Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między zmianami mikrobiomu jelitowego a nudnościami wywołanymi chemioterapią u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I-III

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe związków między nudnościami wywołanymi chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi a profilami składu mikrobiomu jelitowego

To badanie pilotażowe ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zmiany składu bakteryjnego (mikrobiomu) jelit mogą być związane z występowaniem nudności wywołanych chemioterapią (CIN) u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I-III. Pacjenci poddawani chemioterapii mogą odczuwać nudności w wyniku leczenia. Znane czynniki ryzyka CIN nie wyjaśniają różnic w występowaniu CIN między pacjentami, ale zmiany funkcji mikrobiomu jelitowego mogą być związane z występowaniem CIN. W tym badaniu zbierano próbki kału od pacjentów z rakiem piersi przed i po chemioterapii, aby ocenić, w jaki sposób zmiany w mikrobiomie mogą być związane z CIN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów, a także pobierania próbek.

II. Oszacuj wielkość efektu dla zmian w profilach składu mikrobiomu jelitowego od T1 do T2, które są związane z występowaniem CIN.

III. Oceń powiązania między cechami demograficznymi i klinicznymi zgłaszanymi przez pacjentów, chorobami współistniejącymi w T1 oraz zmianami objawów żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniem pokarmu oraz ćwiczeniami od T1 do T2 z występowaniem CIN.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek kału przez 10 minut i wypełniają kwestionariusze przez 60 minut na początku badania i 3-5 dni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Zawieszony
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Główny śledczy:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zawieszony
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem gruczolakoraka piersi w stadium I-III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 20 lat
  • Chemioterapia naiwna
  • Płeć żeńska
  • Otrzyma taksoter + leczenie cyklofosfamidem +/- trastuzumab

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Jednoczesna radioterapia
  • Równoczesna antybiotykoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek stolca i krwi oraz kompletne kwestionariusze podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek kału i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
Do 24 miesięcy
Liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze podczas obu ocen
Ramy czasowe: Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Liczba pacjentów, którzy dostarczyli próbki kału podczas obu ocen
Ramy czasowe: Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Ocenione za pomocą statystyk opisowych.
Na początku i 3-5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Skład bakteryjny próbek kału
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
Wszystkie próbki kału zostaną poddane ekstrakcji kwasu deoksyrybonukleinowego. Regiony hiperzmienne V3 i V4 bakteryjnego genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) zostaną zsekwencjonowane w celu określenia składu bakterii. Po kontroli jakości odczyty 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu określenia operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) dla próbek T1 i T2 przy użyciu oprogramowania QIIME. Różnorodność alfa (w obrębie próbki) i różnorodność beta (pomiędzy próbkami) będzie analizowana przy użyciu niemetrycznej wielowymiarowej koordynacji skalowania i wielkości efektu dla zmian w OTU w profilach składu mikrobiomu jelitowego od T1 do T2 u pacjentów, którzy zgłaszają i nie zgłaszają zmęczenia lub chemioterapii. nudności wywołane (CIN) w T2, mierzone kwestionariuszem.
Do ukończenia studiów
Różnice demograficzne pomiędzy pacjentami, którzy zgłaszają i nie zgłaszają zmęczenia i CIN
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
Oceniane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych. Ocenie zostaną poddane zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniu pokarmu i wysiłku fizycznym od T1 do T2, związane z występowaniem zmęczenia i CIN.
Do ukończenia studiów
Różnice w charakterystyce klinicznej pomiędzy pacjentami zgłaszającymi i nie zgłaszającymi CIN
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
Oceniane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych. Ocenie zostaną poddane zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniu pokarmu i wysiłku fizycznym od T1 do T2, związane z występowaniem CIN.
Do ukończenia studiów
Różnice w zakresie chorób współistniejących pomiędzy pacjentami zgłaszającymi i nie zgłaszającymi CIN
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
Oceniane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych. Ocenie zostaną poddane zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych i neuropsychologicznych, przyjmowaniu pokarmu i wysiłku fizycznym od T1 do T2, związane z występowaniem CIN.
Do ukończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj