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Imaging PET mirato al collagene per la malattia polmonare interstiziale precoce

17 aprile 2026 aggiornato da: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è indagare la capacità di [68Ga]CBP8 di rilevare la deposizione di collagene nella malattia polmonare interstiziale precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[68Ga]CBP8, è una sonda di imaging PET che lega selettivamente il collagene di tipo I. La deposizione di collagene è un evento fondamentale nello sviluppo della fibrosi polmonare. [68Ga]CBP8 lega il collagene con elevata affinità e ha eccellenti profili farmacologici e farmacocinetici. [68Ga]CBP8 si è dimostrato efficace in un modello murino per rilevare la fibrosi polmonare e la risposta al trattamento. Inoltre, [68Ga]CBP8 può rilevare un aumento del collagene nei polmoni di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per determinare se la deposizione di collagene valutata mediante [68Ga]CBP8-PET MRI può rilevare un aumento della deposizione di collagene nella malattia polmonare interstiziale precoce e
  2. se il grado di assorbimento di [68Ga]CBP8 predice la successiva progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contatto:
          • Abimbola Akinniyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Parenti di primo grado di un familiare con fibrosi polmonare (n=8)

  • Età superiore a 40 anni
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
  • Parente di primo grado di un familiare affetto da fibrosi polmonare
  • Nessuna storia nota di malattia polmonare interstiziale
  • Nessun uso di tabacco nei 6 mesi precedenti.

Gruppo 2: Soggetti con anomalie polmonari interstiziali (ILA) o malattia polmonare interstiziale (ILD) (n=22)

  • Età superiore a 40 anni
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
  • ILA o ILD precoce (definita dalla presenza di marcature reticolari e/o bronchiectasie da trazione ma assenza di un pattern UIP definito)
  • Nessun uso di tabacco nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettrici come pacemaker cardiaco o pompa di perfusione
  • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio Oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti
  • eGFR storico inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
  • Gravidanza o allattamento (è necessario un test di gravidanza hCG sierico quantitativo negativo per le donne in età fertile prima che il soggetto possa partecipare)
  • Reazioni claustrofobiche
  • L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti)
  • Impossibile sdraiarsi comodamente su un letto all'interno del MR-PET
  • BMI > 33 (limite della tabella PET-MRI)
  • Determinato dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idoneo per lo studio (ad es. in base alla visita di screening e/o durante le procedure dello studio)
  • Polmonite o altra malattia respiratoria acuta entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • Malattia polmonare parenchimale ad eccezione di ILD/ILA o enfisema
  • Esacerbazione acuta di ILD nei 6 mesi precedenti
  • IVA nei 6 mesi precedenti
  • Precedente radioterapia al torace
  • Allergia nota al gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con anomalie polmonari interstiziali (ILA) o malattia polmonare interstiziale (ILD)
I soggetti con anomalie polmonari interstiziali (ILA) o malattia polmonare interstiziale (ILD) riceveranno [68Ga] CBP8 e saranno sottoposti a PET-MRI.
Droga: [68Ga]CBP8
Verrà somministrata per via endovenosa un'iniezione fino a 350 MBq di [68Ga]CBP8 seguita da PET-MRI.
Droga: Dotarem
Dotarem verrà somministrato durante la porzione di studio con risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • gadoterato meglumina
Sperimentale: Parenti di primo grado di un familiare con fibrosi polmonare
I parenti di primo grado di un membro della famiglia con fibrosi polmonare riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a PET-MRI.
Droga: [68Ga]CBP8
Verrà somministrata per via endovenosa un'iniezione fino a 350 MBq di [68Ga]CBP8 seguita da PET-MRI.
Droga: Dotarem
Dotarem verrà somministrato durante la porzione di studio con risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • gadoterato meglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di assorbimento di [68Ga]CBP8
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grado di assorbimento di [68Ga]CBP8 nei polmoni sarà confrontato tra i gruppi e saranno determinate le associazioni con la gravità e la progressione della malattia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance del contrasto MRI, Kwashout, nei polmoni
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi di Kwashout saranno confrontati tra i gruppi e saranno determinate le associazioni con la gravità della malattia, la progressione e il grado di assorbimento di [68Ga]CBP8.
24 mesi
Tasso di arrivo del contrasto MRI, Kwashin, nei polmoni
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi di Kwashin saranno confrontati tra i gruppi e saranno determinate le associazioni con la gravità della malattia, la progressione e il grado di assorbimento di [68Ga]CBP8.
24 mesi
Miglioramento del picco del contrasto MRI nei polmoni
Lasso di tempo: 24 mesi
Il picco di miglioramento sarà confrontato tra i gruppi e saranno determinate le associazioni con la gravità della malattia, la progressione e il grado di assorbimento di [68Ga]CBP8.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

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