Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování cílené na kolagen pro časné intersticiální plicní onemocnění

24. ledna 2024 aktualizováno: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je prozkoumat schopnost [68Ga]CBP8 detekovat ukládání kolagenu u časných intersticiálních plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[68Ga]CBP8 je PET zobrazovací sonda, která selektivně váže kolagen typu I. Ukládání kolagenu je klíčovou událostí ve vývoji plicní fibrózy. [68Ga]CBP8 váže kolagen s vysokou afinitou a má vynikající farmakologické a farmakokinetické profily. Na myším modelu se ukázalo, že [68Ga]CBP8 je účinný při detekci plicní fibrózy a odpovědi na léčbu. Kromě toho může [68Ga]CBP8 detekovat zvýšený kolagen v plicích pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit, zda depozice kolagenu hodnocená pomocí [68Ga]CBP8-PET MRI může detekovat zvýšenou depozici kolagenu u časných intersticiálních plicních onemocnění a
  2. pokud stupeň vychytávání [68Ga]CBP8 předpovídá následnou progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abimbola Akinniyi
  • Telefonní číslo: 781-513-0207
  • E-mail: aakinniyi@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:
          • Abimbola Akinniyi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Příbuzní prvního stupně člena rodiny s plicní fibrózou (n=8)

  • Věk vyšší než 40 let
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Příbuzný prvního stupně člena rodiny s plicní fibrózou
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze není známo
  • Žádné užívání tabáku v předchozích 6 měsících.

Skupina 2: Subjekty s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) nebo intersticiálním plicním onemocněním (ILD) (n=22)

  • Věk vyšší než 40 let
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • ILA nebo časné ILD (definované přítomností retikulárních znaků a/nebo trakční bronchiektázie, ale nepřítomností určitého vzoru UIP)
  • Žádné užívání tabáku v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrické implantáty, jako je kardiostimulátor nebo perfuzní pumpa
  • Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oděvu
  • Historický eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2
  • Těhotné nebo kojící (před tím, než se subjekt může zúčastnit, je vyžadován negativní kvantitativní hCG těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku)
  • Klaustrofobní reakce
  • Radiační expozice související s výzkumem překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců)
  • Nelze pohodlně ležet na posteli uvnitř MR-PET
  • BMI > 33 (limit tabulky PET-MRI)
  • Zkoušející(é) určil(i) jako klinicky nevhodnou pro studii (např. na základě screeningové návštěvy a/nebo během studijních postupů)
  • Pneumonie nebo jiné akutní respirační onemocnění do 6 týdnů od vstupu do studie
  • Parenchymální onemocnění plic kromě ILD/ILA nebo emfyzému
  • Akutní exacerbace ILD během předchozích 6 měsíců
  • DPH za posledních 6 měsíců
  • Před radiační terapií hrudníku
  • Známá alergie na gadolinium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) nebo intersticiální plicní chorobou (ILD)
Subjekty s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) nebo intersticiálním plicním onemocněním (ILD) dostanou [68Ga]CBP8 a podstoupí PET-MRI.
Lék: [68Ga]CBP8
Intravenózně bude podána injekce až 350 MBq [68Ga]CBP8 a následně PET-MRI.
Lék: Dotarem
Dotarem bude podáván během MRI části studie.
Ostatní jména:
  • gadoterát meglumin
Experimentální: Příbuzní prvního stupně člena rodiny s plicní fibrózou
Příbuzní prvního stupně člena rodiny s plicní fibrózou dostanou [68Ga]CBP8 a podstoupí PET-MRI.
Lék: [68Ga]CBP8
Intravenózně bude podána injekce až 350 MBq [68Ga]CBP8 a následně PET-MRI.
Lék: Dotarem
Dotarem bude podáván během MRI části studie.
Ostatní jména:
  • gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň absorpce [68Ga]CBP8
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň vychytávání [68Ga]CBP8 v plicích bude porovnán mezi skupinami a budou stanoveny souvislosti se závažností a progresí onemocnění.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost clearance kontrastu MRI, Kwashout, v plicích
Časové okno: 24 měsíců
Mezi skupinami budou porovnány četnosti Kwashout a budou určeny asociace se závažností onemocnění, progresí a stupněm vychytávání [68Ga]CBP8.
24 měsíců
Rychlost příchodu kontrastu MRI, Kwashin, do plic
Časové okno: 24 měsíců
Míry Kwashinu budou porovnány mezi skupinami a budou stanoveny souvislosti se závažností onemocnění, progresí a stupněm vychytávání [68Ga]CBP8.
24 měsíců
Špičkové zvýšení kontrastu MRI v plicích
Časové okno: 24 měsíců
Maximální zvýšení bude porovnáno mezi skupinami a budou stanoveny asociace se závažností onemocnění, progresí a stupněm vychytávání [68Ga]CBP8.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na [68Ga]CBP8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit