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Imagerie TEP ciblée sur le collagène pour la maladie pulmonaire interstitielle précoce

24 janvier 2024 mis à jour par: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'étudier la capacité de [68Ga]CBP8 à détecter le dépôt de collagène dans les maladies pulmonaires interstitielles précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[68Ga]CBP8, est une sonde d'imagerie TEP qui se lie sélectivement au collagène de type I. Le dépôt de collagène est un événement pivot dans le développement de la fibrose pulmonaire. [68Ga]CBP8 lie le collagène avec une haute affinité et possède d'excellents profils pharmacologiques et pharmacocinétiques. [68Ga]CBP8 s'est avéré efficace dans un modèle murin pour détecter la fibrose pulmonaire et la réponse au traitement. De plus, [68Ga]CBP8 peut détecter une augmentation du collagène dans les poumons des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer si le dépôt de collagène tel qu'évalué par [68Ga]CBP8-PET IRM peut détecter une augmentation du dépôt de collagène dans les maladies pulmonaires interstitielles précoces et
  2. si le degré d'absorption de [68Ga]CBP8 prédit la progression ultérieure de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abimbola Akinniyi
  • Numéro de téléphone: 781-513-0207
  • E-mail: aakinniyi@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contact:
          • Abimbola Akinniyi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Parents au premier degré d'un membre de la famille atteint de fibrose pulmonaire (n=8)

  • Âge supérieur à 40 ans
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Parent au premier degré d'un membre de la famille atteint de fibrose pulmonaire
  • Aucun antécédent connu de pneumopathie interstitielle
  • Aucune consommation de tabac au cours des 6 mois précédents.

Groupe 2 : sujets présentant des anomalies pulmonaires interstitielles (ILA) ou une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) (n = 22)

  • Âge supérieur à 40 ans
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
  • ILAs ou ILD précoces (définis par la présence de marques réticulaires et/ou de bronchectasies de traction mais absence d'un motif UIP défini)
  • Aucune consommation de tabac au cours des 6 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Implants électriques tels que stimulateur cardiaque ou pompe à perfusion
  • Implants ferromagnétiques tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec des pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​métalliques n'importe où sur le corps, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier objets ferromagnétiques tels que bijoux ou clips métalliques dans les vêtements
  • DFGe historique inférieur à 30 mL/min/1,73 m2
  • Enceinte ou allaitante (un test de grossesse hCG sérique quantitatif négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant que le sujet puisse participer)
  • Réactions claustrophobes
  • L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 derniers mois)
  • Incapable de s'allonger confortablement sur un lit à l'intérieur du MR-PET
  • IMC > 33 (limite du tableau PET-IRM)
  • Déterminé par l'investigateur (s) comme étant cliniquement inadapté à l'étude (par exemple, sur la base d'une visite de dépistage et / ou pendant les procédures d'étude)
  • Pneumonie ou autre maladie respiratoire aiguë dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Pneumopathie parenchymateuse à l'exception des ILD/ILA ou de l'emphysème
  • Exacerbation aiguë de la PID au cours des 6 mois précédents
  • TVA dans les 6 mois précédents
  • Radiothérapie antérieure au thorax
  • Allergie connue au gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets présentant des anomalies pulmonaires interstitielles (ILA) ou une maladie pulmonaire interstitielle (ILD)
Les sujets présentant des anomalies pulmonaires interstitielles (ILA) ou une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) recevront [68Ga]CBP8 et subiront une TEP-IRM.
Médicament: [68Ga]CBP8
Une injection allant jusqu'à 350 MBq de [68Ga]CBP8 sera administrée par voie intraveineuse suivie d'une TEP-IRM.
Médicament: Dotarem
Dotarem sera administré pendant la partie IRM de l'étude.
Autres noms:
  • gadotérate de méglumine
Expérimental: Parents au premier degré d'un membre de la famille atteint de fibrose pulmonaire
Les parents au premier degré d'un membre de la famille atteint de fibrose pulmonaire recevront [68Ga]CBP8 et subiront une TEP-IRM.
Médicament: [68Ga]CBP8
Une injection allant jusqu'à 350 MBq de [68Ga]CBP8 sera administrée par voie intraveineuse suivie d'une TEP-IRM.
Médicament: Dotarem
Dotarem sera administré pendant la partie IRM de l'étude.
Autres noms:
  • gadotérate de méglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'absorption de [68Ga]CBP8
Délai: 24mois
Le degré d'absorption de [68Ga]CBP8 dans les poumons sera comparé entre les groupes et les associations avec la gravité et la progression de la maladie seront déterminées.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance du contraste IRM, Kwashout, dans les poumons
Délai: 24mois
Les taux de Kwashout seront comparés entre les groupes et les associations avec la gravité de la maladie, la progression et le degré d'absorption de [68Ga]CBP8 seront déterminés.
24mois
Taux d'arrivée du produit de contraste IRM, Kwashin, dans les poumons
Délai: 24mois
Les taux de Kwashin seront comparés entre les groupes et les associations avec la gravité de la maladie, la progression et le degré d'absorption de [68Ga]CBP8 seront déterminés.
24mois
Amélioration maximale du contraste IRM dans les poumons
Délai: 24mois
L'amélioration maximale sera comparée entre les groupes et les associations avec la gravité de la maladie, la progression et le degré d'absorption de [68Ga]CBP8 seront déterminés.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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