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Auf Kollagen ausgerichtete PET-Bildgebung für frühe interstitielle Lungenerkrankung

24. Januar 2024 aktualisiert von: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von [68Ga]CBP8 zu untersuchen, Kollagenablagerungen bei frühen interstitiellen Lungenerkrankungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[68Ga]CBP8 ist eine bildgebende PET-Sonde, die Kollagen Typ I selektiv bindet. Die Kollagenablagerung ist ein entscheidendes Ereignis bei der Entwicklung von Lungenfibrose. [68Ga]CBP8 bindet Kollagen mit hoher Affinität und hat ausgezeichnete pharmakologische und pharmakokinetische Profile. [68Ga]CBP8 erwies sich in einem Mausmodell als wirksam zum Nachweis von Lungenfibrose und Ansprechen auf die Behandlung. Darüber hinaus kann [68Ga]CBP8 erhöhtes Kollagen in der Lunge von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose nachweisen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung, ob die durch [68Ga]CBP8-PET-MRT beurteilte Kollagenablagerung eine erhöhte Kollagenablagerung bei einer frühen interstitiellen Lungenerkrankung nachweisen kann und
  2. wenn der Grad der [68Ga]CBP8-Aufnahme eine spätere Krankheitsprogression vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:
          • Abimbola Akinniyi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Verwandte ersten Grades eines Familienmitglieds mit Lungenfibrose (n=8)

  • Alter über 40 Jahre
  • Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verwandter ersten Grades eines Familienmitglieds mit Lungenfibrose
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Kein Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten.

Gruppe 2: Probanden mit interstitiellen Lungenanomalien (ILAs) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (n=22)

  • Alter über 40 Jahre
  • Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • ILAs oder frühe ILD (definiert durch das Vorhandensein von retikulären Markierungen und / oder Traktionsbronchiektasen, aber Fehlen eines eindeutigen UIP-Musters)
  • Kein Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpe
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmenklammern, chirurgische Klammern, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, metallische Tätowierungen überall am Körper, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Historische eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwanger oder stillend (ein negativer quantitativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, bevor das Subjekt teilnehmen kann)
  • Klaustrophobische Reaktionen
  • Die forschungsbedingte Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologischen Abteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten)
  • Kann nicht bequem auf einem Bett im MR-PET liegen
  • BMI > 33 (Grenze der PET-MRT-Tabelle)
  • Vom/von den Prüfern als klinisch ungeeignet für die Studie festgestellt (z. B. aufgrund eines Screening-Besuchs und/oder während des Studienverfahrens)
  • Pneumonie oder andere akute Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Parenchymale Lungenerkrankung außer ILD/ILA oder Emphysem
  • Akute Exazerbation der ILD innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mehrwertsteuer innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Bestrahlung des Thorax
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit interstitiellen Lungenanomalien (ILAs) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD)
Patienten mit interstitiellen Lungenanomalien (ILAs) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD) erhalten [68Ga]CBP8 und werden einer PET-MRT unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]CBP8
Eine Injektion von bis zu 350 MBq [68Ga]CBP8 wird intravenös verabreicht, gefolgt von einer PET-MRT.
Arzneimittel: Dotarem
Dotarem wird während des MRT-Teils der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Gadoterat Meglumin
Experimental: Verwandte ersten Grades eines Familienmitglieds mit Lungenfibrose
Verwandte ersten Grades eines Familienmitglieds mit Lungenfibrose erhalten [68Ga]CBP8 und werden einer PET-MRT unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]CBP8
Eine Injektion von bis zu 350 MBq [68Ga]CBP8 wird intravenös verabreicht, gefolgt von einer PET-MRT.
Arzneimittel: Dotarem
Dotarem wird während des MRT-Teils der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Gadoterat Meglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmegrad von [68Ga]CBP8
Zeitfenster: 24 Monate
Der Grad der Aufnahme von [68Ga]CBP8 in die Lunge wird zwischen den Gruppen verglichen und Assoziationen mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung werden bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der MRT-Kontrast-Clearance, Kwashout, in der Lunge
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kwashout-Raten werden zwischen den Gruppen verglichen, und Assoziationen mit der Schwere der Erkrankung, dem Fortschreiten und dem Grad der Aufnahme von [68Ga]CBP8 werden bestimmt.
24 Monate
Ankunftsrate des MRT-Kontrasts, Kwashin, in der Lunge
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kwashin-Raten werden zwischen den Gruppen verglichen und Assoziationen mit der Schwere der Erkrankung, dem Fortschreiten und dem Grad der Aufnahme von [68Ga]CBP8 werden bestimmt.
24 Monate
Spitzenverstärkung des MRT-Kontrasts in der Lunge
Zeitfenster: 24 Monate
Die Spitzenverstärkung wird zwischen den Gruppen verglichen und Assoziationen mit der Schwere der Erkrankung, dem Fortschreiten und dem Grad der Aufnahme von [68Ga]CBP8 werden bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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