Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenriktad PET-avbildning för tidig interstitiell lungsjukdom

17 april 2026 uppdaterad av: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Målet med denna studie är att undersöka förmågan hos [68Ga]CBP8 att detektera kollagenavlagring vid tidig interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[68Ga]CBP8, är en PET-avbildningssond som selektivt binder kollagen typ I. Kollagenavsättning är en avgörande händelse i utvecklingen av lungfibros. [68Ga]CBP8 binder kollagen med hög affinitet och har utmärkta farmakologiska och farmakokinetiska profiler. [68Ga]CBP8 visades i en musmodell vara effektiv för att upptäcka lungfibros och svar på behandling. Dessutom kan [68Ga]CBP8 upptäcka ökat kollagen i lungorna hos patienter med idiopatisk lungfibros.

Målen med denna studie är:

  1. För att avgöra om kollagenavlagring enligt bedömning av [68Ga]CBP8-PET MRI kan upptäcka ökad kollagenavlagring vid tidig interstitiell lungsjukdom och
  2. om graden av [68Ga]CBP8-upptag förutsäger efterföljande sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:
          • Abimbola Akinniyi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Första gradens släktingar till en familjemedlem med lungfibros (n=8)

  • Ålder över 40 år
  • Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
  • Första gradens släkting till en familjemedlem med lungfibros
  • Ingen känd historia av interstitiell lungsjukdom
  • Ingen tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna.

Grupp 2: Försökspersoner med interstitiell lungavvikelse (ILA) eller interstitiell lungsjukdom (ILD) (n=22)

  • Ålder över 40 år
  • Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
  • ILA eller tidig ILD (definieras av närvaron av retikulära markeringar och/eller traktionsbronkiektasi men frånvaro av ett definitivt UIP-mönster)
  • Ingen tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Elektriska implantat som pacemaker eller perfusionspump
  • Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, metalltatueringar var som helst på kroppen, tatueringar nära ögat eller stålimplantat ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
  • Historisk eGFR på mindre än 30 ml/min/1,73 m2
  • Gravid eller ammande (ett negativt kvantitativt hCG-graviditetstest i serum krävs för kvinnor som har fertilitet innan försökspersonen kan delta)
  • Klaustrofobiska reaktioner
  • Forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de senaste 12 månaderna)
  • Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti MR-PET
  • BMI > 33 (gränsen för PET-MRI-tabellen)
  • Fastställts av utredaren/erna att vara kliniskt olämpliga för studien (t.ex. baserat på screeningbesök och/eller under studieprocedurer)
  • Lunginflammation eller annan akut luftvägssjukdom inom 6 veckor från studiestart
  • Parenkymal lungsjukdom förutom ILD/ILA eller emfysem
  • Akut exacerbation av ILD inom de senaste 6 månaderna
  • moms inom de senaste 6 månaderna
  • Föregående strålbehandling av bröstkorgen
  • Känd allergi mot gadolinium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med interstitiell lungabnormalitet (ILA) eller interstitiell lungsjukdom (ILD)
Försökspersoner med interstitiell lungabnormalitet (ILA) eller interstitiell lungsjukdom (ILD) kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-MRI.
Läkemedel: [68Ga]CBP8
En injektion på upp till 350 MBq av [68Ga]CBP8 kommer att administreras intravenöst följt av PET-MRT.
Läkemedel: Dotarem
Dotarem kommer att administreras under MRT-delen av studien.
Andra namn:
  • gadoterat meglumin
Experimentell: Första gradens släktingar till en familjemedlem med lungfibros
Första gradens släktingar till en familjemedlem med lungfibros kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-MRI.
Läkemedel: [68Ga]CBP8
En injektion på upp till 350 MBq av [68Ga]CBP8 kommer att administreras intravenöst följt av PET-MRT.
Läkemedel: Dotarem
Dotarem kommer att administreras under MRT-delen av studien.
Andra namn:
  • gadoterat meglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av upptag av [68Ga]CBP8
Tidsram: 24 månader
Graden av upptag av [68Ga]CBP8 i lungorna kommer att jämföras mellan grupper och samband med sjukdomens svårighetsgrad och progression kommer att fastställas.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av MRT-kontrastclearance, Kwashout, i lungorna
Tidsram: 24 månader
Kwashout-frekvenser kommer att jämföras mellan grupper och associationer med sjukdomens svårighetsgrad, progression och graden av upptag av [68Ga]CBP8 kommer att bestämmas.
24 månader
Frekvens för MRT-kontrast ankomst, Kwashin, i lungorna
Tidsram: 24 månader
Kwashin-frekvenser kommer att jämföras mellan grupper och samband med sjukdomens svårighetsgrad, progression och graden av upptag av [68Ga]CBP8 kommer att bestämmas.
24 månader
Toppförstärkning av MRT-kontrast i lungorna
Tidsram: 24 månader
Toppförbättring kommer att jämföras mellan grupper och associationer med sjukdomens svårighetsgrad, progression och graden av upptag av [68Ga]CBP8 kommer att bestämmas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera