Suoliston mikrobiomin muutosten ja kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin välisen yhteyden arviointi naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Pilottitutkimus rintasyöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja suoliston mikrobiomien koostumusprofiilien välisistä yhteyksistä
Tämä pilottitutkimus pyrkii ymmärtämään, kuinka muutokset suoliston bakteerikoostumuksessa (mikrobiomissa) voivat liittyä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin (CIN) esiintymiseen naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi.
Kemoterapiaa saavat potilaat voivat kokea pahoinvointia hoidon seurauksena.
Tunnetut CIN:n riskitekijät eivät selitä eroja CIN:n esiintymisessä potilaiden välillä, mutta muutokset suoliston mikrobiomin toiminnassa voivat liittyä CIN:n esiintymiseen.
Tässä tutkimuksessa kerätään ulostenäytteitä rintasyöpäpotilailta ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, kuinka mikrobiomin muutokset voivat liittyä CIN:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen sekä näytteiden keräämisen toteutettavuus.
II. Arvioi CIN:n esiintymiseen liittyvien muutosten vaikutusten koko suolen mikrobiomikoostumusprofiileissa T1:stä T2:een.
III. Arvioi yhteyksiä potilaiden raportoimien demografisten ja kliinisten ominaisuuksien, T1:n liitännäissairauksien ja ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisten oireiden muutosten, ruoan saannin sekä harjoituksen välillä T1:stä T2:een CIN:n esiintymisen välillä.
YHTEENVETO:
Potilailta kerätään ulostenäytteitä 10 minuutin aikana ja kyselylomakkeet täytetään 60 minuutin kuluessa lähtötilanteessa ja 3–5 päivän kuluttua tavanomaisen hoitokemoterapian aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Keskeytetty
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Päätutkija:
- Mina Hanna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Amrit B. Singh, MBBS
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Keskeytetty
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III adenokarsinooma rinnoissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 20 vuotta
- Kemoterapia naiivi
- Naispuolinen sukupuoli
- Saa taxotere + syklofosfamidihoitoa +/- trastutsumabi
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Samanaikainen sädehoito
- Samanaikainen antibioottihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailu-
Potilaille tehdään jakkara- ja verinäytteitä sekä täydellisiä kyselylomakkeita tutkimuksessa.
|
Täytä kyselylomakkeet
Suorita uloste- ja verinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Molemmissa arvioinneissa kyselylomakkeet täyttäneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka toimittivat ulostenäytteitä molemmissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Ulostenäytteiden bakteerikoostumus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Kaikki ulostenäytteet käsitellään deoksiribonukleiinihapon uuttamista varten.
Bakteerien 16S-ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin (rRNA) hypervariaabelit alueet V3 ja V4 sekvensoidaan bakteerikoostumuksen määrittämiseksi.
Laadunvalvonnan jälkeen 16S-rRNA-lukemat analysoidaan toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) määrittämiseksi T1- ja T2-näytteille QIIME-ohjelmistolla.
Alfa (näytteen sisällä) ja beeta (näytteen välinen) monimuotoisuus analysoidaan käyttämällä ei-metristä moniulotteista skaalausordinaatiota ja vaikutuskokoa suoliston mikrobiomikoostumusprofiilien OTU-muutoksille T1:stä T2:een potilailla, jotka käyvät mutta eivät raportoi väsymyksestä tai kemoterapiasta. indusoitua pahoinvointia (CIN) T2:ssa kyselylomakkeella mitattuna.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Väsymystä ilmoittavien ja ei-ilmoittavien potilaiden väestörakenteen erot ja CIN
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Arvioitu parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä.
Arvioidaan väsymyksen ja CIN:n esiintymiseen liittyviä muutoksia ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisissa oireissa, ravinnonsaannissa sekä rasituksessa T1:stä T2:een.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Kliinisten ominaisuuksien erot potilaiden välillä, jotka raportoivat CIN:stä ja eivät raportoineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Arvioitu parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä.
Arvioidaan CIN:n esiintymiseen liittyviä muutoksia ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisissa oireissa, ruuan saannissa sekä rasituksessa T1:stä T2:een.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Erot liitännäissairauksissa potilaiden välillä, jotka ilmoittavat CIN:n ja eivät raportoineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Arvioitu parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä.
Arvioidaan CIN:n esiintymiseen liittyviä muutoksia ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisissa oireissa, ruuan saannissa sekä rasituksessa T1:stä T2:een.
|
Opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-009279
- NCI-2022-01231 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .