Коллаген-ориентированная ПЭТ-визуализация при раннем интерстициальном заболевании легких
17 апреля 2026 г. обновлено: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является изучение способности [68Ga]CBP8 обнаруживать отложения коллагена на ранних стадиях интерстициального заболевания легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[68Ga]CBP8 представляет собой зонд для визуализации ПЭТ, который избирательно связывает коллаген типа I. Отложение коллагена является ключевым событием в развитии легочного фиброза. [68Ga]CBP8 связывает коллаген с высокой аффинностью и имеет отличные фармакологические и фармакокинетические профили. Было показано, что [68Ga]CBP8 на мышиной модели эффективен для выявления фиброза легких и ответа на лечение. Кроме того, [68Ga]CBP8 может обнаруживать повышенное содержание коллагена в легких у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Цели этого исследования:
- Чтобы определить, может ли отложение коллагена, оцениваемое с помощью МРТ [68Ga]CBP8-PET, обнаруживать повышенное отложение коллагена на ранних стадиях интерстициального заболевания легких и
- если степень поглощения [68Ga]CBP8 предсказывает последующее прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sydney B Montesi, MD
- Номер телефона: 617-724-4030
- Электронная почта: sbmontesi@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abimbola Akinniyi
- Номер телефона: 781-513-0207
- Электронная почта: aakinniyi@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Sydney Montesi, MD
-
Контакт:
- Abimbola Akinniyi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа 1: родственники первой линии члена семьи с легочным фиброзом (n=8).
- Возраст старше 40 лет
- Иметь возможность дать письменное информированное согласие
- Родственник первой линии члена семьи с легочным фиброзом
- Нет известной истории интерстициального заболевания легких
- Отсутствие употребления табака в течение предшествующих 6 месяцев.
Группа 2: Субъекты с интерстициальными аномалиями легких (ILAs) или интерстициальным заболеванием легких (ILD) (n = 22).
- Возраст старше 40 лет
- Иметь возможность дать письменное информированное согласие
- ILA или ранняя ILD (определяется наличием ретикулярных маркировок и / или тракционных бронхоэктазов, но отсутствием определенного паттерна UIP)
- Отсутствие употребления табака в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимулятор или перфузионный насос.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, металлические татуировки в любом месте тела, татуировки возле глаз или стальные имплантаты, ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде.
- Историческая рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2
- Беременность или кормление грудью (отрицательный количественный тест на ХГЧ в сыворотке требуется для женщин, имеющих детородный потенциал, прежде чем субъект сможет участвовать)
- Клаустрофобные реакции
- Радиационное облучение, связанное с исследованиями, превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев)
- Невозможно удобно лежать на кровати внутри MR-PET
- ИМТ > 33 (предел таблицы ПЭТ-МРТ)
- Определен исследователем (исследователями) как клинически непригодный для исследования (например, на основании визита для скрининга и/или во время процедур исследования)
- Пневмония или другое острое респираторное заболевание в течение 6 недель после включения в исследование
- Паренхиматозное заболевание легких, за исключением ИЗЛ/ИЛА или эмфиземы
- Острое обострение ИЗЛ в течение предшествующих 6 мес.
- НДС в течение предыдущих 6 месяцев
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
- Известная аллергия на гадолиний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с интерстициальными аномалиями легких (ILAs) или интерстициальным заболеванием легких (ILD)
Субъекты с интерстициальными аномалиями легких (ILA) или интерстициальными заболеваниями легких (ILD) получат [68Ga]CBP8 и пройдут ПЭТ-МРТ.
|
Инъекция до 350 МБк [68Ga]CBP8 будет вводиться внутривенно с последующей ПЭТ-МРТ.
Дотарем будет вводиться во время МРТ исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Родственники первой линии члена семьи с легочным фиброзом
Родственники первой линии члена семьи с легочным фиброзом получат [68Ga]CBP8 и пройдут ПЭТ-МРТ.
|
Инъекция до 350 МБк [68Ga]CBP8 будет вводиться внутривенно с последующей ПЭТ-МРТ.
Дотарем будет вводиться во время МРТ исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень поглощения [68Ga]CBP8
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень поглощения [68Ga]CBP8 в легких будет сравниваться между группами, и будут определяться ассоциации с тяжестью и прогрессированием заболевания.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса контраста МРТ, Kwashout, в легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели вымывания будут сравниваться между группами, и будут определяться ассоциации с тяжестью заболевания, прогрессированием и степенью поглощения [68Ga]CBP8.
|
24 месяца
|
|
Скорость поступления контраста МРТ, Квашин, в легкие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели Kwashin будут сравниваться между группами, и будут определяться ассоциации с тяжестью заболевания, прогрессированием и степенью поглощения [68Ga]CBP8.
|
24 месяца
|
|
Пиковое усиление контраста МРТ в легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пиковое усиление будет сравниваться между группами, и будут определяться ассоциации с тяжестью заболевания, прогрессированием и степенью поглощения [68Ga]CBP8.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .