Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de associatie tussen veranderingen in het darmmicrobioom en door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor stadium I-III borstkanker

26 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie van de associaties tussen door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid bij borstkankerpatiënten en samenstellingsprofielen van het darmmicrobioom

Deze pilotstudie probeert te begrijpen hoe veranderingen in de bacteriesamenstelling (microbioom) van de darm geassocieerd kunnen zijn met het optreden van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid (CIN) bij vrouwen die chemotherapie ondergaan voor stadium I-III borstkanker. Patiënten die chemotherapie ondergaan, kunnen misselijkheid ervaren als gevolg van hun behandeling. Bekende risicofactoren voor CIN verklaren niet de verschillen in het optreden van CIN tussen patiënten, maar veranderingen in de functies van het darmmicrobioom kunnen verband houden met het optreden van CIN. Deze studie verzamelt ontlastingsmonsters van borstkankerpatiënten voor en na chemotherapie om te evalueren hoe veranderingen in het microbioom kunnen worden geassocieerd met CIN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van het werven en behouden van patiënten, evenals het verzamelen van monsters.

II. Schat de effectgrootte voor veranderingen in de samenstellingsprofielen van het darmmicrobioom van T1 tot T2 die verband houden met het optreden van CIN.

III. Evalueer associaties tussen door de patiënt gerapporteerde demografische en klinische kenmerken, comorbiditeiten op T1 en veranderingen in gastro-intestinale en neuropsychologische symptomen, voedselinname en lichaamsbeweging van T1 tot T2 met het optreden van CIN.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 10 minuten ontlastingsmonsters en vullen vragenlijsten in gedurende 60 minuten bij baseline en 3-5 dagen na aanvang van standaardbehandeling chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Geschorst
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina Hanna, MD
        • Contact:
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Geschorst
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met een diagnose van stadium I-III adenocarcinoom van de borst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 20 jaar oud
  • Chemotherapie naïef
  • Vrouwelijk geslacht
  • Krijgt taxotere + cyclofosfamidebehandeling +/- trastuzumab

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Gelijktijdige behandeling met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
Patiënten ondergaan het verzamelen van ontlasting en bloedmonsters en volledige vragenlijsten bij studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van ontlasting en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benaderde patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeeld met behulp van beschrijvende statistiek.
Tot 24 maanden
Aantal ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeeld met behulp van beschrijvende statistiek.
Tot 24 maanden
Aantal patiënten dat de vragenlijsten bij beide beoordelingen heeft ingevuld
Tijdsspanne: Bij baseline en 3-5 dagen na aanvang van de chemotherapie
Beoordeeld met behulp van beschrijvende statistiek.
Bij baseline en 3-5 dagen na aanvang van de chemotherapie
Aantal patiënten dat ontlastingsmonsters heeft verstrekt bij beide beoordelingen
Tijdsspanne: Bij baseline en 3-5 dagen na aanvang van de chemotherapie
Beoordeeld met behulp van beschrijvende statistiek.
Bij baseline en 3-5 dagen na aanvang van de chemotherapie
Bacteriële samenstelling van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot het afronden van de studie
Alle ontlastingsmonsters worden verwerkt voor extractie van deoxyribonucleïnezuur. De hypervariabele gebieden V3 en V4 van het bacteriële 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gen zullen worden gesequenced om de bacteriële samenstelling te bepalen. Na kwaliteitscontrole zullen 16S rRNA-lezingen worden geanalyseerd om operationele taxonomische eenheden (OTU) voor T1- en T2-monsters te bepalen met behulp van QIIME-software. Alfa-diversiteit (binnen het monster) en bèta-diversiteit (tussen monsters) zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-metrische multidimensionale schalingsordinatie en de effectgrootte voor veranderingen in OTU's in de profielen van de darmmicrobioomsamenstelling van T1 naar T2 bij patiënten die wel en niet vermoeidheid of chemotherapie melden. geïnduceerde misselijkheid (CIN) op T2 zoals gemeten met behulp van de vragenlijst.
Tot het afronden van de studie
Verschillen in demografie tussen patiënten die wel en geen vermoeidheid en CIN rapporteren
Tijdsspanne: Tot het afronden van de studie
Geëvalueerd met behulp van parametrische en niet-parametrische tests. De veranderingen in gastro-intestinale en neuropsychologische symptomen, voedselinname en lichaamsbeweging van T1 naar T2 geassocieerd met het optreden van vermoeidheid en CIN zullen worden geëvalueerd.
Tot het afronden van de studie
Verschillen in klinische kenmerken tussen patiënten die CIN wel en niet melden
Tijdsspanne: Tot het afronden van de studie
Geëvalueerd met behulp van parametrische en niet-parametrische tests. De veranderingen in gastro-intestinale en neuropsychologische symptomen, voedselinname en lichaamsbeweging van T1 naar T2 geassocieerd met het optreden van CIN zullen worden geëvalueerd.
Tot het afronden van de studie
Verschillen in comorbiditeit tussen patiënten die wel en geen CIN melden
Tijdsspanne: Tot het afronden van de studie
Geëvalueerd met behulp van parametrische en niet-parametrische tests. De veranderingen in gastro-intestinale en neuropsychologische symptomen, voedselinname en lichaamsbeweging van T1 naar T2 geassocieerd met het optreden van CIN zullen worden geëvalueerd.
Tot het afronden van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren