Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asociace mezi změnami ve střevním mikrobiomu a nevolností vyvolanou chemoterapií u žen, které dostávají chemoterapii pro stadium I-III rakoviny prsu

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie souvislostí mezi nevolností vyvolanou chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu a profily složení střevního mikrobiomu

Tato pilotní studie se snaží porozumět tomu, jak mohou být změny ve složení bakterií (mikrobiom) střeva spojeny s výskytem nevolnosti vyvolané chemoterapií (CIN) u žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu stadia I-III. U pacientů podstupujících chemoterapii se může v důsledku jejich léčby objevit nevolnost. Známé rizikové faktory CIN nevysvětlují rozdíly ve výskytu CIN mezi pacienty, ale změny ve funkcích střevního mikrobiomu mohou s výskytem CIN souviset. Tato studie shromažďuje vzorky stolice od pacientů s rakovinou prsu před a po chemoterapii, aby se vyhodnotilo, jak mohou být změny v mikrobiomu spojeny s CIN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte proveditelnost náboru a zadržení pacientů a také odběru vzorků.

II. Odhadněte velikost účinku pro změny v profilech složení střevního mikrobiomu z T1 na T2, které jsou spojeny s výskytem CIN.

III. Vyhodnoťte souvislosti mezi pacientem hlášenými demografickými a klinickými charakteristikami, komorbiditami v T1 a změnami v gastrointestinálních a neuropsychologických symptomech, příjmem potravy a také cvičením od T1 do T2 s výskytem CIN.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků stolice během 10 minut a vyplňují dotazníky během 60 minut na začátku a 3-5 dnů po zahájení standardní chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Pozastaveno
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pozastaveno
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou adenokarcinomu prsu stadia I-III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 20 let věku
  • Chemoterapie naivní
  • Ženské pohlaví
  • Dostane léčbu taxoterem + cyklofosfamidem +/- trastuzumabem

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Souběžná radiační terapie
  • Souběžná léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační
Pacienti podstupují sběr vzorků stolice a krve a úplné dotazníky o studiu.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků stolice a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oslovených pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 24 měsíců
Počet zapsaných pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 24 měsíců
Počet pacientů, kteří vyplnili dotazníky při obou hodnoceních
Časové okno: Na začátku a 3-5 dní po zahájení chemoterapie
Posouzeno pomocí deskriptivní statistiky.
Na začátku a 3-5 dní po zahájení chemoterapie
Počet pacientů, kteří poskytli vzorky stolice při obou hodnoceních
Časové okno: Na začátku a 3-5 dní po zahájení chemoterapie
Posouzeno pomocí deskriptivní statistiky.
Na začátku a 3-5 dní po zahájení chemoterapie
Bakteriální složení vzorků stolice
Časové okno: Až do ukončení studia
Všechny vzorky stolice budou zpracovány pro extrakci deoxyribonukleové kyseliny. Hypervariabilní oblasti V3 a V4 bakteriálního genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) budou sekvenovány za účelem stanovení bakteriálního složení. Po kontrole kvality budou hodnoty 16S rRNA analyzovány za účelem stanovení provozních taxonomických jednotek (OTU) pro vzorky T1 a T2 pomocí softwaru QIIME. Alfa (ve vzorku) diverzita a beta diverzita (mezi vzorky) budou analyzovány pomocí nemetrické ordinace multidimenzionálního škálování a velikosti účinku pro změny v OTU v profilech složení střevního mikrobiomu od T1 do T2 u pacientů, kteří nehlásí únavu nebo chemoterapii. indukovaná nauzea (CIN) v T2 měřená dotazníkem.
Až do ukončení studia
Demografické rozdíly mezi pacienty, kteří uvádějí a neuvádějí únavu, a CIN
Časové okno: Až do ukončení studia
Vyhodnoceno pomocí parametrických a neparametrických testů. Budou hodnoceny změny gastrointestinálních a neuropsychologických symptomů, příjmu potravy i zátěže z T1 na T2 spojené s výskytem únavy a CIN.
Až do ukončení studia
Rozdíly v klinických charakteristikách mezi pacienty, kteří hlásí a neuvádějí CIN
Časové okno: Až do ukončení studia
Vyhodnoceno pomocí parametrických a neparametrických testů. Budou hodnoceny změny gastrointestinálních a neuropsychologických symptomů, příjem potravy i zátěž z T1 na T2 spojené s výskytem CIN.
Až do ukončení studia
Rozdíly v komorbiditách mezi pacienty, kteří hlásí a neuvádějí CIN
Časové okno: Až do ukončení studia
Vyhodnoceno pomocí parametrických a neparametrických testů. Budou hodnoceny změny gastrointestinálních a neuropsychologických symptomů, příjem potravy i zátěž z T1 na T2 spojené s výskytem CIN.
Až do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit