Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op collageen gerichte PET-beeldvorming voor vroege interstitiële longziekte

9 november 2026 bijgewerkt door: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital

The goal of this study is to investigate the ability of [68Ga]CBP8 to detect collagen deposition in early interstitial lung disease.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[68Ga]CBP8, is a PET imaging probe which selectively binds collagen type I. Collagen deposition is a pivotal event in the development of pulmonary fibrosis. [68Ga]CBP8 binds collagen with high affinity and has excellent pharmacological and pharmacokinetic profiles. [68Ga]CBP8 was shown in a mouse model to be effective for detecting lung fibrosis and response to treatment. In addition, [68Ga]CBP8 can detect increased collagen in the lungs of patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

The goals of this study are:

  1. To determine whether collagen deposition as assessed by [68Ga]CBP8-PET MRI can detect increased collagen deposition in early interstitial lung disease and
  2. if the degree of [68Ga]CBP8 uptake predicts subsequent disease progression.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contact:
          • Abimbola Akinniyi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Group 1: First degree relatives of a family member with pulmonary fibrosis (n=8)

  • Age greater than 40 years
  • Have the ability to give written informed consent
  • First degree relative of a family member with pulmonary fibrosis
  • No known history of interstitial lung disease
  • No tobacco use within the prior 6 months.

Group 2: Subjects with interstitial lung abnormalities (ILAs) or interstitial lung disease (ILD) (n=22)

  • Age greater than 40 years
  • Have the ability to give written informed consent
  • ILAs or early ILD (defined by presence of reticular markings and / or traction bronchiectasis but absence of a definite UIP pattern)
  • No tobacco use within the prior 6 months.

Exclusion criteria:

  • Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pump
  • Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing
  • Historical eGFR of less than 30 mL/min/1.73 m2
  • Pregnant or breastfeeding (a negative quantitative serum hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate)
  • Claustrophobic reactions
  • Research-related radiation exposure exceeds current Radiology Department guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months)
  • Unable to lie comfortably on a bed inside the MR-PET
  • BMI > 33 (limit of the PET-MRI table)
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening visit and/or during study procedures)
  • Pneumonia or other acute respiratory illness within 6 weeks of study entry
  • Parenchymal lung disease except for ILD/ILAs or emphysema
  • Acute exacerbation of ILD within the prior 6 months
  • VATS within the prior 6 months
  • Prior radiation therapy to the thorax
  • Known allergy to gadolinium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subjects with interstitial lung abnormalities (ILAs) or interstitial lung disease (ILD)

Subjects with interstitial lung abnormalities (ILAs) or interstitial lung disease (ILD) will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET-MRI.
Geneesmiddel: [68Ga]CBP8

An injection of up to 350 MBq of [68Ga]CBP8 will be administered intravenously followed by PET-MRI.

Geneesmiddel: Dotarem

Dotarem will be administered during MRI portion of study.

Andere namen:
  • gadoteraat meglumine
Experimenteel: First degree relatives of a family member with pulmonary fibrosis

First degree relatives of a family member with pulmonary fibrosis will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET-MRI.
Geneesmiddel: [68Ga]CBP8

An injection of up to 350 MBq of [68Ga]CBP8 will be administered intravenously followed by PET-MRI.

Geneesmiddel: Dotarem

Dotarem will be administered during MRI portion of study.

Andere namen:
  • gadoteraat meglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of uptake of [68Ga]CBP8
Tijdsspanne: 24 months

The degree of uptake of [68Ga]CBP8 in the lungs will be compared between groups and associations with disease severity and progression will be determined.
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of MRI contrast clearance, Kwashout, in the lungs
Tijdsspanne: 24 months

Kwashout rates will be compared between groups and associations with disease severity, progression, and degree of uptake of [68Ga]CBP8 will be determined.
24 months
Rate of MRI contrast arrival, Kwashin, in the lungs
Tijdsspanne: 24 months

Kwashin rates will be compared between groups and associations with disease severity, progression, and degree of uptake of [68Ga]CBP8 will be determined.
24 months
Peak enhancement of MRI contrast in the lungs
Tijdsspanne: 24 months

Peak enhancement will be compared between groups and associations with disease severity, progression, and degree of uptake of [68Ga]CBP8 will be determined.
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren