Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка связи между изменениями микробиома кишечника и вызванной химиотерапией тошнотой у женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы I-III стадии

26 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование взаимосвязи между вызванной химиотерапией тошнотой у больных раком молочной железы и профилями состава кишечного микробиома

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы понять, как изменения в бактериальном составе (микробиоме) кишечника могут быть связаны с возникновением тошноты, вызванной химиотерапией (CIN), у женщин, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы I-III стадии. Пациенты, проходящие химиотерапию, могут испытывать тошноту в результате лечения. Известные факторы риска КИН не объясняют различий в частоте возникновения КИН между пациентами, но изменения в функциях кишечного микробиома могут быть связаны с возникновением КИН. В этом исследовании собирают образцы стула у пациентов с раком молочной железы до и после химиотерапии, чтобы оценить, как изменения в микробиоме могут быть связаны с CIN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность набора и удержания пациентов, а также сбора образцов.

II. Оцените размер эффекта для изменений профилей состава кишечного микробиома от T1 до T2, которые связаны с возникновением CIN.

III. Оцените связи между сообщаемыми пациентом демографическими и клиническими характеристиками, сопутствующими заболеваниями на Т1 и изменениями желудочно-кишечных и нейропсихологических симптомов, приемом пищи, а также физическими упражнениями от Т1 до Т2 с возникновением CIN.

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы стула в течение 10 минут и заполняют анкеты в течение 60 минут в начале исследования и через 3–5 дней после начала стандартной химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Приостановленный
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Главный следователь:
          • Mina Hanna, MD
        • Контакт:
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Приостановленный
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом аденокарциномы молочной железы I-III стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 20 лет
  • Химиотерапия наивная
  • Женский пол
  • Будут получать лечение таксотер + циклофосфамид +/- трастузумаб

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Сопутствующая лучевая терапия
  • Параллельное лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты подвергаются сбору образцов стула и крови и полные анкеты в исследовании.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов кала и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обратившихся пациентов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценивается с помощью описательной статистики.
До 24 месяцев
Количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценивается с помощью описательной статистики.
До 24 месяцев
Количество пациентов, заполнивших анкеты при обеих оценках
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 дней после начала химиотерапии
Оценивается с помощью описательной статистики.
Исходно и через 3-5 дней после начала химиотерапии
Количество пациентов, предоставивших образцы стула при обеих оценках
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 дней после начала химиотерапии
Оценивается с помощью описательной статистики.
Исходно и через 3-5 дней после начала химиотерапии
Бактериальный состав образцов стула
Временное ограничение: До завершения обучения
Все образцы стула будут обработаны для экстракции дезоксирибонуклеиновой кислоты. Гипервариабельные области V3 и V4 бактериального гена 16S рибонуклеиновой кислоты (рРНК) будут секвенированы для определения бактериального состава. После контроля качества считывания 16S рРНК будут проанализированы для определения операционных таксономических единиц (OTU) для образцов T1 и T2 с использованием программного обеспечения QIIME. Альфа-разнообразие (внутри образца) и бета-разнообразие (между образцами) будут анализироваться с использованием ординации неметрического многомерного масштабирования и размера эффекта для изменений OTU в профилях состава микробиома кишечника от T1 до T2 у пациентов, которые сообщают и не сообщают об усталости или химиотерапии. индуцированная тошнота (CIN) на Т2, измеренная с помощью опросника.
До завершения обучения
Различия в демографических показателях между пациентами, которые сообщают и не сообщают об утомляемости и CIN
Временное ограничение: До завершения обучения
Оценивается с помощью параметрических и непараметрических тестов. Будут оцениваться изменения желудочно-кишечных и нейропсихологических симптомов, приема пищи, а также физических упражнений от Т1 до Т2, связанные с возникновением усталости и CIN.
До завершения обучения
Различия в клинических характеристиках между пациентами, которые сообщают и не сообщают о CIN
Временное ограничение: До завершения обучения
Оценивается с помощью параметрических и непараметрических тестов. Будут оценены изменения желудочно-кишечных и нейропсихологических симптомов, приема пищи, а также физических упражнений от T1 до T2, связанные с возникновением CIN.
До завершения обучения
Различия в сопутствующих заболеваниях между пациентами, которые сообщают и не сообщают о CIN
Временное ограничение: До завершения обучения
Оценивается с помощью параметрических и непараметрических тестов. Будут оценены изменения желудочно-кишечных и нейропсихологических симптомов, приема пищи, а также физических упражнений от T1 до T2, связанные с возникновением CIN.
До завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться