Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera sambandet mellan förändringar i tarmmikrobiomet och illamående orsakat av kemoterapi hos kvinnor som får kemoterapi för steg I-III bröstcancer

26 mars 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie av sambanden mellan kemoterapi-inducerat illamående hos bröstcancerpatienter och tarmmikrobiomsammansättningsprofiler

Denna pilotstudie syftar till att förstå hur förändringar i bakteriesammansättningen (mikrobiom) i tarmen kan associeras med förekomsten av kemoterapi-inducerat illamående (CIN) hos kvinnor som genomgår kemoterapi för stadium I-III bröstcancer. Patienter som genomgår kemoterapi kan uppleva illamående som ett resultat av sin behandling. Kända riskfaktorer för CIN förklarar inte skillnaderna i CIN-förekomst mellan patienter, men förändringar i tarmmikrobiomets funktioner kan vara relaterade till förekomsten av CIN. Denna studie samlar in avföringsprover från bröstcancerpatienter före och efter kemoterapi för att utvärdera hur förändringar i mikrobiomet kan associeras med CIN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera genomförbarheten av patientrekrytering och -retention, samt provtagning.

II. Uppskatta effektstorleken för förändringar i tarmmikrobiomsammansättningsprofiler från T1 till T2 som är associerade med förekomsten av CIN.

III. Utvärdera samband mellan patientrapporterade demografiska och kliniska egenskaper, komorbiditeter vid T1 och förändringar i gastrointestinala och neuropsykologiska symtom, födointag samt träning från T1 till T2 med förekomsten av CIN.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av avföringsprover under 10 minuter och fyller i frågeformulär under 60 minuter vid baslinjen och 3-5 dagar efter påbörjad standardbehandling med kemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Upphängd
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Huvudutredare:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Upphängd
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen stadium I-III adenokarcinom i bröstet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 20 år
  • Kemoterapi naiv
  • Kvinnligt kön
  • Kommer att få taxotere + cyklofosfamidbehandling +/- trastuzumab

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Samtidig strålbehandling
  • Samtidig antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observations-
Patienter genomgår insamling av avföring och blodprover och fullständiga frågeformulär vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av avföring och blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uppsökta patienter
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöms med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 24 månader
Antal inskrivna patienter
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöms med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 24 månader
Antal patienter som fyllde i frågeformulären vid båda bedömningarna
Tidsram: Vid baslinjen och 3-5 dagar efter påbörjad kemoterapi
Bedöms med hjälp av beskrivande statistik.
Vid baslinjen och 3-5 dagar efter påbörjad kemoterapi
Antal patienter som lämnade avföringsprov vid båda bedömningarna
Tidsram: Vid baslinjen och 3-5 dagar efter påbörjad kemoterapi
Bedöms med hjälp av beskrivande statistik.
Vid baslinjen och 3-5 dagar efter påbörjad kemoterapi
Bakteriesammansättning av avföringsprover
Tidsram: Fram till avslutad studie
Alla avföringsprover kommer att bearbetas för extraktion av deoxiribonukleinsyra. De hypervariabla regionerna V3 och V4 i den bakteriella 16S ribosomala ribonukleinsyragenen (rRNA) kommer att sekvenseras för att bestämma bakteriell sammansättning. Efter kvalitetskontroll kommer 16S rRNA-avläsningar att analyseras för att bestämma operationella taxonomiska enheter (OTU) för T1- och T2-prover med hjälp av QIIME-programvara. Alfa (inom prov) diversitet och beta (mellan prov) diversitet kommer att analyseras med hjälp av ickemetrisk multidimensionell skalningsordination och effektstorleken för förändringar i OTUs i tarmmikrobiomets sammansättningsprofiler från T1 till T2 hos patienter som gör och inte rapporterar trötthet eller kemoterapi- inducerat illamående (CIN) vid T2 mätt med frågeformulär.
Fram till avslutad studie
Skillnader i demografi mellan patienter som gör och inte rapporterar trötthet och CIN
Tidsram: Fram till avslutad studie
Utvärderas med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester. Förändringarna i gastrointestinala och neuropsykologiska symtom, födointag samt träning från T1 till T2 i samband med uppkomsten av trötthet och CIN kommer att utvärderas.
Fram till avslutad studie
Skillnader i kliniska egenskaper mellan patienter som gör och inte rapporterar CIN
Tidsram: Fram till avslutad studie
Utvärderas med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester. Förändringarna i gastrointestinala och neuropsykologiska symtom, födointag samt träning från T1 till T2 i samband med förekomsten av CIN kommer att utvärderas.
Fram till avslutad studie
Skillnader i komorbiditeter mellan patienter som gör och inte rapporterar CIN
Tidsram: Fram till avslutad studie
Utvärderas med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester. Förändringarna i gastrointestinala och neuropsykologiska symtom, födointag samt träning från T1 till T2 i samband med förekomsten av CIN kommer att utvärderas.
Fram till avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera