Ocena związku między zmianami mikrobiomu jelitowego a nudnościami wywołanymi chemioterapią u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I-III
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie pilotażowe związków między nudnościami wywołanymi chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi a profilami składu mikrobiomu jelitowego
To badanie pilotażowe ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zmiany składu bakteryjnego (mikrobiomu) jelit mogą być związane z występowaniem nudności wywołanych chemioterapią (CIN) u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I-III.
Pacjenci poddawani chemioterapii mogą odczuwać nudności w wyniku leczenia.
Znane czynniki ryzyka CIN nie wyjaśniają różnic w występowaniu CIN między pacjentami, ale zmiany funkcji mikrobiomu jelitowego mogą być związane z występowaniem CIN.
W tym badaniu zbierano próbki kału od pacjentów z rakiem piersi przed i po chemioterapii, aby ocenić, w jaki sposób zmiany w mikrobiomie mogą być związane z CIN.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oceń wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów, a także pobierania próbek.
II. Oszacuj wielkość efektu dla zmian w profilach składu mikrobiomu jelitowego od T1 do T2, które są związane z występowaniem CIN.
III. Oceń powiązania między cechami demograficznymi i klinicznymi zgłaszanymi przez pacjentów, chorobami współistniejącymi w T1 oraz zmianami objawów żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniem pokarmu oraz ćwiczeniami od T1 do T2 z występowaniem CIN.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek kału przez 10 minut i wypełniają kwestionariusze przez 60 minut na początku badania i 3-5 dni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Zawieszony
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Główny śledczy:
- Mina Hanna, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 612-624-2620
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Amrit B. Singh, MBBS
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Zawieszony
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z rozpoznaniem gruczolakoraka piersi w stadium I-III.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 20 lat
- Chemioterapia naiwna
- Płeć żeńska
- Otrzyma taksoter + leczenie cyklofosfamidem +/- trastuzumab
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Jednoczesna radioterapia
- Równoczesna antybiotykoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek stolca i krwi oraz kompletne kwestionariusze podczas badania.
|
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się pobraniu próbek kału i krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze podczas obu ocen
Ramy czasowe: Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
|
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
|
Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Liczba pacjentów, którzy dostarczyli próbki kału podczas obu ocen
Ramy czasowe: Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
|
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
|
Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Skład bakteryjny próbek kału
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
|
Wszystkie próbki kału zostaną poddane ekstrakcji kwasu deoksyrybonukleinowego.
Regiony hiperzmienne V3 i V4 bakteryjnego genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) zostaną zsekwencjonowane w celu określenia składu bakterii.
Po kontroli jakości odczyty 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu określenia operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) dla próbek T1 i T2 przy użyciu oprogramowania QIIME.
Różnorodność alfa (w obrębie próbki) i różnorodność beta (pomiędzy próbkami) będzie analizowana przy użyciu niemetrycznej wielowymiarowej koordynacji skalowania i wielkości efektu dla zmian w OTU w profilach składu mikrobiomu jelitowego od T1 do T2 u pacjentów, którzy zgłaszają i nie zgłaszają zmęczenia lub chemioterapii. nudności wywołane (CIN) w T2, mierzone kwestionariuszem.
|
Do ukończenia studiów
|
|
Różnice demograficzne pomiędzy pacjentami, którzy zgłaszają i nie zgłaszają zmęczenia i CIN
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
|
Oceniane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych.
Ocenie zostaną poddane zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniu pokarmu i wysiłku fizycznym od T1 do T2, związane z występowaniem zmęczenia i CIN.
|
Do ukończenia studiów
|
|
Różnice w charakterystyce klinicznej pomiędzy pacjentami zgłaszającymi i nie zgłaszającymi CIN
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
|
Oceniane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych.
Ocenie zostaną poddane zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniu pokarmu i wysiłku fizycznym od T1 do T2, związane z występowaniem CIN.
|
Do ukończenia studiów
|
|
Różnice w zakresie chorób współistniejących pomiędzy pacjentami zgłaszającymi i nie zgłaszającymi CIN
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
|
Oceniane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych.
Ocenie zostaną poddane zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniu pokarmu i wysiłku fizycznym od T1 do T2, związane z występowaniem CIN.
|
Do ukończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-009279
- NCI-2022-01231 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .