评估接受 I-III 期乳腺癌化疗的女性肠道微生物组变化与化疗引起的恶心之间的关联
2026年3月26日 更新者：Mayo Clinic
乳腺癌患者化疗引起的恶心与肠道微生物组成概况之间关联的初步研究
这项初步研究旨在了解肠道细菌组成（微生物组）的变化如何与接受 I-III 期乳腺癌化疗的女性化疗引起的恶心 (CIN) 的发生有关。
接受化疗的患者可能会因治疗而感到恶心。
已知的 CIN 危险因素并不能解释患者之间 CIN 发生的差异，但肠道微生物组功能的变化可能与 CIN 的发生有关。
本研究收集了乳腺癌患者化疗前后的粪便样本，以评估微生物组的变化与 CIN 之间的关系。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估患者招募和保留以及标本采集的可行性。
二。估计与 CIN 的发生相关的从 T1 到 T2 的肠道微生物组成概况变化的影响大小。
三、评估患者报告的人口统计学和临床特征、T1 时的合并症、胃肠道和神经心理症状的变化、食物摄入以及从 T1 到 T2 的运动与 CIN 发生之间的关联。
大纲：
患者在 10 分钟内收集粪便样本，并在基线时和开始标准护理化疗后 3-5 天完成问卷调查 60 分钟以上。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 暂停
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 主动，不招人
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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首席研究员：
- Mina Hanna, MD
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System in Mankato
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Amrit B. Singh, MBBS
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 暂停
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 I-III 期乳腺癌的受试者。
描述
纳入标准：
- 至少20岁
- 化疗天真
- 女性性别
- 将接受泰索帝 + 环磷酰胺治疗 +/- 曲妥珠单抗
排除标准：
- 转移性疾病
- 同步放疗
- 并发抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
患者接受了凳子和血液样本的收集，并在研究中完成了调查表。
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完成问卷
收集粪便和血液样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触的患者数量
大体时间：长达 24 个月
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使用描述性统计数据进行评估。
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长达 24 个月
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入组患者人数
大体时间：长达 24 个月
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使用描述性统计数据进行评估。
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长达 24 个月
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在两次评估中完成问卷的患者人数
大体时间：在基线和化疗开始后 3-5 天
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使用描述性统计数据进行评估。
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在基线和化疗开始后 3-5 天
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在两次评估中提供粪便样本的患者人数
大体时间：在基线和化疗开始后 3-5 天
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使用描述性统计数据进行评估。
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在基线和化疗开始后 3-5 天
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粪便样本的细菌成分
大体时间：直至学习完成
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所有粪便样本都将进行脱氧核糖核酸提取处理。
对细菌 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因的高变区 V3 和 V4 进行测序以确定细菌组成。
质量控制后，将使用 QIIME 软件分析 16S rRNA 读数以确定 T1 和 T2 样本的操作分类单位 (OTU)。
将使用非度量多维尺度排序以及报告疲劳或化疗的患者从 T1 到 T2 的肠道微生物组组成谱中 OTU 变化的效应大小来分析 Alpha（样本内）多样性和 beta（样本间）多样性。通过问卷测量，T2 时诱发恶心 (CIN)。
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直至学习完成
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报告和未报告疲劳和 CIN 的患者之间的人口统计学差异
大体时间：直至学习完成
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使用参数和非参数测试进行评估。
将评估从T1到T2的胃肠道和神经心理症状、食物摄入以及运动的变化与疲劳和CIN的发生相关的变化。
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直至学习完成
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报告和未报告 CIN 的患者之间临床特征的差异
大体时间：直至学习完成
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使用参数和非参数测试进行评估。
将评估与CIN发生相关的从T1到T2的胃肠道和神经心理症状、食物摄入以及运动的变化。
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直至学习完成
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报告和未报告 CIN 的患者之间合并症的差异
大体时间：直至学习完成
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使用参数和非参数测试进行评估。
将评估与CIN发生相关的从T1到T2的胃肠道和神经心理症状、食物摄入以及运动的变化。
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直至学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brenda J. Ernst, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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