Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin muutosten ja kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin välisen yhteyden arviointi naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus rintasyöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja suoliston mikrobiomien koostumusprofiilien välisistä yhteyksistä

Tämä pilottitutkimus pyrkii ymmärtämään, kuinka muutokset suoliston bakteerikoostumuksessa (mikrobiomissa) voivat liittyä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin (CIN) esiintymiseen naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi. Kemoterapiaa saavat potilaat voivat kokea pahoinvointia hoidon seurauksena. Tunnetut CIN:n riskitekijät eivät selitä eroja CIN:n esiintymisessä potilaiden välillä, mutta muutokset suoliston mikrobiomin toiminnassa voivat liittyä CIN:n esiintymiseen. Tässä tutkimuksessa kerätään ulostenäytteitä rintasyöpäpotilailta ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, kuinka mikrobiomin muutokset voivat liittyä CIN:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen sekä näytteiden keräämisen toteutettavuus.

II. Arvioi CIN:n esiintymiseen liittyvien muutosten vaikutusten koko suolen mikrobiomikoostumusprofiileissa T1:stä T2:een.

III. Arvioi yhteyksiä potilaiden raportoimien demografisten ja kliinisten ominaisuuksien, T1:n liitännäissairauksien ja ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisten oireiden muutosten, ruoan saannin sekä harjoituksen välillä T1:stä T2:een CIN:n esiintymisen välillä.

YHTEENVETO:

Potilailta kerätään ulostenäytteitä 10 minuutin aikana ja kyselylomakkeet täytetään 60 minuutin kuluessa lähtötilanteessa ja 3–5 päivän kuluttua tavanomaisen hoitokemoterapian aloittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Päätutkija:
          • Brenda J. Ernst, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III adenokarsinooma rinnoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 20 vuotta
  • Kemoterapia naiivi
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Saa taxotere + syklofosfamidihoitoa +/- trastutsumabi

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Samanaikainen sädehoito
  • Samanaikainen antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (tutkimus, bionäytteiden kerääminen)
Potilailta kerätään ulostenäytteitä 10 minuutin aikana ja kyselylomakkeet täytetään 60 minuutin kuluessa lähtötilanteessa ja 3–5 päivän kuluttua tavanomaisen hoitokemoterapian aloittamisesta.
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita uloste- ja verinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 24 kuukautta
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 24 kuukautta
Molemmissa arvioinneissa kyselylomakkeet täyttäneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka toimittivat ulostenäytteitä molemmissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Arvioitu kuvaavien tilastojen avulla.
Lähtötilanteessa ja 3-5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
Ulostenäytteiden bakteerikoostumus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Kaikki ulostenäytteet käsitellään deoksiribonukleiinihapon uuttamista varten. Bakteerien 16S-ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin (rRNA) hypervariaabelit alueet V3 ja V4 sekvensoidaan bakteerikoostumuksen määrittämiseksi. Laadunvalvonnan jälkeen 16S-rRNA-lukemat analysoidaan toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) määrittämiseksi T1- ja T2-näytteille QIIME-ohjelmistolla. Alfa (näytteen sisällä) ja beeta (näytteen välinen) monimuotoisuus analysoidaan käyttämällä ei-metristä moniulotteista skaalausordinaatiota ja vaikutuskokoa suoliston mikrobiomikoostumusprofiilien OTU-muutoksille T1:stä T2:een potilailla, jotka raportoivat kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista tai eivät raportoi. (CIN) T2:ssa kyselylomakkeella mitattuna määritetään käyttämällä lineaarisen erotteluanalyysin vaikutuskokoa.
Opintojen loppuun asti
Demografiset erot potilaiden välillä, jotka ilmoittavat CIN:n ja eivät ilmoittaneet sitä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Arvioitu parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. CIN:n esiintymiseen liittyviä muutoksia ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisissa oireissa, ruuan saannissa sekä rasituksessa T1:stä T2:een arvioidaan Kruskal-Wallis-testeillä.
Opintojen loppuun asti
Kliinisten ominaisuuksien erot potilaiden välillä, jotka raportoivat CIN:stä ja eivät raportoineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Arvioitu parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. CIN:n esiintymiseen liittyviä muutoksia ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisissa oireissa, ruuan saannissa sekä rasituksessa T1:stä T2:een arvioidaan Kruskal-Wallis-testeillä.
Opintojen loppuun asti
Erot liitännäissairauksissa potilaiden välillä, jotka ilmoittavat CIN:n ja eivät raportoineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Arvioitu parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. CIN:n esiintymiseen liittyviä muutoksia ruoansulatuskanavan ja neuropsykologisissa oireissa, ruuan saannissa sekä rasituksessa T1:stä T2:een arvioidaan Kruskal-Wallis-testeillä.
Opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa