Évaluation de l'association entre les modifications du microbiome intestinal et les nausées induites par la chimiothérapie chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade I à III
26 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Une étude pilote des associations entre les nausées induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et les profils de composition du microbiome intestinal
Cette étude pilote vise à comprendre comment les changements dans la composition bactérienne (microbiome) de l'intestin peuvent être associés à l'apparition de nausées induites par la chimiothérapie (CIN) chez les femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade I-III.
Les patients subissant une chimiothérapie peuvent ressentir des nausées à la suite de leur traitement.
Les facteurs de risque connus de CIN n'expliquent pas les différences d'apparition de CIN entre les patients, mais des changements dans les fonctions du microbiome intestinal peuvent être liés à l'apparition de CIN.
Cette étude recueille des échantillons de selles de patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après la chimiothérapie afin d'évaluer comment les modifications du microbiome peuvent être associées aux CIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité du recrutement et de la rétention des patients, ainsi que la collecte des échantillons.
II. Estimez la taille de l'effet pour les changements dans les profils de composition du microbiome intestinal de T1 à T2 qui sont associés à l'apparition de CIN.
III. Évaluer les associations entre les caractéristiques démographiques et cliniques rapportées par le patient, les comorbidités au T1 et les changements dans les symptômes gastro-intestinaux et neuropsychologiques, l'apport alimentaire ainsi que l'exercice de T1 à T2 avec l'apparition de CIN.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de selles sur 10 minutes et remplissent des questionnaires sur 60 minutes au départ et 3 à 5 jours après le début de la chimiothérapie standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Suspendu
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Actif, ne recrute pas
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Recrutement
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Chercheur principal:
- Mina Hanna, MD
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Recrutement
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 612-624-2620
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Amrit B. Singh, MBBS
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Suspendu
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec un diagnostic d'adénocarcinome du sein de stade I-III.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 20 ans
- Naïf de chimiothérapie
- Sexe féminin
- Recevra taxotère + traitement cyclophosphamide +/- trastuzumab
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Radiothérapie concomitante
- Traitement antibiotique concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel
Les patients subissent une collecte de selles et des échantillons de sang et des questionnaires complets à l'étude.
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Remplir des questionnaires
Subir une collecte d'échantillons de selles et de sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients approchés
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évalué à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients inscrits
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évalué à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients ayant rempli les questionnaires lors des deux évaluations
Délai: Au départ et 3 à 5 jours après le début de la chimiothérapie
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Évalué à l'aide de statistiques descriptives.
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Au départ et 3 à 5 jours après le début de la chimiothérapie
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Nombre de patients qui ont fourni des échantillons de selles aux deux évaluations
Délai: Au départ et 3 à 5 jours après le début de la chimiothérapie
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Évalué à l'aide de statistiques descriptives.
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Au départ et 3 à 5 jours après le début de la chimiothérapie
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Composition bactérienne des échantillons de selles
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Tous les échantillons de selles seront traités pour l'extraction de l'acide désoxyribonucléique.
Les régions hypervariables V3 et V4 du gène bactérien de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S seront séquencées pour déterminer la composition bactérienne.
Après contrôle qualité, les lectures d'ARNr 16S seront analysées pour déterminer les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) pour les échantillons T1 et T2 à l'aide du logiciel QIIME.
La diversité alpha (au sein de l'échantillon) et la diversité bêta (entre les échantillons) seront analysées à l'aide d'une mise à l'échelle multidimensionnelle non métrique et de la taille de l'effet pour les changements dans les OTU dans les profils de composition du microbiome intestinal de T1 à T2 chez les patients qui signalent et ne signalent pas de fatigue ou de chimiothérapie. nausées induites (CIN) à T2 telles que mesurées par questionnaire.
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Jusqu'à la fin des études
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Différences démographiques entre les patients qui signalent ou non une fatigue et une CIN
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Évalué à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques.
Les changements dans les symptômes gastro-intestinaux et neuropsychologiques, la prise alimentaire ainsi que l'exercice de T1 à T2 associés à l'apparition de fatigue et de CIN seront évalués.
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Jusqu'à la fin des études
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Différences dans les caractéristiques cliniques entre les patients qui déclarent et qui ne déclarent pas de CIN
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Évalué à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques.
Les changements dans les symptômes gastro-intestinaux et neuropsychologiques, la prise alimentaire ainsi que l'exercice de T1 à T2 associés à la survenue d'une CIN seront évalués.
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Jusqu'à la fin des études
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Différences de comorbidités entre les patients qui déclarent et qui ne déclarent pas de CIN
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Évalué à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques.
Les changements dans les symptômes gastro-intestinaux et neuropsychologiques, la prise alimentaire ainsi que l'exercice de T1 à T2 associés à la survenue d'une CIN seront évalués.
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Jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-009279
- NCI-2022-01231 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .