Avaliando a associação entre alterações no microbioma intestinal e náusea induzida por quimioterapia em mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio I-III
26 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto das associações entre náusea induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama e perfis de composição do microbioma intestinal
Este estudo piloto busca entender como as mudanças na composição bacteriana (microbioma) do intestino podem estar associadas à ocorrência de náusea induzida por quimioterapia (NIC) em mulheres submetidas à quimioterapia para câncer de mama estágio I-III.
Os pacientes submetidos à quimioterapia podem sentir náuseas como resultado do tratamento.
Fatores de risco conhecidos para NIC não explicam as diferenças na ocorrência de NIC entre pacientes, mas alterações nas funções do microbioma intestinal podem estar relacionadas à ocorrência de NIC.
Este estudo coleta amostras de fezes de pacientes com câncer de mama antes e depois da quimioterapia para avaliar como as alterações no microbioma podem estar associadas à NIC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de recrutamento e retenção de pacientes, bem como a coleta de amostras.
II. Estime o tamanho do efeito para mudanças nos perfis de composição do microbioma intestinal de T1 a T2 que estão associados à ocorrência de CIN.
III. Avalie as associações entre as características demográficas e clínicas relatadas pelo paciente, comorbidades em T1 e alterações nos sintomas gastrointestinais e neuropsicológicos, ingestão de alimentos e exercícios de T1 a T2 com a ocorrência de NIC.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes em 10 minutos e respondem a questionários em 60 minutos no início do estudo e 3 a 5 dias após o início da quimioterapia padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Suspenso
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Ativo, não recrutando
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Investigador principal:
- Mina Hanna, MD
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Amrit B. Singh, MBBS
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Suspenso
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma de mama estágio I-III.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 anos de idade
- Quimioterapia ingênua
- Gênero feminino
- Receberá tratamento com taxotere + ciclofosfamida +/- trastuzumabe
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Radioterapia concomitante
- Tratamento antibiótico concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Os pacientes passam por uma coleta de amostras de fezes e sangue e questionários completos no estudo.
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Questionários completos
Realizar coleta de amostras de fezes e sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes abordados
Prazo: Até 24 meses
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Avaliado usando estatísticas descritivas.
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Até 24 meses
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Número de pacientes inscritos
Prazo: Até 24 meses
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Avaliado usando estatísticas descritivas.
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Até 24 meses
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Número de pacientes que completaram os questionários em ambas as avaliações
Prazo: No início do estudo e 3-5 dias após o início da quimioterapia
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Avaliado usando estatísticas descritivas.
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No início do estudo e 3-5 dias após o início da quimioterapia
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Número de pacientes que forneceram amostras de fezes em ambas as avaliações
Prazo: No início do estudo e 3-5 dias após o início da quimioterapia
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Avaliado usando estatísticas descritivas.
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No início do estudo e 3-5 dias após o início da quimioterapia
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Composição bacteriana de amostras de fezes
Prazo: Até a conclusão do estudo
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Todas as amostras de fezes serão processadas para extração de ácido desoxirribonucléico.
As regiões hipervariáveis V3 e V4 do gene bacteriano do ácido ribonucleico ribossômico (rRNA) 16S serão sequenciadas para determinar a composição bacteriana.
Após o controle de qualidade, as leituras de 16S rRNA serão analisadas para determinar unidades taxonômicas operacionais (OTU) para amostras T1 e T2 usando o software QIIME.
A diversidade alfa (dentro da amostra) e a diversidade beta (entre amostras) serão analisadas usando ordenação de escala multidimensional não métrica e o tamanho do efeito para mudanças nas OTUs nos perfis de composição do microbioma intestinal de T1 a T2 em pacientes que relatam ou não fadiga ou quimioterapia- náusea induzida (NIC) em T2 conforme medido por questionário.
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Até a conclusão do estudo
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Diferenças demográficas entre pacientes que relatam e que não relatam fadiga e NIC
Prazo: Até a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de testes paramétricos e não paramétricos.
Serão avaliadas as alterações nos sintomas gastrointestinais e neuropsicológicos, na ingestão alimentar e na prática de exercícios de T1 a T2 associados à ocorrência de fadiga e NIC.
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Até a conclusão do estudo
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Diferenças nas características clínicas entre pacientes que relatam e não relatam NIC
Prazo: Até a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de testes paramétricos e não paramétricos.
Serão avaliadas as alterações nos sintomas gastrointestinais e neuropsicológicos, na ingestão alimentar e na prática de exercícios de T1 a T2 associados à ocorrência de NIC.
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Até a conclusão do estudo
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Diferenças nas comorbidades entre pacientes que relatam e não relatam NIC
Prazo: Até a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de testes paramétricos e não paramétricos.
Serão avaliadas as alterações nos sintomas gastrointestinais e neuropsicológicos, na ingestão alimentar e na prática de exercícios de T1 a T2 associados à ocorrência de NIC.
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Até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-009279
- NCI-2022-01231 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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