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Valutazione dell'associazione tra i cambiamenti nel microbioma intestinale e la nausea indotta dalla chemioterapia nelle donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio I-III

26 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota sulle associazioni tra nausea indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario e profili di composizione del microbioma intestinale

Questo studio pilota cerca di capire come i cambiamenti nella composizione batterica (microbioma) dell'intestino possano essere associati all'insorgenza di nausea indotta da chemioterapia (CIN) nelle donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio I-III. I pazienti sottoposti a chemioterapia possono avvertire nausea a seguito del loro trattamento. I fattori di rischio noti per CIN non spiegano le differenze nell'insorgenza di CIN tra i pazienti, ma i cambiamenti nelle funzioni del microbioma intestinale possono essere correlati all'insorgenza di CIN. Questo studio raccoglie campioni di feci da pazienti con carcinoma mammario prima e dopo la chemioterapia per valutare come i cambiamenti nel microbioma possano essere associati alla CIN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità del reclutamento e della conservazione dei pazienti, nonché della raccolta dei campioni.

II. Stimare la dimensione dell'effetto per i cambiamenti nei profili di composizione del microbioma intestinale da T1 a T2 associati all'insorgenza di CIN.

III. Valutare le associazioni tra le caratteristiche demografiche e cliniche riportate dal paziente, le comorbilità al T1 e i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali e neuropsicologici, l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico dal T1 al T2 con l'insorgenza di CIN.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci per 10 minuti e questionari completi per 60 minuti al basale e 3-5 giorni dopo l'inizio della chemioterapia standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Sospeso
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Investigatore principale:
          • Mina Hanna, MD
        • Contatto:
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Sospeso
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di adenocarcinoma mammario in stadio I-III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 anni di età
  • Naive alla chemioterapia
  • Genere femminile
  • Riceverà taxotere + trattamento con ciclofosfamide +/- trastuzumab

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Radioterapia concomitante
  • Trattamento antibiotico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
I pazienti subiscono una raccolta di campioni di feci e sangue e questionari completi sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di feci e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti avvicinati
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti che hanno completato i questionari in entrambe le valutazioni
Lasso di tempo: Al basale e 3-5 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Valutato utilizzando statistiche descrittive.
Al basale e 3-5 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Numero di pazienti che hanno fornito campioni di feci in entrambe le valutazioni
Lasso di tempo: Al basale e 3-5 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Valutato utilizzando statistiche descrittive.
Al basale e 3-5 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
Composizione batterica dei campioni di feci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi
Tutti i campioni di feci verranno elaborati per l'estrazione dell'acido desossiribonucleico. Le regioni ipervariabili V3 e V4 del gene batterico dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) 16S verranno sequenziate per determinare la composizione batterica. Dopo il controllo di qualità, le letture di rRNA 16S verranno analizzate per determinare le unità tassonomiche operative (OTU) per i campioni T1 e T2 utilizzando il software QIIME. La diversità alfa (all'interno del campione) e la diversità beta (tra il campione) saranno analizzate utilizzando l'ordinazione di scala multidimensionale non metrica e la dimensione dell'effetto per i cambiamenti nelle OTU nei profili di composizione del microbioma intestinale da T1 a T2 in pazienti che fanno e non riferiscono affaticamento o chemioterapia. nausea indotta (CIN) a T2 misurata mediante questionario.
Fino al completamento degli studi
Differenze demografiche tra i pazienti che riferiscono e che non riferiscono affaticamento e CIN
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi
Valutato utilizzando test parametrici e non parametrici. Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali e neuropsicologici, nell'assunzione di cibo e nell'esercizio fisico da T1 a T2 associati alla comparsa di affaticamento e CIN.
Fino al completamento degli studi
Differenze nelle caratteristiche cliniche tra i pazienti che segnalano e non riferiscono CIN
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi
Valutato utilizzando test parametrici e non parametrici. Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali e neuropsicologici, nell'assunzione di cibo e nell'esercizio fisico da T1 a T2 associati alla comparsa di CIN.
Fino al completamento degli studi
Differenze nelle comorbidità tra i pazienti che segnalano e non segnalano CIN
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi
Valutato utilizzando test parametrici e non parametrici. Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali e neuropsicologici, nell'assunzione di cibo e nell'esercizio fisico da T1 a T2 associati alla comparsa di CIN.
Fino al completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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