • mva. innen de siste 6 månedene
  • Forutgående strålebehandling til thorax
  • Kjent allergi mot gadolinium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) eller interstitiell lungesykdom (ILD)
Personer med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) eller interstitiell lungesykdom (ILD) vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-MRI.
Legemiddel: [68Ga]CBP8
En injeksjon på opptil 350 MBq av [68Ga]CBP8 vil bli administrert intravenøst ​​etterfulgt av PET-MRI.
Legemiddel: Dotarem
Dotarem vil bli administrert under MR-delen av studien.
Andre navn:
  • gadoterat meglumin
Eksperimentell: Førstegrads slektninger til et familiemedlem med lungefibrose
Førstegradsslektninger til et familiemedlem med lungefibrose vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-MRI.
Legemiddel: [68Ga]CBP8
En injeksjon på opptil 350 MBq av [68Ga]CBP8 vil bli administrert intravenøst ​​etterfulgt av PET-MRI.
Legemiddel: Dotarem
Dotarem vil bli administrert under MR-delen av studien.
Andre navn:
  • gadoterat meglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av opptak av [68Ga]CBP8
Tidsramme: 24 måneder
Graden av opptak av [68Ga]CBP8 i lungene vil bli sammenlignet mellom grupper og assosiasjoner med alvorlighetsgrad og progresjon av sykdom vil bli bestemt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for MR-kontrastklaring, Kwashout, i lungene
Tidsramme: 24 måneder
Kwashout-rater vil bli sammenlignet mellom grupper og assosiasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad, progresjon og grad av opptak av [68Ga]CBP8 vil bli bestemt.
24 måneder
Rate av MR-kontrast ankomst, Kwashin, i lungene
Tidsramme: 24 måneder
Kwashin-rater vil bli sammenlignet mellom grupper og assosiasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad, progresjon og grad av opptak av [68Ga]CBP8 vil bli bestemt.
24 måneder
Toppforsterkning av MR-kontrast i lungene
Tidsramme: 24 måneder
Toppforsterkning vil bli sammenlignet mellom grupper og assosiasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad, progresjon og grad av opptak av [68Ga]CBP8 vil bli bestemt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere