Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagén-célzott PET-képalkotás korai intersticiális tüdőbetegség esetén

2024. január 24. frissítette: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a [68Ga]CBP8 képes-e kimutatni a kollagénlerakódást korai intersticiális tüdőbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A [68Ga]CBP8 egy PET képalkotó próba, amely szelektíven köti meg az I. típusú kollagént. A kollagén lerakódása kulcsfontosságú esemény a tüdőfibrózis kialakulásában. A [68Ga]CBP8 nagy affinitással köti meg a kollagént, és kiváló farmakológiai és farmakokinetikai profillal rendelkezik. A [68Ga]CBP8 egérmodellben kimutatták, hogy hatékony a tüdőfibrózis és a kezelésre adott válasz kimutatására. Ezenkívül a [68Ga]CBP8 képes kimutatni a megnövekedett kollagénszintet az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek tüdejében.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Annak megállapítására, hogy a [68Ga]CBP8-PET MRI-vel értékelt kollagénlerakódás kimutathatja-e a fokozott kollagénlerakódást korai intersticiális tüdőbetegségben és
  2. ha a [68Ga]CBP8 felvétel mértéke előrevetíti a betegség későbbi progresszióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abimbola Akinniyi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport: tüdőfibrózisban szenvedő családtag első fokú rokonai (n=8)

  • 40 év feletti életkor
  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Tüdőfibrózisban szenvedő családtag első fokú rokona
  • Intersticiális tüdőbetegség nem ismert
  • Tilos a dohányzás az elmúlt 6 hónapban.

2. csoport: Intersticiális tüdőrendellenességben (ILA) vagy intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő alanyok (n=22)

  • 40 év feletti életkor
  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • ILA-k vagy korai ILD (retikuláris jelölések és/vagy vontatási bronchiectasia jelenléte, de határozott UIP-minta hiánya határozza meg)
  • Tilos a dohányzás az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozó vagy perfúziós pumpa
  • Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, fém tetoválások a testen bárhol, tetoválások a szem közelében, vagy acél implantátumok ferromágneses tárgyakat, például ékszereket vagy fémkapcsokat a ruházatba
  • A történeti eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
  • Terhes vagy szoptat (negatív kvantitatív szérum hCG terhességi teszt szükséges fogamzóképes nőknél, mielőtt az alany részt vehetne)
  • Klausztrofóbiás reakciók
  • A kutatással összefüggő sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban)
  • Nem tud kényelmesen feküdni egy ágyon az MR-PET belsejében
  • BMI > 33 (a PET-MRI táblázat határértéke)
  • A vizsgáló(k) úgy határozták meg, hogy klinikailag alkalmatlanok a vizsgálatra (például a szűrővizsgálat alapján és/vagy a vizsgálati eljárások során)
  • Tüdőgyulladás vagy más akut légúti betegség a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
  • Parenchymalis tüdőbetegség, kivéve az ILD/ILA-t vagy az emfizémát
  • Az ILD akut exacerbációja az elmúlt 6 hónapban
  • ÁFA az előző 6 hónapban
  • A mellkas előzetes sugárkezelése
  • Ismert allergia a gadolíniumra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intersticiális tüdő rendellenességben (ILA) vagy intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő alanyok
Az intersticiális tüdő rendellenességben (ILA) vagy intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő alanyok [68Ga]CBP8-t kapnak, és PET-MRI-n esnek át.
Drog: [68Ga]CBP8
Legfeljebb 350 MBq [68Ga]CBP8 injekciót adnak be intravénásan, majd PET-MRI-t.
Drog: Dotarem
A Dotarem a vizsgálat MRI része alatt kerül beadásra.
Más nevek:
  • gadoterát meglumine
Kísérleti: Tüdőfibrózisban szenvedő családtag első fokú rokonai
A tüdőfibrózisban szenvedő családtag első fokú rokonai [68Ga]CBP8-t kapnak, és PET-MRI-n esnek át.
Drog: [68Ga]CBP8
Legfeljebb 350 MBq [68Ga]CBP8 injekciót adnak be intravénásan, majd PET-MRI-t.
Drog: Dotarem
A Dotarem a vizsgálat MRI része alatt kerül beadásra.
Más nevek:
  • gadoterát meglumine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [68Ga]CBP8 felvételi foka
Időkeret: 24 hónap
A [68Ga]CBP8 tüdőben történő felvételének mértékét a csoportok között összehasonlítják, és meghatározzák a betegség súlyosságával és progressziójával kapcsolatos összefüggéseket.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI kontraszt clearance sebessége, Kwashout, a tüdőben
Időkeret: 24 hónap
A Kwashout arányokat a csoportok között összehasonlítják, és meghatározzák az asszociációkat a betegség súlyosságával, progressziójával és a [68Ga]CBP8 felvételének mértékével.
24 hónap
MRI kontraszt érkezési aránya, Kwashin, a tüdőben
Időkeret: 24 hónap
A Kwashin-arányokat a csoportok között összehasonlítják, és meghatározzák a betegség súlyosságával, progressziójával és a [68Ga]CBP8 felvételének mértékével kapcsolatos összefüggéseket.
24 hónap
Az MRI kontraszt csúcsfokozódása a tüdőben
Időkeret: 24 hónap
A csúcsfokozódást összehasonlítják a csoportok között, és meghatározzák a betegség súlyosságával, progressziójával és a [68Ga]CBP8 felvételének mértékével kapcsolatos asszociációkat.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]CBP8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel