- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05417776
조기 간질성 폐 질환에 대한 콜라겐 표적 PET 영상
2024년 1월 24일 업데이트: Sydney Butler Montesi, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 초기 간질성 폐 질환에서 콜라겐 침착을 감지하는 [68Ga]CBP8의 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
[68Ga]CBP8은 콜라겐 유형 I에 선택적으로 결합하는 PET 이미징 프로브입니다. 콜라겐 침착은 폐 섬유증의 발달에서 중추적인 사건입니다. [68Ga]CBP8은 높은 친화력으로 콜라겐에 결합하고 뛰어난 약리학적 및 약동학적 프로필을 가지고 있습니다. [68Ga]CBP8은 마우스 모델에서 폐 섬유증 및 치료 반응을 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 [68Ga]CBP8은 특발성 폐 섬유증 환자의 폐에서 증가된 콜라겐을 감지할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- [68Ga]CBP8-PET MRI로 평가한 콜라겐 침착이 초기 간질성 폐질환 및
- [68Ga]CBP8 섭취 정도가 후속 질병 진행을 예측하는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sydney B Montesi, MD
- 전화번호: 617-724-4030
- 이메일: sbmontesi@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Abimbola Akinniyi
- 전화번호: 781-513-0207
- 이메일: aakinniyi@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Sydney Montesi, MD
-
연락하다:
- Abimbola Akinniyi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1군: 폐섬유증이 있는 가족의 직계가족(n=8)
- 40세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 폐섬유증이 있는 가족 구성원의 1촌
- 간질성 폐 질환의 알려진 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 담배를 사용하지 않았습니다.
그룹 2: 간질성 폐 이상(ILA) 또는 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 피험자(n=22)
- 40세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- ILA 또는 초기 ILD(망상 표시 및/또는 견인 기관지확장증이 있지만 명확한 UIP 패턴이 없는 경우로 정의됨)
- 지난 6개월 이내에 담배를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
- 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 신체의 금속성 문신, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트 보석 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
- 30mL/min/1.73 미만의 역사적 eGFR m2
- 임신 또는 모유 수유(피험자가 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 여성의 경우 음성 정량 혈청 hCG 임신 테스트가 필요함)
- 밀실 공포증 반응
- 연구 관련 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(즉, 지난 12개월 동안 50mSv)
- MR-PET 내부 침대에서 편히 누울 수 없음
- BMI > 33(PET-MRI 테이블의 한계)
- 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사자(들)에 의해 결정됨(예: 스크리닝 방문 및/또는 연구 절차 동안)
- 연구 시작 6주 이내의 폐렴 또는 기타 급성 호흡기 질환
- ILD/ILA 또는 폐기종을 제외한 실질 폐질환
- 지난 6개월 이내에 ILD의 급성 악화
- 이전 6개월 이내의 VATS
- 흉부에 대한 사전 방사선 요법
- 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간질성 폐 이상(ILA) 또는 간질성 폐질환(ILD)이 있는 피험자
간질성 폐 이상(ILA) 또는 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 피험자는 [68Ga]CBP8을 받고 PET-MRI를 받게 됩니다.
|
[68Ga]CBP8을 최대 350MBq 주사한 후 PET-MRI를 정맥 주사합니다.
Dotarem은 연구의 MRI 부분 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
실험적: 폐섬유증 가족 구성원의 직계가족
폐섬유증이 있는 가족 구성원의 1촌은 [68Ga]CBP8을 받고 PET-MRI를 받게 됩니다.
|
[68Ga]CBP8을 최대 350MBq 주사한 후 PET-MRI를 정맥 주사합니다.
Dotarem은 연구의 MRI 부분 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
[68Ga]CBP8 흡수 정도
기간: 24개월
|
폐에서 [68Ga]CBP8의 섭취 정도를 그룹 간에 비교하고 질병 중증도 및 진행과의 연관성을 결정할 것입니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐에서 MRI 조영제 청소율(Kwashout)
기간: 24개월
|
Kwashout 비율은 그룹 간에 비교되고 질병 중증도, 진행 및 [68Ga]CBP8 섭취 정도와의 연관성이 결정됩니다.
|
24개월
|
폐에서 MRI 조영제 도달률, Kwashin
기간: 24개월
|
Kwashin 속도는 그룹 간에 비교되고 질병 중증도, 진행 및 [68Ga]CBP8 흡수 정도와의 연관성이 결정됩니다.
|
24개월
|
폐에서 MRI 콘트라스트의 피크 향상
기간: 24개월
|
그룹 간에 피크 향상을 비교하고 질병 중증도, 진행 및 [68Ga]CBP8 섭취 정도와의 연관성을 결정할 것입니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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