Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET ukierunkowane na kolagen we wczesnej śródmiąższowej chorobie płuc

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie zdolności [68Ga]CBP8 do wykrywania odkładania się kolagenu we wczesnej śródmiąższowej chorobie płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[68Ga]CBP8 to sonda do obrazowania PET, która selektywnie wiąże kolagen typu I. Odkładanie się kolagenu jest kluczowym zdarzeniem w rozwoju zwłóknienia płuc. [68Ga]CBP8 wiąże kolagen z wysokim powinowactwem i ma doskonałe profile farmakologiczne i farmakokinetyczne. Wykazano, że [68Ga]CBP8 na modelu mysim jest skuteczny w wykrywaniu zwłóknienia płuc i odpowiedzi na leczenie. Ponadto [68Ga]CBP8 może wykrywać zwiększone stężenie kolagenu w płucach pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Cele tego badania to:

  1. Aby określić, czy odkładanie się kolagenu oceniane za pomocą [68Ga]CBP8-PET MRI może wykryć zwiększone odkładanie się kolagenu we wczesnej śródmiąższowej chorobie płuc i
  2. czy stopień wychwytu [68Ga]CBP8 przewiduje późniejszą progresję choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:
          • Abimbola Akinniyi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Krewni pierwszego stopnia członka rodziny chorego na zwłóknienie płuc (n=8)

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Krewny pierwszego stopnia członka rodziny ze zwłóknieniem płuc
  • Brak znanej historii śródmiąższowej choroby płuc
  • Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Grupa 2: Pacjenci ze śródmiąższowymi nieprawidłowościami płuc (ILA) lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD) (n=22)

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • ILA lub wczesna ILD (zdefiniowana przez obecność znaków siatkowatych i/lub rozstrzeni oskrzeli, ale brak określonego wzoru UIP)
  • Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa perfuzyjna
  • Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
  • Historyczny eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2
  • Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny ilościowy test ciążowy hCG w surowicy, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział)
  • Reakcje klaustrofobiczne
  • Narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz MR-PET
  • BMI > 33 (granica tabeli PET-MRI)
  • Stwierdzone przez badacza (badaczy) jako klinicznie nieodpowiednie do badania (np. na podstawie wizyty przesiewowej i/lub podczas procedur badania)
  • Zapalenie płuc lub inna ostra choroba układu oddechowego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Miąższowa choroba płuc z wyjątkiem ILD/ILA lub rozedmy płuc
  • Ostre zaostrzenie ILD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • VAT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Znana alergia na gadolin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby ze śródmiąższowymi nieprawidłowościami płuc (ILA) lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
Pacjenci ze śródmiąższowymi nieprawidłowościami płuc (ILA) lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD) otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani PET-MRI.
Lek: [68Ga]CBP8
Wstrzyknięcie do 350 MBq [68Ga]CBP8 zostanie podane dożylnie, a następnie PET-MRI.
Lek: Dotarem
Dotarem będzie podawany podczas części badania MRI.
Inne nazwy:
  • gadoteran megluminy
Eksperymentalny: Krewni pierwszego stopnia członka rodziny ze zwłóknieniem płuc
Krewni pierwszego stopnia członka rodziny ze zwłóknieniem płuc otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani badaniu PET-MRI.
Lek: [68Ga]CBP8
Wstrzyknięcie do 350 MBq [68Ga]CBP8 zostanie podane dożylnie, a następnie PET-MRI.
Lek: Dotarem
Dotarem będzie podawany podczas części badania MRI.
Inne nazwy:
  • gadoteran megluminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wychwytu [68Ga]CBP8
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień wychwytu [68Ga]CBP8 w płucach zostanie porównany między grupami i zostanie określony związek z ciężkością i postępem choroby.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu kontrastu MRI, Kwashout, w płucach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkości wypłukiwania zostaną porównane między grupami i zostaną określone powiązania z ciężkością choroby, postępem i stopniem wychwytu [68Ga]CBP8.
24 miesiące
Szybkość napływu kontrastu MRI, Kwashin, do płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki Kwashin zostaną porównane między grupami i zostaną określone powiązania z ciężkością choroby, postępem i stopniem wychwytu [68Ga]CBP8.
24 miesiące
Szczytowe wzmocnienie kontrastu MRI w płucach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne wzmocnienie zostanie porównane między grupami i zostaną określone powiązania z ciężkością choroby, postępem i stopniem wychwytu [68Ga]CBP8.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na [68Ga]CBP8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj