早期间质性肺病的胶原蛋白靶向 PET 成像
2026年4月17日 更新者：Sydney Butler Montesi、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是研究 [68Ga]CBP8 检测早期间质性肺病中胶原蛋白沉积的能力。
研究概览
详细说明
[68Ga]CBP8 是一种 PET 成像探针，可选择性地结合 I 型胶原蛋白。胶原蛋白沉积是肺纤维化发展的关键事件。 [68Ga]CBP8 以高亲和力结合胶原蛋白，具有出色的药理学和药代动力学特征。 [68Ga]CBP8 在小鼠模型中显示可有效检测肺纤维化和对治疗的反应。 此外，[68Ga]CBP8 可以检测特发性肺纤维化患者肺部胶原蛋白的增加。
本研究的目标是：
- 确定通过 [68Ga]CBP8-PET MRI 评估的胶原蛋白沉积是否可以检测早期间质性肺病和
- 如果 [68Ga]CBP8 摄取的程度可以预测随后的疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sydney B Montesi, MD
- 电话号码：617-724-4030
- 邮箱：sbmontesi@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Abimbola Akinniyi
- 电话号码：781-513-0207
- 邮箱：aakinniyi@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Sydney Montesi, MD
-
接触：
- Abimbola Akinniyi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 组：患有肺纤维化的家庭成员的一级亲属 (n=8)
- 年龄大于40岁
- 有能力给予书面知情同意
- 患有肺纤维化的家庭成员的一级亲属
- 没有已知的间质性肺病史
- 过去 6 个月内没有使用烟草。
第 2 组：患有间质性肺异常 (ILAs) 或间质性肺病 (ILD) 的受试者 (n=22)
- 年龄大于40岁
- 有能力给予书面知情同意
- ILA 或早期 ILD（定义为存在网状纹理和/或牵拉性支气管扩张但不存在明确的 UIP 模式）
- 过去 6 个月内没有使用烟草。
排除标准：
- 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身、眼睛附近的纹身或钢植入物铁磁物体，如珠宝或衣服中的金属夹
- 历史 eGFR 小于 30 mL/min/1.73 平方米
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性需进行血清hCG定量妊娠试验阴性方可参加）
- 幽闭恐惧症反应
- 与研究相关的辐射暴露超过了当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）
- 无法舒适地躺在 MR-PET 内的床上
- BMI > 33（PET-MRI表的限制）
- 由研究者确定临床上不适合研究（例如基于筛选访视和/或在研究过程中）
- 进入研究后 6 周内出现肺炎或其他急性呼吸道疾病
- 除 ILD/ILA 或肺气肿外的实质性肺病
- 前 6 个月内 ILD 急性加重
- 前 6 个月内的增值税
- 胸部放射治疗前
- 已知对钆过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有间质性肺异常 (ILAs) 或间质性肺病 (ILD) 的受试者
患有间质性肺异常 (ILAs) 或间质性肺病 (ILD) 的受试者将接受 [68Ga]CBP8 治疗并接受 PET-MRI。
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将静脉内注射高达 350 MBq 的 [68Ga]CBP8，然后进行 PET-MRI。
Dotarem 将在研究的 MRI 部分进行。
其他名称：
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实验性的：患有肺纤维化的家庭成员的一级亲属
患有肺纤维化的家庭成员的一级亲属将接受 [68Ga]CBP8 并接受 PET-MRI。
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将静脉内注射高达 350 MBq 的 [68Ga]CBP8，然后进行 PET-MRI。
Dotarem 将在研究的 MRI 部分进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]CBP8 的吸收程度
大体时间：24个月
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[68Ga]CBP8 在肺中的摄取程度将在各组之间进行比较，并将确定与疾病严重程度和进展的关联。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部 MRI 造影剂清除率 Kwashout
大体时间：24个月
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将在各组之间比较 Kwashout 率，并确定与疾病严重程度、进展和 [68Ga]CBP8 摄取程度的关联。
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24个月
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MRI 造影剂到达肺部的速率 Kwashin
大体时间：24个月
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将在各组之间比较 Kwashin 率，并确定与疾病严重程度、进展和 [68Ga]CBP8 摄取程度的关联。
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24个月
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肺部 MRI 对比度的峰值增强
大体时间：24个月
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将在各组之间比较峰值增强，并确定与疾病严重程度、进展和 [68Ga]CBP8 摄取程度的关联。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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