Evaluering av sammenhengen mellom endringer i tarmmikrobiomet og kjemoterapi-indusert kvalme hos kvinner som får kjemoterapi for stadium I-III brystkreft
26. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
En pilotstudie av assosiasjonene mellom kjemoterapi-indusert kvalme hos brystkreftpasienter og sammensetningsprofiler for tarmmikrobiom
Denne pilotstudien søker å forstå hvordan endringer i bakteriesammensetningen (mikrobiom) i tarmen kan være assosiert med forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi for stadium I-III brystkreft.
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi kan oppleve kvalme som følge av behandlingen.
Kjente risikofaktorer for CIN forklarer ikke forskjellene i CIN-forekomst mellom pasienter, men endringer i funksjonene til tarmmikrobiomet kan være relatert til forekomsten av CIN.
Denne studien samler inn avføringsprøver fra brystkreftpasienter før og etter kjemoterapi for å evaluere hvordan endringer i mikrobiomet kan være assosiert med CIN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluere gjennomførbarheten av pasientrekruttering og oppbevaring, samt prøvetaking.
II. Estimer effektstørrelsen for endringer i tarmmikrobiomsammensetningsprofiler fra T1 til T2 som er assosiert med forekomsten av CIN.
III. Evaluer assosiasjoner mellom pasientrapporterte demografiske og kliniske egenskaper, komorbiditeter ved T1, og endringer i gastrointestinale og nevropsykologiske symptomer, matinntak samt trening fra T1 til T2 med forekomst av CIN.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av avføringsprøver over 10 minutter og fyller ut spørreskjemaer over 60 minutter ved baseline og 3-5 dager etter oppstart av standardbehandling med kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Suspendert
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Hovedetterforsker:
- Mina Hanna, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amrit B. Singh, MBBS
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Suspendert
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diagnosen stadium I-III adenokarsinom i brystet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 20 år
- Kjemoterapi naiv
- Kvinnelig kjønn
- Får taxotere + cyklofosfamidbehandling +/- trastuzumab
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Samtidig strålebehandling
- Samtidig antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
Pasienter gjennomgår samling av avføring og blodprøver og fullstendige spørreskjemaer på studien.
|
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgå innsamling av avføring og blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter henvendte seg
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall påmeldte pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter som fylte ut spørreskjemaene ved begge vurderingene
Tidsramme: Ved baseline og 3-5 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
Vurderes ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Ved baseline og 3-5 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
|
Antall pasienter som ga avføringsprøver ved begge vurderingene
Tidsramme: Ved baseline og 3-5 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
Vurderes ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Ved baseline og 3-5 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
|
Bakteriesammensetning av avføringsprøver
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
|
Alle avføringsprøver vil bli behandlet for ekstraksjon av deoksyribonukleinsyre.
De hypervariable områdene V3 og V4 i det bakterielle 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) genet vil bli sekvensert for å bestemme bakteriesammensetningen.
Etter kvalitetskontroll vil 16S rRNA-avlesninger bli analysert for å bestemme operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) for T1- og T2-prøver ved bruk av QIIME-programvare.
Alfa (innenfor prøve) diversitet og beta (mellom prøve) diversitet vil bli analysert ved hjelp av ikkemetrisk multidimensjonal skaleringsordinasjon og effektstørrelsen for endringer i OTUer i tarmmikrobiomsammensetningsprofiler fra T1 til T2 hos pasienter som gjør og ikke rapporterer tretthet eller kjemoterapi- indusert kvalme (CIN) ved T2 målt med spørreskjema.
|
Inntil studiet er ferdig
|
|
Forskjeller i demografi mellom pasienter som gjør og ikke rapporterer fatigue og CIN
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
|
Evaluert ved hjelp av parametriske og ikke-parametriske tester.
Endringene i gastrointestinale og nevropsykologiske symptomer, matinntak samt trening fra T1 til T2 assosiert med forekomst av fatigue og CIN vil bli evaluert.
|
Inntil studiet er ferdig
|
|
Forskjeller i kliniske egenskaper mellom pasienter som rapporterer og ikke rapporterer CIN
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
|
Evaluert ved hjelp av parametriske og ikke-parametriske tester.
Endringene i gastrointestinale og nevropsykologiske symptomer, matinntak samt trening fra T1 til T2 assosiert med forekomsten av CIN vil bli evaluert.
|
Inntil studiet er ferdig
|
|
Forskjeller i komorbiditeter mellom pasienter som gjør og ikke rapporterer CIN
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
|
Evaluert ved hjelp av parametriske og ikke-parametriske tester.
Endringene i gastrointestinale og nevropsykologiske symptomer, matinntak samt trening fra T1 til T2 assosiert med forekomsten av CIN vil bli evaluert.
|
Inntil studiet er ferdig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-009279
- NCI-2022-01231 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .