Evaluación de la asociación entre los cambios en el microbioma intestinal y las náuseas inducidas por la quimioterapia en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I-III
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto de las asociaciones entre las náuseas inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama y los perfiles de composición del microbioma intestinal
Este estudio piloto busca comprender cómo los cambios en la composición de bacterias (microbioma) del intestino pueden estar asociados con la aparición de náuseas inducidas por quimioterapia (NIC) en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I-III.
Los pacientes que se someten a quimioterapia pueden experimentar náuseas como resultado de su tratamiento.
Los factores de riesgo conocidos de NIC no explican las diferencias en la aparición de NIC entre pacientes, pero los cambios en las funciones del microbioma intestinal pueden estar relacionados con la aparición de NIC.
Este estudio recolecta muestras de heces de pacientes con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia para evaluar cómo los cambios en el microbioma pueden estar asociados con la NIC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad del reclutamiento y retención de pacientes, así como la recolección de muestras.
II. Calcule el tamaño del efecto de los cambios en los perfiles de composición del microbioma intestinal de T1 a T2 que están asociados con la aparición de CIN.
tercero Evaluar las asociaciones entre las características demográficas y clínicas informadas por el paciente, las comorbilidades en T1 y los cambios en los síntomas gastrointestinales y neuropsicológicos, la ingesta de alimentos y el ejercicio de T1 a T2 con la aparición de NIC.
CONTORNO:
Los pacientes se recolectan muestras de heces durante 10 minutos y completan cuestionarios durante 60 minutos al inicio y 3-5 días después del inicio de la quimioterapia estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Suspendido
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Investigador principal:
- Mina Hanna, MD
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Amrit B. Singh, MBBS
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Suspendido
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con diagnóstico de adenocarcinoma de mama en estadio I-III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 20 años de edad
- Quimioterapia ingenua
- Genero femenino
- Recibirá tratamiento con taxotere + ciclofosfamida +/- trastuzumab
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Radioterapia concurrente
- Tratamiento antibiótico concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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De observación
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de heces y sangre y cuestionarios completos en el estudio.
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Cuestionarios completos
Someterse a la recolección de heces y muestras de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes abordados
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluado mediante estadística descriptiva.
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Hasta 24 meses
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Número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluado mediante estadística descriptiva.
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Hasta 24 meses
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Número de pacientes que completaron los cuestionarios en ambas evaluaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3-5 días después del inicio de la quimioterapia
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Evaluado mediante estadística descriptiva.
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Al inicio del estudio y 3-5 días después del inicio de la quimioterapia
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Número de pacientes que proporcionaron muestras de heces en ambas evaluaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3-5 días después del inicio de la quimioterapia
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Evaluado mediante estadística descriptiva.
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Al inicio del estudio y 3-5 días después del inicio de la quimioterapia
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Composición bacteriana de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar el estudio
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Todas las muestras de heces se procesarán para la extracción de ácido desoxirribonucleico.
Las regiones hipervariables V3 y V4 del gen bacteriano del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S se secuenciarán para determinar la composición bacteriana.
Después del control de calidad, se analizarán las lecturas de ARNr 16S para determinar unidades taxonómicas operativas (OTU) para muestras T1 y T2 utilizando el software QIIME.
La diversidad alfa (dentro de la muestra) y la diversidad beta (entre muestras) se analizarán utilizando una ordenación de escala multidimensional no métrica y el tamaño del efecto para los cambios en las OTU en los perfiles de composición del microbioma intestinal de T1 a T2 en pacientes que reportan y no reportan fatiga o quimioterapia. náuseas inducidas (CIN) en T2 medidas mediante cuestionario.
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Hasta finalizar el estudio
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Diferencias demográficas entre pacientes que reportan y no fatiga y NIC
Periodo de tiempo: Hasta finalizar el estudio
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Evaluado mediante pruebas paramétricas y no paramétricas.
Se evaluarán los cambios en los síntomas gastrointestinales y neuropsicológicos, la ingesta de alimentos y el ejercicio de T1 a T2 asociados con la aparición de fatiga y NIC.
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Hasta finalizar el estudio
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Diferencias en las características clínicas entre pacientes que reportan y no NIC
Periodo de tiempo: Hasta finalizar el estudio
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Evaluado mediante pruebas paramétricas y no paramétricas.
Se evaluarán los cambios en los síntomas gastrointestinales y neuropsicológicos, la ingesta de alimentos y el ejercicio de T1 a T2 asociados con la aparición de NIC.
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Hasta finalizar el estudio
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Diferencias en comorbilidades entre pacientes que reportan y no NIC
Periodo de tiempo: Hasta finalizar el estudio
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Evaluado mediante pruebas paramétricas y no paramétricas.
Se evaluarán los cambios en los síntomas gastrointestinales y neuropsicológicos, la ingesta de alimentos y el ejercicio de T1 a T2 asociados con la aparición de NIC.
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Hasta finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-009279
- NCI-2022-01231 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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