ステージ I ～ III の乳がんに対して化学療法を受けている女性における腸内細菌叢の変化と化学療法による吐き気との関連性の評価
2026年3月26日 更新者：Mayo Clinic
乳がん患者における化学療法誘発性吐き気と腸内微生物叢組成プロファイルとの関連に関するパイロット研究
このパイロット研究は、ステージ I ～ III の乳がんの化学療法を受けている女性において、腸の細菌組成 (マイクロバイオーム) の変化が、化学療法誘発性吐き気 (CIN) の発生とどのように関連している可能性があるかを理解しようとしています。
化学療法を受けている患者は、治療の結果として吐き気を経験することがあります。
CIN の既知の危険因子は、患者間の CIN 発生の違いを説明していませんが、腸内微生物叢の機能の変化が CIN の発生に関連している可能性があります。
この研究では、マイクロバイオームの変化が CIN とどのように関連している可能性があるかを評価するために、化学療法の前後に乳がん患者から便サンプルを収集します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の募集と保持、および標本収集の実現可能性を評価します。
Ⅱ． CIN の発生に関連する T1 から T2 への腸内微生物叢組成プロファイルの変化の効果の大きさを推定します。
III.患者から報告された人口統計学的および臨床的特徴、T1 での併存症、胃腸および神経心理学的症状の変化、食物摂取、ならびに CIN の発生を伴う T1 から T2 への運動との関連を評価します。
概要：
患者は、ベースラインで 10 分かけて便サンプルを採取し、60 分かけてアンケートに記入し、標準治療の化学療法の開始後 3 ～ 5 日かかります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 一時停止
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- 募集
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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主任研究者：
- Mina Hanna, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：612-624-2620
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Amrit B. Singh, MBBS
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 一時停止
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ステージI〜IIIの乳房腺癌と診断された被験者。
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 化学療法未経験
- 女性の性別
- タキソテール + シクロホスファミド治療 +/- トラスツズマブを受ける
除外基準:
- 転移性疾患
- 同時放射線療法
- 同時抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
患者は、便および血液サンプルの収集を受け、研究に関する完全なアンケートを受けます。
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アンケートに記入する
便と血液のサンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプローチした患者数
時間枠：24ヶ月まで
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記述統計を使用して評価されます。
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24ヶ月まで
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登録患者数
時間枠：24ヶ月まで
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記述統計を使用して評価されます。
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24ヶ月まで
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両方の評価でアンケートに回答した患者数
時間枠：ベースライン時および化学療法開始後 3 ～ 5 日
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記述統計を使用して評価されます。
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ベースライン時および化学療法開始後 3 ～ 5 日
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両方の評価で便サンプルを提供した患者の数
時間枠：ベースライン時および化学療法開始後 3 ～ 5 日
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記述統計を使用して評価されます。
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ベースライン時および化学療法開始後 3 ～ 5 日
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便サンプルの細菌組成
時間枠：学習完了まで
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すべての便サンプルはデオキシリボ核酸抽出のために処理されます。
細菌の 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子の超可変領域 V3 および V4 の配列が決定され、細菌の組成が決定されます。
品質管理後、QIIME ソフトウェアを使用して 16S rRNA リードを分析し、T1 および T2 サンプルの操作分類単位 (OTU) を決定します。
アルファ（サンプル内）の多様性とベータ（サンプル間）の多様性は、ノンメトリック多次元スケーリング順序と、疲労または化学療法を報告している患者と報告していない患者のT1からT2までの腸内微生物叢組成プロファイルのOTUの変化に対するエフェクトサイズを使用して分析されます。アンケートによって測定されたT2での誘発性吐き気（CIN）。
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学習完了まで
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疲労およびCINを報告する患者と報告しない患者の間の人口統計の違い
時間枠：学習完了まで
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パラメトリック テストとノンパラメトリック テストを使用して評価します。
疲労およびCINの発生に関連するT1からT2までの胃腸および神経心理学的症状、食物摂取、および運動の変化が評価されます。
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学習完了まで
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CINを報告する患者と報告しない患者の間の臨床的特徴の違い
時間枠：学習完了まで
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パラメトリック テストとノンパラメトリック テストを使用して評価します。
CINの発生に伴うT1からT2までの胃腸症状や神経心理学的症状、食物摂取、運動の変化が評価されます。
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学習完了まで
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CINを報告する患者と報告しない患者の間の併存疾患の違い
時間枠：学習完了まで
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パラメトリック テストとノンパラメトリック テストを使用して評価します。
CINの発生に伴うT1からT2までの胃腸症状や神経心理学的症状、食物摂取、運動の変化が評価されます。
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学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brenda J. Ernst, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。