Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op collageen gerichte PET-beeldvorming voor vroege interstitiële longziekte

24 januari 2024 bijgewerkt door: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om het vermogen van [68Ga]CBP8 te onderzoeken om collageenafzetting in vroege interstitiële longziekte te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[68Ga]CBP8 is een PET-beeldvormingssonde die selectief collageen type I bindt. Collageenafzetting is een cruciale gebeurtenis in de ontwikkeling van longfibrose. [68Ga]CBP8 bindt collageen met hoge affiniteit en heeft uitstekende farmacologische en farmacokinetische profielen. [68Ga]CBP8 bleek in een muismodel effectief te zijn voor het detecteren van longfibrose en respons op behandeling. Bovendien kan [68Ga]CBP8 verhoogd collageen detecteren in de longen van patiënten met idiopathische longfibrose.

De doelen van deze studie zijn:

  1. Om te bepalen of collageenafzetting zoals beoordeeld door [68Ga]CBP8-PET MRI verhoogde collageenafzetting kan detecteren bij vroege interstitiële longziekte en
  2. als de mate van opname van [68Ga]CBP8 de daaropvolgende ziekteprogressie voorspelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contact:
          • Abimbola Akinniyi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Eerstegraads familieleden van een familielid met longfibrose (n=8)

  • Leeftijd ouder dan 40 jaar
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerstegraads familielid van een familielid met longfibrose
  • Geen bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  • Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden.

Groep 2: proefpersonen met interstitiële longafwijkingen (ILA's) of interstitiële longziekte (ILD) (n=22)

  • Leeftijd ouder dan 40 jaar
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • ILA's of vroege ILD (gedefinieerd door aanwezigheid van reticulaire markeringen en/of tractiebronchiëctasie maar afwezigheid van een duidelijk UIP-patroon)
  • Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
  • Historische eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2
  • Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen)
  • Claustrofobische reacties
  • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden)
  • Kan niet comfortabel op een bed in de MR-PET liggen
  • BMI > 33 (limiet van de PET-MRI tabel)
  • Vastgesteld door de onderzoeker(s) om klinisch ongeschikt te zijn voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures)
  • Longontsteking of andere acute aandoeningen van de luchtwegen binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek
  • Parenchymale longziekte behalve ILD/ILA's of emfyseem
  • Acute exacerbatie van ILD binnen de voorafgaande 6 maanden
  • btw in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande radiotherapie aan de thorax
  • Bekende allergie voor gadolinium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met interstitiële longafwijkingen (ILA's) of interstitiële longziekte (ILD)
Proefpersonen met interstitiële longafwijkingen (ILA's) of interstitiële longziekte (ILD) krijgen [68Ga]CBP8 en ondergaan PET-MRI.
Geneesmiddel: [68Ga]CBP8
Een injectie van maximaal 350 MBq [68Ga]CBP8 wordt intraveneus toegediend, gevolgd door PET-MRI.
Geneesmiddel: Dotarem
Dotarem zal worden toegediend tijdens het MRI-gedeelte van de studie.
Andere namen:
  • gadoteraat meglumine
Experimenteel: Eerstegraads familieleden van een familielid met longfibrose
Eerstegraads familieleden van een familielid met longfibrose krijgen [68Ga]CBP8 en ondergaan PET-MRI.
Geneesmiddel: [68Ga]CBP8
Een injectie van maximaal 350 MBq [68Ga]CBP8 wordt intraveneus toegediend, gevolgd door PET-MRI.
Geneesmiddel: Dotarem
Dotarem zal worden toegediend tijdens het MRI-gedeelte van de studie.
Andere namen:
  • gadoteraat meglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van opname van [68Ga]CBP8
Tijdsspanne: 24 maanden
De mate van opname van [68Ga]CBP8 in de longen zal worden vergeleken tussen groepen en associaties met de ernst en progressie van de ziekte zullen worden bepaald.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van MRI-contrastklaring, Kwashout, in de longen
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwashout-percentages zullen tussen groepen worden vergeleken en associaties met de ernst van de ziekte, de progressie en de mate van opname van [68Ga]CBP8 zullen worden bepaald.
24 maanden
Snelheid van aankomst van MRI-contrast, Kwashin, in de longen
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwashin-percentages zullen tussen groepen worden vergeleken en associaties met de ernst van de ziekte, de progressie en de mate van opname van [68Ga]CBP8 zullen worden bepaald.
24 maanden
Piekverbetering van MRI-contrast in de longen
Tijdsspanne: 24 maanden
Piekversterking zal worden vergeleken tussen groepen en associaties met ziekte-ernst, progressie en mate van opname van [68Ga]CBP8 zullen worden bepaald.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [68Ga]CBP8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren