Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen im Darmmikrobiom und Chemotherapie-induzierter Übelkeit bei Frauen, die eine Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium I-III erhalten

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zu den Zusammenhängen zwischen Chemotherapie-induzierter Übelkeit bei Brustkrebspatientinnen und Darmmikrobiom-Zusammensetzungsprofilen

Diese Pilotstudie versucht zu verstehen, wie Veränderungen in der Bakterienzusammensetzung (Mikrobiom) des Darms mit dem Auftreten von Chemotherapie-induzierter Übelkeit (CIN) bei Frauen in Verbindung gebracht werden können, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I-III unterziehen. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, kann infolge der Behandlung Übelkeit auftreten. Bekannte Risikofaktoren für CIN erklären nicht die Unterschiede im Auftreten von CIN zwischen Patienten, aber Veränderungen in den Funktionen des Darmmikrobioms können mit dem Auftreten von CIN zusammenhängen. Diese Studie sammelt Stuhlproben von Brustkrebspatientinnen vor und nach einer Chemotherapie, um zu bewerten, wie Veränderungen im Mikrobiom mit CIN in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und -bindung sowie der Probenentnahme.

II. Schätzen Sie die Effektgröße für Änderungen in den Zusammensetzungsprofilen des Darmmikrobioms von T1 bis T2, die mit dem Auftreten von CIN verbunden sind.

III. Bewerten Sie Assoziationen zwischen von Patienten berichteten demografischen und klinischen Merkmalen, Komorbiditäten zu T1 und Änderungen der gastrointestinalen und neuropsychologischen Symptome, Nahrungsaufnahme sowie Bewegung von T1 bis T2 mit dem Auftreten von CIN.

GLIEDERUNG:

Bei den Patienten werden Stuhlproben über 10 Minuten gesammelt und Fragebögen über 60 Minuten zu Studienbeginn und 3-5 Tage nach Beginn der Standard-Chemotherapie ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Brenda J. Ernst, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit der Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust im Stadium I-III.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Jahre alt
  • Chemotherapie naiv
  • Weibliche Geschlecht
  • Wird mit Taxotere + Cyclophosphamid behandelt +/- Trastuzumab

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Gleichzeitige Strahlentherapie
  • Gleichzeitige antibiotische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfrage, Sammlung von Bioproben)
Bei den Patienten werden Stuhlproben über 10 Minuten gesammelt und Fragebögen über 60 Minuten zu Studienbeginn und 3-5 Tage nach Beginn der Standard-Chemotherapie ausgefüllt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Stuhl- und Blutproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angesprochenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet mit deskriptiver Statistik.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet mit deskriptiver Statistik.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die die Fragebögen bei beiden Untersuchungen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3-5 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Bewertet mit deskriptiver Statistik.
Zu Studienbeginn und 3-5 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Patienten, die bei beiden Untersuchungen Stuhlproben abgegeben haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3-5 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Bewertet mit deskriptiver Statistik.
Zu Studienbeginn und 3-5 Tage nach Beginn der Chemotherapie
Bakterielle Zusammensetzung von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Alle Stuhlproben werden für die Desoxyribonukleinsäure-Extraktion verarbeitet. Die hypervariablen Regionen V3 und V4 des bakteriellen 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens werden sequenziert, um die bakterielle Zusammensetzung zu bestimmen. Nach der Qualitätskontrolle werden 16S-rRNA-Lesungen analysiert, um mithilfe der QIIME-Software operative taxonomische Einheiten (OTU) für T1- und T2-Proben zu bestimmen. Die Alpha-Diversität (innerhalb der Probe) und die Beta-Diversität (zwischen den Proben) werden mithilfe der nichtmetrischen multidimensionalen Skalierungskoordination und der Effektgröße für Änderungen der OTUs in den Zusammensetzungsprofilen des Darmmikrobioms von T1 bis T2 bei Patienten analysiert, die über chemotherapieinduzierte Übelkeit berichten und nicht (CIN) bei T2, gemessen per Fragebogen, wird unter Verwendung der Effektgröße der linearen Diskriminanzanalyse bestimmt.
Bis zum Studienabschluss
Demografische Unterschiede zwischen Patienten, die eine CIN melden und die keine CIN melden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Ausgewertet mit parametrischen und nicht-parametrischen Tests. Die mit dem Auftreten von CIN einhergehenden Veränderungen der gastrointestinalen und neuropsychologischen Symptome, der Nahrungsaufnahme sowie der körperlichen Betätigung von T1 auf T2 werden mittels Kruskal-Wallis-Tests evaluiert.
Bis zum Studienabschluss
Unterschiede in den klinischen Merkmalen zwischen Patienten mit und ohne CIN
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Ausgewertet mit parametrischen und nicht-parametrischen Tests. Die mit dem Auftreten von CIN einhergehenden Veränderungen der gastrointestinalen und neuropsychologischen Symptome, der Nahrungsaufnahme sowie der körperlichen Betätigung von T1 auf T2 werden mittels Kruskal-Wallis-Tests evaluiert.
Bis zum Studienabschluss
Unterschiede in den Komorbiditäten zwischen Patienten, die eine CIN haben und nicht melden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Ausgewertet mit parametrischen und nicht-parametrischen Tests. Die mit dem Auftreten von CIN einhergehenden Veränderungen der gastrointestinalen und neuropsychologischen Symptome, der Nahrungsaufnahme sowie der körperlichen Betätigung von T1 auf T2 werden mittels Kruskal-Wallis-Tests evaluiert.
Bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren